Encourager l’innovation en facilitant l’accès aux données émanant d’objets connectés en contrepartie d’une compensation juste, équitable et proportionnée. Ce règlement établit un cadre harmonisé précisant qui dispose du droit d’utiliser
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Projet de loi de financement de la sécurité sociale 2024 Eléonore Scaramozzino, Avocat Constellation Avocats version du 23.10.2023 Vendredi 20 octobre 2023, après de nombreuses heures de débat en commission
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Comment évaluer les solutions numériques de santé innovantes et promouvoir les usages.
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Le 10 juillet 2023, la Commission européenne a adopté sa décision d’adéquation concernant le cadre de protection des données UE-Etats-Unis, fondée sur l’article 45 du Règlement (UE) 2016/679 , ci-après le RGPD, concernant le niveau adéquat de protection des données à caractère personnel. Sur la base de cette décision d’adéquation, les données à caractère personnel peuvent circuler en toute sécurité de l’UE vers des entreprises américaines participant au cadre de protection des données EU-US, sans qu’il soit nécessaire de mettre en place des garanties supplémentaires en matière de protection des données.
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La loi de financement de la sécurité sociale de 2022, vient compléter les outils de prise en charge dérogatoire anticipé en créant une Prise en charge anticipée dans le champ du numérique en santé (PECAN) (art L 162-1-23 CSS).
Ainsi, les fabricants de DMN pourront mobilisés soit le forfait innovation, l’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2018 et à présent le dispositif PECAN, entré en vigueur le 1er juillet 2023
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Par Eléonore Scaramozzino, Avocat Constellation Avocats Version 10.07.2023 L’activité de télésurveillance médicale est fondée sur une alerte en cas de franchissement d’un seuil prédéfini. L’analyse de
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Article 54 : loi de financement de la Sécurité Sociale Eléonore Scaramozzino, Avocate- Constellation Avocats Le prix des médicaments de thérapies innovantes (MTI) questionne la soutenabilité du système de santé
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L’inscription des Dispositifs médicaux numériques sur la liste des activités de télésurveillance : Régime de droit commun Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et
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Feuille de route du numérique en santé 2023-2027 En consultation publique jusqu’au 14 mars 2023 Focus sur le cadre pour le développement des usages et de l’innovation numérique en santé
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Décision n° 2022-845 DC du 20 décembre 2022 Focus sur les cavaliers sociaux relatifs à la rénovation du parcours de soins et des dépenses de produits de santé Eléonore Scaramozzino,
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Confirmation de la licéité du décret relatif au SNDS par le Conseil d’Etat le décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé
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Collecte des données de santé par les organismes d’assurance maladie complémentaire : un cadre juridique à sécuriser Conformité au RGPD et respect du secret médical dans les contrats d’assurance complémentaire santé
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Traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce et d’une autorisation d’accès compassionnel. Eléonore Scaramozzino, Avocate Partenaire de Constellation Avocats Délibération no
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. CESREES : Absence d’intérêt public des traitements en raison de l’existence des « biais méthodologiques majeurs » Eléonore Scaramozzino, Avocate Partenaire, Constellation Avocats La CNIL a refusé d’autoriser le journal Le Point
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Régulation des Dispositifs médicaux
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Réforme du référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomocytopathologie (RIHN) Accélérer et fluidifier les entrées et sorties des actes innovants du RIHN Eléonore Scaramozzino, Avocate Partenaire Constellation
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Le choix du contrat de gestion de l’incertitude pour les thérapies innovantes : étalement du paiement en fonction des données d’efficacité Une implémentation déconnectée de la réalité des thérapies innovantes
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Mesure phare du Plan Innovation Santé 2030 Eléonore Scaramozzino, Avocate partenaire, Constellation Avocats Le volet santé de France 2030 « Innovation Santé 2030 » prévoit des mesures législatives et règlementaires
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Les conditions de prise en charge par l’Assurance Maladie Obligatoire des actes de téléconsultations de ces sociétés de téléconsultation ? Eléonore Scaramozzino, Avocate partenaire, Constellations Avocats La téléconsultation est une
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Incitation à la prescription : Un enjeu de santé publique Arrêté du 30 août 2022 modifiant l’arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière
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Spécificités du Traitement des données biométriques à des fins d’identification et d’authentification Adoption par la loi de finance rectificative 2022 de la Carte Vitale Biométrique Eléonore Scaramozzino, Avocate, Partenaire de
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Transformer l’essai de l’innovation : un impératif pour réindustrialiser la France Mission d’information du Sénat sur le thème « Excellence de la recherche/innovation, pénurie de champions industriels : cherchez l’erreur française » Président : M.
