Accès aux données / Espace européen de données de santé / Gouvernance des données / Organisme du secteur public / Réutilisation des données protégées / RGPD

Règlement sur la gouvernance des données : Réutilisation de données protégées détenues par des organismes du secteur public (I)

RÈGLEMENT (UE) 2022/868 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 mai 2022 portant sur la gouvernance européenne des données et modifiant le règlement (UE) 2018/1724 (règlement sur la gouvernance

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Auto-evaluation de l'IA / de l'IA / données d'entrainement, Sécurité / entrainement des données / Entrainement des Systèmes d'IA / Evaluation de l'IA / Exercice des droits / Explicabilité / IA / IA & Données de santé / Non classé / RGPD / sécurité / Transparence : Explicabilité

IA & RGPD : Auto-évaluation pour les Systèmes d’Intelligence Artificielle

Grille d’analyse de l’IA de la Cnil par rapport aux exigences du RGPD Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats La CNIL propose des contenus consacrés au systèmes d’intelligence artificielle. Ces

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Accès au service numérique de santé / Identification électroniques / Non classé

Référentiel d’identification électronique des utilisateurs des services numériques en santé : en vigueur le 1er juin 2022

PGSSIS- Engagement de sécurisation de l’identification électronique Arrêté du 28 mars 2022 portant approbation du référentiel relatif à l’identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social, personnes physiques

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Accès aux données / Données de santé / Données santé : données anonymisées / IA & Données de santé / Réglementation / RGPD / sécurité

L’entrainement fédéré de l’IA : sécurité des données de santé d’entraînement

Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats En santé, Le recours à l’Intelligence artificielle (IA) vise à développer cette médecin de précision, personnalisée préventive à grande échelle. L’IA permet d’accélérer la

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Charte / Liste art 165-1 CSS /LPPR / Pratiques professionnels / Publicité des DM / Réglementation / ualité de l'information / Visiteurs médicaux

DM remboursé : Charte de qualité des pratiques professionnelles pour la présentation, l’information et la promotion des visiteurs médicaux

Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage

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Accès précoce / Autorisation Accès Précoce / Autorisation d'accès compassionnel / essai clinique / Prise en charge anticipée / Protection des DCP / Référentiel CNIL / Réglementation / RECHERCHE DANS LE DOMAINE DE LA SANTE / RGPD

Autorisation d’Accès Précoce & Autorisation d’Accès Compassionnel : Référentiels de la Cnil en consultation

Décryptage Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats La Cnil a lancé une consultation sur deux projets de référentiel relatifs aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par

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cookies / Protection des DCP / Réglementation / RGPD

Cookies : La Cnil sanctionne Google et Facebook

Après avoir reçu plusieurs plaintes dénonçant les modalités de refus des cookies sur les sites web google.fr et youtube.com, la Présidente de la CNIL, a décidé un contrôle en ligne sur les sites » google.fr  » et  » youtube.com  » (décision no 2021-108C du 20 mai 2021 de la présidente de la Commission nationale de l’informatique et des libertés). La Cnil a constaté une différence de traitement entre l’acceptation des cookies et leur refus. Alors que l’acceptation du dépôt de cookies dans le terminal de l’utilisateur du site nécessite un acte unique simple à mettre en oeuvre, l’utilisateur doit effectuer plusieurs clics pour refuser les cookies. Cette différence de traitement est de nature à dissuader l’utilisateur de choisir le refus. L’enjeu économique pour Google est important puisque les bénéfices générés par les revenus publicitaires sont fondés sur une exploitation des données collectées par les cookies. Dans sa délibération du 31 décembre 2021 (SAN-2021-023), la formation restreinte a considéré que la complexité de la procédure de refus du dépôt des cookies dans le terminal de l’utilisateur des sites Google.fr et youtube.com, par opposition à la facilité de l’acceptation, porte atteinte à la liberté du consentement de l’internaute et constitue dès lors une violation de l’article 82 de la loi informatique et libertés

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Données de santé / IA / IA & Données de santé / oncologie / pateint connecté / Télésurveillance / TELEMEDECINE

La responsabilité de l’oncologue face au patient connecté

. La télémédecine est une pratique à distance de la médecine. Dès lors, elle n’exonère en rien les oncologues de leurs obligations envers le patient et de leurs responsabilités pour manquement à ces obligations. Cependant, le recours à la télésurveillance par l’utilisation d’un dispositif médical numérique avec une IA embarquée conduit au respect d’obligations spécifiques complémentaires. Le principe de garantie humaine introduit par la loi de bioéthique du 2 aout 2021 vise à conserver la place du médecin dans la relation patient. Le recours à un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage est réalisé par des données massives pour des actes à visée préventive, diagnostic et thérapeutique nécessite la supervision d’un médecin. L’oncologue devra informer son patient de l’utilisation de l’IA, comme outil d’aide à la décision, et l’informer également des résultats algorithmiques. Cependant, l’oncologue pourra les suivre ou s’en écarter. Sa responsabilité pour faute, sa responsabilité pénale, ordinale et disciplinaire ne sont pas modifiées par le recours à la télémédecine et à l’IA.

