NEWS 2020

FEVRIER 200

DISPOSITIF MEDICAL INTEGRANT L’IA

Le 7 Février 2020, la HAS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) ) a publié le premier avis rendu le 28 janvier 2020 concernant un dispositif médical intégrant de l’IA. Le logiciel de DBLG1 (Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1) de DIABELOOP, est un DM destiné à l’autosurveillance et à l’auto traitement des patients diabétiques de type 1. Il est constitué de 4 briques algorithmiques qui visent à piloter automatiquement la pompe à insuline ou proposer des recommandations : (1) la brique « sécurité / HypoMinimizer », (2) la brique intitulée par le fabricant « machine learning physiologique », (3) la brique qualifiée par le fabricant de « système expert » et (4) la brique qualifiée par le fabricant « auto-apprentissage long terme ». Le terminal mobile est verrouillé ; il ne peut fonctionner qu’avec la pompe à insuline Kaleido et le capteur/transmetteur G6. La Commission a estimé que le système DBLG1 a une place dans l’arsenal thérapeutique pour l’autosurveillance de l’équilibre glycémique et l’administration d’insuline chez les patients diabétiques de type 1 adultes dont l’équilibre glycémique préalable est insuffisant, en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite par perfusion sous-cutanée continue d’insuline pendant plus de 6 mois et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne. La Commission a considéré que compte tenu des la fréquence et de la gravité du diabète de type 1 et de l’intérêt de diminuer les complications associées, le système DBLG1 a un intérêt de santé publique.

« En conclusion, la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des
Technologies de Santé estime que le Service Attendu est suffisant pour l’inscription sur
la liste des Produits et Prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité
sociale. La Commission retient les indications suivantes :
− Patients diabétiques de type 1 adultes dont l’équilibre glycémique préalable est
insuffisant (taux d’HbA1c ≥ 8%) en dépit d’une insulinothérapie intensive bien
conduite par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) pendant
plus de 6 mois et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). Le système DBLG1 est destiné aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique adaptée
à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l’emploi de ce système. Le système DBLG1 est garanti 4 ans. En raison des limites des études analysées, la Commission s’est prononcée pour une amélioration modérée du service attendu (ASA III) du système DBLG1 par rapport aux systèmes (dits en boucle ouverte), composés d’une pompe à insuline externe et d’un capteur de mesure du taux de glucose interstitiel fonctionnant indépendamment, dans les indications et conditions d’utilisation retenues. La durée d’inscription est de 3 ans. La Commission subordonne le renouvellement d’inscription du système DBLG1 à la réalisation d’une étude clinique prospective exhaustive sur l’ensemble des patients utilisateurs du système. La population cible peut-être estimée au maximum à 7300 patients. »

TELEMEDECINE :

Le 4 février 2020, l’Assurance maladie et des représentants des centres de santé ont signé un troisième avenant à leur accord à leur accord national, pour le recrutement des assistants médicaux et le déploiement de la télémédecine. Cet avenant modifie l’accord national des centres de santé du 8 juillet 2015. Une série de mesures doivent permettre d' »aider les centres de santé à acquérir des équipements permettant le déploiement des actes de téléconsultation (équipement notamment des postes infirmiers au sein des centres de santé pour permettre à ces derniers d’accompagner, le cas échéant, les médecins lors de téléconsultations) ».Une aide financière est aussi prévue pour les centres de santé ayant recours à des télé-expertises.

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