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Focus sur l’orientation n°5 : Soutenir l’innovation, évaluer et favoriser l’engagement des acteurs Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le 25 avril 2019 : lancement de la feuille de route de la
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Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le laboratoire d’Innovation numérique de la Cnil (LINC) présente son programme de travail pour 2022-2023 Le laboratoire d’innovation numérique de la Commission nationale de
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RÈGLEMENT (UE) 2022/868 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 mai 2022 portant sur la gouvernance européenne des données et modifiant le règlement (UE) 2018/1724 (règlement sur la gouvernance
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Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats La CNIL a autorisé les sociétés DOCAPOSTE, ASTRAZENECA et IMPACT HEALTHCARE, réunies au sein d’un consortium, à mettre en œuvre un traitement automatisé de
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IA : Recommandations de bonnes pratiques de « l’éthique by design » Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats Recommandations de bonnes pratiques pour intégrer l’éthique dès le développement des solutions d’Intelligence Artificielle en Santé
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Grille d’analyse de l’IA de la Cnil par rapport aux exigences du RGPD Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats La CNIL propose des contenus consacrés au systèmes d’intelligence artificielle. Ces
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Rapport de la Commission spéciale sur l’IA à l’ère du numérique : IA & Santé Le Parlement Européen a adopté les recommandations finales de sa commission spéciale sur l’intelligence artificielle à
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Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique : JORF n°0095 du
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Manquement aux obligations de sous-traitance : art 28 et 29 du RGPD Défauts de sécurité à l’origine de violations des données médico-administratives : art 32 du RGPD Délibération SAN-2022-009 du 15 avril
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PGSSIS- Engagement de sécurisation de l’identification électronique Arrêté du 28 mars 2022 portant approbation du référentiel relatif à l’identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social, personnes physiques
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Accord de principe entre Commission Européenne et EU sur le transfert des données personnelles des européens vers les EU Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le 25 mars 2022, la
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Décret no 2022-517 du 8 avril 2022 modifiant le décret no 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
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Convention unique Promoteur -Etablissement coordonnateur/Convention Etablissement associé Focus sur la protection des données à caractère personnel Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de
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Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats En santé, Le recours à l’Intelligence artificielle (IA) vise à développer cette médecin de précision, personnalisée préventive à grande échelle. L’IA permet d’accélérer la
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Les exigences contractuelles exigées par le CNOM Rapport du CNOM : Mésusage de la télémédecine du 4 février 2022 Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le Conseil national a délibéré au
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Encadrement des avantages : base Transparence santé Arrêté du 15 mars 2022 modifiant l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l’article
Lire la suiteDestruction systématique des données en fin de mission et audit de sécurité des Systèmes d’information Rapport de la commission d’enquête sur l’influence des cabinets de conseil privés sur les politiques
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Préjudice moral pour défaut d’information des modifications d’excipients d’un médicament provoquant des effets secondaires indésirables Cass. 1re civ., 16 mars 2022, n° 20-19786 Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats A
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Remboursement dérogatoire de l’appli OdySight : 1ère application de télésurveillance remboursée en ophtalmologie Arrêté du 8 février 2022 relatif à l’expérimentation « OdySight – Favoriser l’accès aux soins ophtalmologiques avec une
Lire la suiteInformation relative à la sécurité et la localisation des données hébergées par les plateformes loi n° 2022-309 pour la mise en place d’une certification de cybersécurité des plateformes numériques destinée
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Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage
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Loi n°2022-52, 24 janvier 2022 relative à la responsabilité pénale et à la sécurité intérieure Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Au 8 septembre 2021, 11 330 plaintes étaient en
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Projet de loi relative à l’innovation en santé adoptée en 1ère Lecture par le Sénat Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire, Constellation Avocats Le Sénat a adopté en première lecture un projet
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Composition et fonctionnement de la Commission de référencement Arrêté du 24 février 2022 relatif à la composition et au fonctionnement de la commission de référencement des services et outils numériques
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Décryptage Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats La Cnil a lancé une consultation sur deux projets de référentiel relatifs aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par