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Accès précoce / DM / ETAPES / PLFSS / Réglementation / Télésurveillance

PLFSS 2022 : Remboursement de la Télésurveillance 

La télésurveillance, un des cinq activités de télémédecine, se définit comme une activité de surveillance médicale associée à un dispositif médical numérique ayant pour objet la collecte, l’analyse et la transmission de données et l’émission d’alerte. La prise en charge par l’assurance maladie, prévue par l’article 24 du PLFSS 2022, est forfaitaire, fixée par arrêté du Ministre de la Santé, après évaluation de la HAS. Cette prise en charge est conditionnée à une utilisation effective qui nécessite un contrôle des données par l’Assurance Maladie et donc le consentement du patient pour l’utilisation de ses données. Le prix maximal des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance et des accessoires de collecte associés est encadré. Pour les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance innovants, l’article 33 du PLFSS prévoit un accès à une prise en charge anticipée. Le remboursement de la télésurveillance entrera en vigueur le 1er juillet 2022. Le programme ETAPES prendra fin le 1er aout 2022 et la prise en charge transitoire est programmée pour le 31 décembre 2022.

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essai clinique / MEDICAMENT / Non classé / PHARMA / Règlement 536/2014 sur les essais cliniques / Réglementation / RECHERCHE DANS LE DOMAINE DE LA SANTE

PLFSS 2022 : Vers un comité d’ éthique local des recherches non interventionnelles ?

Le 26 octobre 2021, l’Assemblée nationale a adopté en première lecture le Projet de loi de finance pour la Sécurité Sociale de 2022 (PLFSS2022). Elle a introduit au Chapitre IV « Harmoniser les règles relatives aux contributions pharmaceutiques », un article 16 ter (moyens et missions des comités de protection des personnes) visant notamment à réformer l’évaluation éthique des recherches non interventionnelle, à augmenter le taux de contribution sur le chiffre d’affaires des entreprises pharmaceutique, à pérenniser la procédure fast track dérogatoire à la procédure de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP) introduite pendant la crise sanitaire pour les recherches en lien avec le Covid et à permettre la réalisation des essais cliniques ambulatoires aux domiciles des participants. Si la réforme de l’évaluation éthique des recherches se révèle nécessaire, peut-elle être pour autant traitée dans une loi de finance de la sécurité sociale ? La Commission des Affaires Sociales du Sénat évoque un risque d’inconstitutionnalité au regard de la jurisprudence du Conseil constitutionnel sur les cavaliers sociaux ? Néanmoins, cet article nous permet de revenir sur l’indispensable amélioration du fonctionnement de CPP à quelques mois de l’entrée en vigueur du Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, prévue pour le 31 janvier 2022

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CHU / Données de santé / ENTREPOT DE DONNEES DE SANTE / HOP'EN / Protection des DCP / Réglementation / RGPD

Les données de santé du CHU : une réutilisation à des fins de recherche sous contrôle

Les données de santé produites au cours d’un séjour dans un Centre Hospitalier Universitaire (CHU) sont-elles la propriété du patient, du praticien-hospitalier qui a pris en charge le patient ou du CHU ? Aucun des trois n’est propriétaire des données de santé

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DM / Données de santé / Données santé : données anonymisées / IA / IA & Données de santé / Protection des DCP / Réglementation

Données de Santé & système d’IA : Les données d’entrainement anonymisées ou pseudonymisées ? (I)

Un fabricant de dispositif médical avec Intelligence Artificielle embarquée, peut-il considérer que l’anonymisation du jeu de données d’entraînement lui permet d’échapper aux exigences du règlement UE 2016/679 relatif à la protection des données à caractère personnel (RGPD)?

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Données de santé / notification de violation de données / RGPD / Violation de données

RGPD &Données de Santé : La CNIL sanctionne des médecins libéraux pour manquement à l’obligation de sécurité et de notification des violations

Eléonore Scaramozzino, Avocat Dans ses 2 délibérations du 7 décembre 2020, délibération SAN-2019-014 et délibération SAN-2019-015, la Cnil sanctionne deux médecins libéraux pour manquement à l’obligation de sécurité et manquement

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