Posted by Accord politique au niveau européen sur les moyens pour sécuriser l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’UE
Renforcement de la capacité des produire des médicaments critiques et diversification des chaînes d’approvisionnement
Avancées sur les marchés publics, partenariats stratégiques, soutien financier prioritaire…adoption de l’approche « acheter européen »
Eléonore SCARAMOZZINO, Avocate Constellation Avocats
Le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne sont parvenus à un accord politique sur le règlement relatif aux médicaments critiques, qui vise à renforcer la résilience de l’UE face aux défis actuels en matière de sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques en Europe.
Ce texte n’est pas parfait mais il constitue une avancée claire pour mieux prévenir les pénuries de médicaments dans l’Union européenne et la dépendance à des productions situées hors UE. Des avancées importantes sont à souligner, notamment, dans le domaine des marchés publics, en effet, les États devront désormais favoriser dans les marchés publics les entreprises qui produisent leurs médicaments ou leurs principes actifs en Europe, sur les projets stratégiques financés par l’Union européenne qui devront donner priorité au marché européen, sur les stocks de médicaments critiques dans le cadre d’un renforcement de la coordination européenne.
En mars 2025, la Commission a présenté une proposition de règlement sur les médicaments critiques (comme les antibiotiques, l’insuline, les vaccins et les médicaments contre les maladies chroniques : voir liste ci-dessous) afin de renforcer leur disponibilité dans l’UE.
L’objectif de cette proposition de règlement vise à établir un cadre pour renforcer la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union et améliorer la disponibilité et l’accessibilité des médicaments d’intérêt commun par une action coordonnée et ciblée des États membres. En diversifiant ses sources d’approvisionnement et en investissant dans la production locale, l’Union peut réduire son risque d’exposition aux pénuries de médicaments.
La proposition de la Commission consiste en une proposition de nouveau règlement qui vise à renforcer la sécurité d’approvisionnement et la disponibilité des médicaments critiques dans l’Union, assurant ainsi un niveau élevé de protection de la santé publique et soutenant la sécurité de l’Union. L’objectif du règlement proposé est également d’améliorer la disponibilité et l’accessibilité d’autres médicaments, lorsque le fonctionnement du marché ne garantit pas suffisamment la disponibilité et l’accessibilité de ces médicaments pour les patients, tout en tenant dûment compte de l’opportunité de garantir le caractère abordable des médicaments.
Pour atteindre ces objectifs, la proposition de règlement établit un cadre visant à :
– faciliter les investissements dans les capacités de fabrication de médicaments critiques, de leurs substances actives et d’autres intrants clés dans l’Union. Les États membres devraient avoir la possibilité d’accorder un soutien financier prioritaire aux projets stratégiques qui s’attaquent à la vulnérabilité de la chaîne d’approvisionnement et qui tiennent dûment compte des résultats des évaluations de la vulnérabilité et des orientations stratégiques du groupe des médicaments critiques. Les projets stratégiques peuvent bénéficier d’un financement de l’UE au titre du cadre financier pluriannuel actuel, s’ils remplissent les conditions et les exigences des appels lancés dans le cadre des programmes disponibles.
– réduire le risque de rupture d’approvisionnement et renforcer la disponibilité en encourageant la diversification et la résilience de la chaîne d’approvisionnement dans les procédures de passation de marchés publics pour les médicaments critiques et d’autres médicaments d’intérêt commun. La proposition impose l’utilisation d’exigences de passation de marchés autres que le prix (telles que la diversification des sources d’intrants et le suivi des chaînes d’approvisionnement) dans le cadre des procédures de passation de marchés publics par les pouvoirs adjudicateurs des États membres, à moins que cela ne soit justifié par une analyse de marché et des considérations liées au financement des services de santé. La proposition exige également, dans des cas spécifiques, lorsque cela est justifié par une analyse de vulnérabilité, que les pouvoirs adjudicateurs appliquent des exigences en matière de passation de marchés qui favorisent les fournisseurs qui fabriquent une part importante de ces médicaments critiques dans l’UE. Le respect des engagements internationaux de l’Union doit être assuré.