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DATA ACT : Suppression des obstacles à l’accès aux données Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire de Constellation Avocats La Commission européenne propose un règlement sur les données DATA ACT (COM (68
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Le numérique dans le processus d’élaboration d’un consentement aux soins Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats Evolution des enjeux éthiques relatifs au consentement dans le soin -Avis 136 Comité Consultatif National
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La sécurité juridique dans le cloud préalable à la migration des données de santé du SNDS élargi vers le Health Data Hub Enjeu technologique, sanitaire et juridique Eléonore Scaramozzino, Avocat
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Décret n° 2021-1048 du 4 août 2021 relatif à la mise en œuvre de l’espace numérique de santé Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats & Partenaires Mon Espace Santé est
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Réglementation des Cookies : article 82 LIL Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Conseil d’État– N° 449209, ECLI:FR:CECHR:2022:449209.20220128– 10ème – 9ème chambres réunies Dans sa délibération du 7 décembre 2020, délibération
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Exigences minimales des DMN de TLS des référentiels et Données de Santé Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats & Partenaires La télésurveillance est définie par l’article R 6316-1 Code de Santé
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Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire de Constellation Avocats Le Règlement UE n°536/2014 du 16 avril 2014 « relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE »
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Droit commun du remboursement des activités de télésurveillance et prise en charge anticipée pour les DM numérique de télésurveillance innovants La LFSS 2022 a fixé au 1er juillet 2022, la
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Après avoir reçu plusieurs plaintes dénonçant les modalités de refus des cookies sur les sites web google.fr et youtube.com, la Présidente de la CNIL, a décidé un contrôle en ligne sur les sites” google.fr ” et ” youtube.com ” (décision no 2021-108C du 20 mai 2021 de la présidente de la Commission nationale de l’informatique et des libertés). La Cnil a constaté une différence de traitement entre l’acceptation des cookies et leur refus. Alors que l’acceptation du dépôt de cookies dans le terminal de l’utilisateur du site nécessite un acte unique simple à mettre en oeuvre, l’utilisateur doit effectuer plusieurs clics pour refuser les cookies. Cette différence de traitement est de nature à dissuader l’utilisateur de choisir le refus. L’enjeu économique pour Google est important puisque les bénéfices générés par les revenus publicitaires sont fondés sur une exploitation des données collectées par les cookies. Dans sa délibération du 31 décembre 2021 (SAN-2021-023), la formation restreinte a considéré que la complexité de la procédure de refus du dépôt des cookies dans le terminal de l’utilisateur des sites Google.fr et youtube.com, par opposition à la facilité de l’acceptation, porte atteinte à la liberté du consentement de l’internaute et constitue dès lors une violation de l’article 82 de la loi informatique et libertés
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. La télémédecine est une pratique à distance de la médecine. Dès lors, elle n’exonère en rien les oncologues de leurs obligations envers le patient et de leurs responsabilités pour manquement à ces obligations. Cependant, le recours à la télésurveillance par l’utilisation d’un dispositif médical numérique avec une IA embarquée conduit au respect d’obligations spécifiques complémentaires. Le principe de garantie humaine introduit par la loi de bioéthique du 2 aout 2021 vise à conserver la place du médecin dans la relation patient. Le recours à un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage est réalisé par des données massives pour des actes à visée préventive, diagnostic et thérapeutique nécessite la supervision d’un médecin. L’oncologue devra informer son patient de l’utilisation de l’IA, comme outil d’aide à la décision, et l’informer également des résultats algorithmiques. Cependant, l’oncologue pourra les suivre ou s’en écarter. Sa responsabilité pour faute, sa responsabilité pénale, ordinale et disciplinaire ne sont pas modifiées par le recours à la télémédecine et à l’IA.
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Le patient connecté en oncologie est une réalité. La pandémie a accéléré le recours aux solutions digitales pour la surveillance, l’assistance, l’information des patients afin de ne pas compromettre le
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La télésurveillance, un des cinq activités de télémédecine, se définit comme une activité de surveillance médicale associée à un dispositif médical numérique ayant pour objet la collecte, l’analyse et la transmission de données et l’émission d’alerte. La prise en charge par l’assurance maladie, prévue par l’article 24 du PLFSS 2022, est forfaitaire, fixée par arrêté du Ministre de la Santé, après évaluation de la HAS. Cette prise en charge est conditionnée à une utilisation effective qui nécessite un contrôle des données par l’Assurance Maladie et donc le consentement du patient pour l’utilisation de ses données. Le prix maximal des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance et des accessoires de collecte associés est encadré. Pour les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance innovants, l’article 33 du PLFSS prévoit un accès à une prise en charge anticipée. Le remboursement de la télésurveillance entrera en vigueur le 1er juillet 2022. Le programme ETAPES prendra fin le 1er aout 2022 et la prise en charge transitoire est programmée pour le 31 décembre 2022.
