Prise en charge transitoire des DM innovants par l’Assurance maladie Eléonore Scaramozzino, Avocat L’article 40 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2020 a redéfini le régime
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Domaines d'intervention : Numérique en santé, recherche médicale, protection des données à caractère personnel, protection de la propriété intellectuelle
Vaccination Contre la Covid-19 : AMM conditionnelle et SI-VACCIN-COVID
Eléonore Scaramozzino, Avocat Les vaccins contre la Covid-19 utilisant la technologie dite « à ARN messager », de Pfizer BioNTech et Moderna ont reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Lire la suiteLa réforme de l’ATU, Post-ATU et RTU : Accès précoce -Accès compassionnel- Prescription hors AMM
Fiche technique I : Présentation des 3 régimes d’accès dérogatoire : Accès précoce , Accès compassionnel et Prescription hors AMM Art 78 Loi 2020-1576LFSS 2021 publiée au JO du 14
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RGPD &Données de Santé : La CNIL sanctionne des médecins libéraux pour manquement à l’obligation de sécurité et de notification des violations
Eléonore Scaramozzino, Avocat Dans ses 2 délibérations du 7 décembre 2020, délibération SAN-2019-014 et délibération SAN-2019-015, la Cnil sanctionne deux médecins libéraux pour manquement à l’obligation de sécurité et manquement
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Cookies : La Cnil sanctionne Amazon et Google
Fiche décrypage sur l’information et le consentement pour les cookies à finalité publicitaire Traitement : opérations d’accès ou d’inscription d’informations dans le terminal des utilisateurs résidant en France lors de l’utilisation
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RGPD : Précisions sur les conditions de validité du consentement
CJUE : Arrêt du 11 novembre 2020 Orange Rômania SA, affaire C-61/19 Case à cocher : conditions de validité du consentement (traitement fond sur l’article 6.1.a) du RGPD) : nécessité
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La réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments : Décryptage d’une simplification attendue
ATU/POST-ATU et RTU Actualisation décembre 2020 La loi sur le financement de la sécurité sociale (LFSS), loi 2020-1576, portant réforme des Autorisations temporaires d’utilisation (ATU), post ATU et RTU (art
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Focus sur la télésurveillance : évaluation de la dimension juridique (II)
Volet numérique en santé et volet réglementaire Eléonore Scaramozzino, Avocat ES. Legal, partenaire de Constellation Avocats Comment évaluer un service de télésurveillance ? La réponse est complexe dans la mesure où
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FOCUS SUR LA TELESURVEILLANCE : Le cadre expérimental et les outils de la télésurveillance (I)
Redéfinition de l’organisation des soins, PROMs : un nouvel outil de la télésurveillance, MoovCare, ETAPES : cadre expérimental de la télésurveillance complété par l’article 51 de LFSS 2018 Eléonore Scaramozzino, Avocat Vincent
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Pénurie de médicaments : les propositions du Parlement européen
Pralement européen : Rapport sur la pénurie de médicaments : comment faire face à un problème émergent -2020/0000 (INI)) . Les propositions adoptées par la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
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Invalidité de la Privacy Shield et validité de principe des CCT: conséquences sur le transfert des données de santé des Chatbots Messenger ?
Analyse de l’arrêt Schrems II au regard des Chatbots santé Facebook Messenger Décryptage par Vincent Darnige, stagiaire et Eléonore Scaramozzino, Avocat Sans surprise, la CJUE invalide l’accord Privacy Shield (décision
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Accès précoce aux médicaments innovants : DSVR dans les ATU et post ATU
L’enjeu des DSVR dans la régulation du prix des médicaments innovants Eléonore Scaramozzino, Avocat L’Autorisation temporaire d’utilisation du médicament (ATU) est née à une époque où la thérapie génique ou
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HDH Entrepôt de données de santé liées à la Covid-19 : confirmation par le CE
Décryptage par Constance Darnige et Eléonore Scaramozzino, Avocat. L’hébergement par Microsoft Azure des données de santé liées à la Covid-19 a généré une contestation qui s’est traduite par la saisine
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Focus Données de Santé : Recherches -HDH-Entrepôts de données de santé
Focus données de santé : Recherches, accès aux données de santé du HDH par le porteur de projet, accès aux données de santé des entrepôts de données, politique d’habilitation
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CJUE : Distribution d’échantillons de médicaments sous ordonnance limitée aux médecins
Constance Darnige et Eléonore Scaramozzino, Avocat Dans son arrêt du 11 juin 2020, affaire C‑786/18, Ratiopharm GmbH vs Novartis Consumer Health GmbH, la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE),
Lire la suiteFocus StopCovid : Comportement Responsable vs Utilisation Responsable des données
Chloé Picavez, Juriste spécialisée en droit de l’e-santé, Eléonore Scaramozzino, Avocat . *** StopCovid, l’application mobile de suivi de contacts (contact tracing)[1], téléchargeable depuis le 2 juin, vise à informer
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Eléonore Scaramozzino Proposition de la Commission européenne de reporter l’entrée en vigueur au 26 mai 2021 de certaines mesures du Règlement (UE)n°2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : Proposition de RÈGLEMENT
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Eléonore Scaramozzino, Avocat Recommandation (UE) 2020/403 du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente
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Chloe Picavez, Juriste et Eléonore Scaramozzino, Avocat mise à jour du 26.03.2020. L’avenant 6 à la convention médicale signé par les partenaires conventionnels le 14 juin 2018, et approuvé par
Lire la suiteAssurance responsabilité civile des fabricants de Dispositifs Médicaux : une spécificité française
Eléonore Scaramozzino, Avocat Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux impose une obligation financière aux fabricants de dispositifs médicaux, mais pas d’obligation d’assurance responsabilité civile pour l’utilisation de DM. Cette
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L’IA, l’Entrepôt de données et le Patient : l’EDS et le droit d’opposition du patient (II)
Le développement de la Médecine 4 P conditionné à l’exercice du droit d’opposition du patient ….
Lire la suiteL’IA, l’Entrepôt de données et le Patient : L’IA en santé un rôle à définir dans le diagnostic et la proposition thérapeutique (I)
Eléonore Scaramozzino, Avocat L’intelligence artificielle (IA) ou l’algorithme auto-apprenant (machine learning) et apprentissage profond (deep learning) est un programme informatique complexe capable de simuler certains traits de l’intelligence humaine (raisonnement,
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Décret n°2019-856 du 20 aout 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu’à l’indemnité journalière en cas de travail à temps
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Les données de santé traitées dans le cadre de la recherche, dont le stockage est externalisé, doivent-elles être transférées chez un hébergeur soumis à une certification HDS ? Eléonore Scaramozzino, Avocat
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