En outre, les États membres seraient tenus d’élaborer des programmes nationaux visant à garantir la sécurité de l’approvisionnement en médicaments essentiels par le biais des marchés publics et, éventuellement, des pratiques de tarification et de remboursement. Lorsqu’ils imposeront des stocks de sécurité aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement, les États membres veilleront à ce que ces exigences soient proportionnées et respectent les principes de transparence et de solidarité.
– répondre à la demande agrégée des États membres participants grâce à des procédures de passation de marchés en collaboration « marchés publics collaboratifs » : la Commission pourrait soutenir, à la demande des États membres, les achats en collaboration entre différents États membres afin de remédier aux disparités en matière de disponibilité de médicaments critiques et d’autres médicaments d’intérêt commun et d’accès à ceux-ci dans l’ensemble de l’UE.
– soutenir la diversification des chaînes d’approvisionnement en facilitant également la conclusion de partenariats stratégiques. Ces projets industriels stratégiques pourront bénéficier d’un accès plus aisé au financement et d’un soutien administratif, réglementaire et scientifique accéléré.
Groupe de coordination des médicaments critiques
Un groupe de coordination des médicaments critiques, composé de représentants de la Commission et des États membres, sera mis en place. Sa tâche principale sera de faciliter l’application du règlement, notamment en facilitant: (i) la discussion sur l’orientation stratégique pour le soutien financier des projets stratégiques; (ii) les échanges et, le cas échéant, la coopération sur les politiques nationales d’approvisionnement; (iii) la discussion sur la nécessité d’initiatives d’approvisionnement en collaboration; (iv) les conseils sur l’ordre de priorité pour l’évaluation de la vulnérabilité des médicaments critiques.
Coopération internationale
La proposition demande à la Commission d’étudier la possibilité d’établir des partenariats internationaux avec des pays et des régions partageant la même optique en vue d’élargir la chaîne d’approvisionnement et de réduire la dépendance à l’égard d’un seul fournisseur ou d’un nombre limité de fournisseurs.
Pour Rappel :
En janvier 2026, le Parlement européen avait adopté le rapport de la commission santé publique par 503 voix pour, 57 voix contre et 108 abstentions.
Les députés européens soutiennent la création de « projets stratégiques » industriels au sein de l’UE afin de créer, moderniser et améliorer les capacités de production.
Position des députés européens :
Ils souhaitaient :
- que les gouvernements nationaux et l’UE priorisent le soutien financier des projets stratégiques dans le budget actuel et dans le prochain cadre financier pluriannuel de l’UE.
- réduire à cinq au moins le nombre de pays pouvant participer à des procédures de passation de marchés publics conjoints (contre neuf dans la proposition initiale de la Commission).
- afin de mieux anticiper et gérer les pénuries, les députés demandaient la création d’un mécanisme de coordination européen pour les stocks nationaux et les stocks d’urgence de médicaments critiques.
- que la Commission ait le pouvoir de décider, en dernier recours, de la redistribution des médicaments d’un stock national vers un ou plusieurs autres pays, dans les cas où une pénurie ou une rupture d’approvisionnement a été constatée.
Décembre 2025 : Position du Conseil de l’Union européenne
Les principales modifications introduites par le Conseil concernent la passation de marchés pour les médicaments critiques et leurs principes actifs.
Dans sa position, le Conseil a:
- introduit une obligation pour la Commission de publier des orientations, notamment pour aider les États membres à déterminer si un médicament critique ou un principe actif a été produit dans l’UE
- facilité l’échange d’informations sur les stocks d’urgence de médicaments
- rationalisé les dispositions relatives à la passation collaborative de marchés et réduit (de neuf à six) le nombre minimal d’États membres nécessaire pour présenter une demande conjointe à la Commission
- ajouté une obligation d’utiliser des critères relatifs à la résilience dans la passation de marchés publics pour les médicaments critiques
- amélioré la clarté et la cohérence juridiques du règlement en alignant sa terminologie sur celle de la directive sur les marchés publics
PROPOSITION DE RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
établissant un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de
l’approvisionnement en médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l’accessibilité
des médicaments d’intérêt commun, et modifiant le règlement (UE) 2024/795
Liste des médicaments critiques
Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA)
Ce projet de règlement sur les médicaments critiques complète les propositions de révision de la législation pharmaceutique de l’UE (le « paquet pharmaceutique »), qui contiennent également des dispositions sur les pénuries et la gestion de l’approvisionnement en médicaments.