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Le 26 octobre 2021, l’Assemblée nationale a adopté en première lecture le Projet de loi de finance pour la Sécurité Sociale de 2022 (PLFSS2022). Elle a introduit au Chapitre IV “Harmoniser les règles relatives aux contributions pharmaceutiques”, un article 16 ter (moyens et missions des comités de protection des personnes) visant notamment à réformer l’évaluation éthique des recherches non interventionnelle, à augmenter le taux de contribution sur le chiffre d’affaires des entreprises pharmaceutique, à pérenniser la procédure fast track dérogatoire à la procédure de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP) introduite pendant la crise sanitaire pour les recherches en lien avec le Covid et à permettre la réalisation des essais cliniques ambulatoires aux domiciles des participants. Si la réforme de l’évaluation éthique des recherches se révèle nécessaire, peut-elle être pour autant traitée dans une loi de finance de la sécurité sociale ? La Commission des Affaires Sociales du Sénat évoque un risque d’inconstitutionnalité au regard de la jurisprudence du Conseil constitutionnel sur les cavaliers sociaux ? Néanmoins, cet article nous permet de revenir sur l’indispensable amélioration du fonctionnement de CPP à quelques mois de l’entrée en vigueur du Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, prévue pour le 31 janvier 2022
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Mise en conformité RGPD- Dispositifs de journalisation liés à l’application : mesure de sécurité et contrôle d’accès CNIL Délibération no 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d’une recommandation relative à
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Les données de santé produites au cours d’un séjour dans un Centre Hospitalier Universitaire (CHU) sont-elles la propriété du patient, du praticien-hospitalier qui a pris en charge le patient ou du CHU ? Aucun des trois n’est propriétaire des données de santé
Lire la suiteUn fabricant de dispositif médical avec Intelligence Artificielle embarquée, peut-il considérer que l’anonymisation du jeu de données d’entraînement lui permet d’échapper aux exigences du règlement UE 2016/679 relatif à la protection des données à caractère personnel (RGPD)?
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Proposition de la Commission européenne d’un règlement sur la gouvernance européenne des données (acte sur la gouvernance des données) (COM (2020) 767 final). Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire Constellation Avocats &
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Bénéfice /Risque du Pass Sanitaire RÉDUCTION DES RISQUES DE CONTAGION VS AUGMENTATION DES RISQUES DE VIOLATION DES DONNÉES DE SANTÉ Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats & Partenaires La divulgation
Lire la suiteEléonore Scaramozzino, Avocate La CNIL a publié un projet de modèle dit de maturité proposant un cadre en 5 niveaux d’évolution en continue des processus de gestion de la protection
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Eléonore Scaramozzino Décret no 2021-914 du 8 juillet 2021 relatif aux dispositions propres à la prise en charge du patient à l’occasion de soins de santé délivrés dans un autre
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CJUE : Arrêt du 8 juillet 2021, Pharma Expressz, aff. C-178/20 Précision sur l’interdiction de commercialiser des médicaments non autorisés dans un Etat membre Eléonore Scaramozzino, Avocate Directive 2001/83/CE du
Lire la suiteEthics and governance of artificial intelligence for health Selon le rapport de l’OMS consacré à l’éthique et à la gouvernance de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé, l’intelligence
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Programme d’investissements d’avenir Innovation Santé 2030 : e-santé financée par le PIA 4 Eléonore Scaramozzino, Avocate Le Président de la République a présenté le 29 juin un plan ambitieux pour
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Délibération de la formation restreinte n°SAN-2021-008 du 14 juin concernant la société BRICO PRIVE La société BRICO PRIVÉ, qui édite le site de ventes privés bricoprive.com dédié au bricolage, au
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Eléonore Scaramozzino, Avocat Service passerelle et Loi n°2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire : Pass Sanitaire EU Digital COVID Certificate :
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La levée des brevets : une nouvelle forme de licence obligatoire à inventer ?
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Conditions du contrôle qualité des ARC réalisés à distance : situation de pandémie : Rôle du DPO de l’investigateur et du DPO du promoteur
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Prise en charge transitoire des DM innovants par l’Assurance maladie Eléonore Scaramozzino, Avocat L’article 40 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2020 a redéfini le régime
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Eléonore Scaramozzino, Avocat Les vaccins contre la Covid-19 utilisant la technologie dite « à ARN messager », de Pfizer BioNTech et Moderna ont reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Lire la suiteFiche technique I : Présentation des 3 régimes d’accès dérogatoire : Accès précoce , Accès compassionnel et Prescription hors AMM Art 78 Loi 2020-1576LFSS 2021 publiée au JO du 14
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Eléonore Scaramozzino, Avocat Dans ses 2 délibérations du 7 décembre 2020, délibération SAN-2019-014 et délibération SAN-2019-015, la Cnil sanctionne deux médecins libéraux pour manquement à l’obligation de sécurité et manquement
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Fiche décrypage sur l’information et le consentement pour les cookies à finalité publicitaire Traitement : opérations d’accès ou d’inscription d’informations dans le terminal des utilisateurs résidant en France lors de l’utilisation
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CJUE : Arrêt du 11 novembre 2020 Orange Rômania SA, affaire C-61/19 Case à cocher : conditions de validité du consentement (traitement fond sur l’article 6.1.a) du RGPD) : nécessité
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ATU/POST-ATU et RTU Actualisation décembre 2020 La loi sur le financement de la sécurité sociale (LFSS), loi 2020-1576, portant réforme des Autorisations temporaires d’utilisation (ATU), post ATU et RTU (art
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Volet numérique en santé et volet réglementaire Eléonore Scaramozzino, Avocat ES. Legal, partenaire de Constellation Avocats Comment évaluer un service de télésurveillance ? La réponse est complexe dans la mesure où
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Redéfinition de l’organisation des soins, PROMs : un nouvel outil de la télésurveillance, MoovCare, ETAPES : cadre expérimental de la télésurveillance complété par l’article 51 de LFSS 2018 Eléonore Scaramozzino, Avocat Vincent
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Pralement européen : Rapport sur la pénurie de médicaments : comment faire face à un problème émergent -2020/0000 (INI)) . Les propositions adoptées par la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
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Analyse de l’arrêt Schrems II au regard des Chatbots santé Facebook Messenger Décryptage par Vincent Darnige, stagiaire et Eléonore Scaramozzino, Avocat Sans surprise, la CJUE invalide l’accord Privacy Shield (décision
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L’enjeu des DSVR dans la régulation du prix des médicaments innovants Eléonore Scaramozzino, Avocat L’Autorisation temporaire d’utilisation du médicament (ATU) est née à une époque où la thérapie génique ou
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Décryptage par Constance Darnige et Eléonore Scaramozzino, Avocat. L’hébergement par Microsoft Azure des données de santé liées à la Covid-19 a généré une contestation qui s’est traduite par la saisine
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Focus données de santé : Recherches, accès aux données de santé du HDH par le porteur de projet, accès aux données de santé des entrepôts de données, politique d’habilitation
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Constance Darnige et Eléonore Scaramozzino, Avocat Dans son arrêt du 11 juin 2020, affaire C‑786/18, Ratiopharm GmbH vs Novartis Consumer Health GmbH, la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE),
Lire la suiteChloé Picavez, Juriste spécialisée en droit de l’e-santé, Eléonore Scaramozzino, Avocat . *** StopCovid, l’application mobile de suivi de contacts (contact tracing)[1], téléchargeable depuis le 2 juin, vise à informer
Lire la suiteEléonore Scaramozzino Proposition de la Commission européenne de reporter l’entrée en vigueur au 26 mai 2021 de certaines mesures du Règlement (UE)n°2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : Proposition de RÈGLEMENT
Lire la suiteEléonore Scaramozzino, Avocat Recommandation (UE) 2020/403 du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente
Lire la suiteChloe Picavez, Juriste et Eléonore Scaramozzino, Avocat mise à jour du 26.03.2020. L’avenant 6 à la convention médicale signé par les partenaires conventionnels le 14 juin 2018, et approuvé par
Lire la suiteEléonore Scaramozzino, Avocat Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux impose une obligation financière aux fabricants de dispositifs médicaux, mais pas d’obligation d’assurance responsabilité civile pour l’utilisation de DM. Cette
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Le développement de la Médecine 4 P conditionné à l’exercice du droit d’opposition du patient ….
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Lire la suiteLes données de santé traitées dans le cadre de la recherche, dont le stockage est externalisé, doivent-elles être transférées chez un hébergeur soumis à une certification HDS ? Eléonore Scaramozzino, Avocat
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