Conditions du contrôle qualité des ARC réalisés à distance : situation de pandémie : Rôle du DPO de l’investigateur et du DPO du promoteur
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Domaines d'intervention : Numérique en santé, recherche médicale, protection des données à caractère personnel, protection de la propriété intellectuelle
Conditions d’Accès précoce aux dispositifs médicaux innovants : Décret en Conseil d’Etat du 23 février 2021
Prise en charge transitoire des DM innovants par l’Assurance maladie Eléonore Scaramozzino, Avocat L’article 40 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2020 a redéfini le régime
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Vaccination Contre la Covid-19 : AMM conditionnelle et SI-VACCIN-COVID
Eléonore Scaramozzino, Avocat Les vaccins contre la Covid-19 utilisant la technologie dite « à ARN messager », de Pfizer BioNTech et Moderna ont reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Lire la suiteLa réforme de l’ATU, Post-ATU et RTU : Accès précoce -Accès compassionnel- Prescription hors AMM
Fiche technique I : Présentation des 3 régimes d’accès dérogatoire : Accès précoce , Accès compassionnel et Prescription hors AMM Art 78 Loi 2020-1576LFSS 2021 publiée au JO du 14
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RGPD &Données de Santé : La CNIL sanctionne des médecins libéraux pour manquement à l’obligation de sécurité et de notification des violations
Eléonore Scaramozzino, Avocat Dans ses 2 délibérations du 7 décembre 2020, délibération SAN-2019-014 et délibération SAN-2019-015, la Cnil sanctionne deux médecins libéraux pour manquement à l’obligation de sécurité et manquement
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Cookies : La Cnil sanctionne Amazon et Google
Fiche décrypage sur l’information et le consentement pour les cookies à finalité publicitaire Traitement : opérations d’accès ou d’inscription d’informations dans le terminal des utilisateurs résidant en France lors de l’utilisation
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RGPD : Précisions sur les conditions de validité du consentement
CJUE : Arrêt du 11 novembre 2020 Orange Rômania SA, affaire C-61/19 Case à cocher : conditions de validité du consentement (traitement fond sur l’article 6.1.a) du RGPD) : nécessité
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La réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments : Décryptage d’une simplification attendue
ATU/POST-ATU et RTU Actualisation décembre 2020 La loi sur le financement de la sécurité sociale (LFSS), loi 2020-1576, portant réforme des Autorisations temporaires d’utilisation (ATU), post ATU et RTU (art
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Focus sur la télésurveillance : évaluation de la dimension juridique (II)
Volet numérique en santé et volet réglementaire Eléonore Scaramozzino, Avocat ES. Legal, partenaire de Constellation Avocats Comment évaluer un service de télésurveillance ? La réponse est complexe dans la mesure où
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FOCUS SUR LA TELESURVEILLANCE : Le cadre expérimental et les outils de la télésurveillance (I)
Redéfinition de l’organisation des soins, PROMs : un nouvel outil de la télésurveillance, MoovCare, ETAPES : cadre expérimental de la télésurveillance complété par l’article 51 de LFSS 2018 Eléonore Scaramozzino, Avocat Vincent
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Pénurie de médicaments : les propositions du Parlement européen
Pralement européen : Rapport sur la pénurie de médicaments : comment faire face à un problème émergent -2020/0000 (INI)) . Les propositions adoptées par la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
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Invalidité de la Privacy Shield et validité de principe des CCT: conséquences sur le transfert des données de santé des Chatbots Messenger ?
Analyse de l’arrêt Schrems II au regard des Chatbots santé Facebook Messenger Décryptage par Vincent Darnige, stagiaire et Eléonore Scaramozzino, Avocat Sans surprise, la CJUE invalide l’accord Privacy Shield (décision
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Accès précoce aux médicaments innovants : DSVR dans les ATU et post ATU
L’enjeu des DSVR dans la régulation du prix des médicaments innovants Eléonore Scaramozzino, Avocat L’Autorisation temporaire d’utilisation du médicament (ATU) est née à une époque où la thérapie génique ou
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HDH Entrepôt de données de santé liées à la Covid-19 : confirmation par le CE
Décryptage par Constance Darnige et Eléonore Scaramozzino, Avocat. L’hébergement par Microsoft Azure des données de santé liées à la Covid-19 a généré une contestation qui s’est traduite par la saisine
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Focus Données de Santé : Recherches -HDH-Entrepôts de données de santé
Focus données de santé : Recherches, accès aux données de santé du HDH par le porteur de projet, accès aux données de santé des entrepôts de données, politique d’habilitation
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CJUE : Distribution d’échantillons de médicaments sous ordonnance limitée aux médecins
Constance Darnige et Eléonore Scaramozzino, Avocat Dans son arrêt du 11 juin 2020, affaire C‑786/18, Ratiopharm GmbH vs Novartis Consumer Health GmbH, la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE),
Lire la suiteFocus StopCovid : Comportement Responsable vs Utilisation Responsable des données
Chloé Picavez, Juriste spécialisée en droit de l’e-santé, Eléonore Scaramozzino, Avocat . *** StopCovid, l’application mobile de suivi de contacts (contact tracing)[1], téléchargeable depuis le 2 juin, vise à informer
Lire la suiteCOVID-19- UE : réglementation dérogatoire pour les dispositifs médicaux
Eléonore Scaramozzino Proposition de la Commission européenne de reporter l’entrée en vigueur au 26 mai 2021 de certaines mesures du Règlement (UE)n°2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : Proposition de RÈGLEMENT
Lire la suiteCovid-19 : Dérogations au marquage CE des masques de protection et des masques chirurgicaux
Eléonore Scaramozzino, Avocat Recommandation (UE) 2020/403 du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente
Lire la suiteCovid-19 : le recours nécessaire à la Téléconsultation
Chloe Picavez, Juriste et Eléonore Scaramozzino, Avocat mise à jour du 26.03.2020. L’avenant 6 à la convention médicale signé par les partenaires conventionnels le 14 juin 2018, et approuvé par
Lire la suiteAssurance responsabilité civile des fabricants de Dispositifs Médicaux : une spécificité française
Eléonore Scaramozzino, Avocat Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux impose une obligation financière aux fabricants de dispositifs médicaux, mais pas d’obligation d’assurance responsabilité civile pour l’utilisation de DM. Cette
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L’IA, l’Entrepôt de données et le Patient : l’EDS et le droit d’opposition du patient (II)
Le développement de la Médecine 4 P conditionné à l’exercice du droit d’opposition du patient ….
Lire la suiteL’IA, l’Entrepôt de données et le Patient : L’IA en santé un rôle à définir dans le diagnostic et la proposition thérapeutique (I)
Eléonore Scaramozzino, Avocat L’intelligence artificielle (IA) ou l’algorithme auto-apprenant (machine learning) et apprentissage profond (deep learning) est un programme informatique complexe capable de simuler certains traits de l’intelligence humaine (raisonnement,
Lire la suiteCertification des LAP/LAD : garantie complémentaire au marquage CE
Décret n°2019-856 du 20 aout 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu’à l’indemnité journalière en cas de travail à temps
Lire la suiteRecherche & Données de Santé : recours à un hébergeur certifié HDS ?
Les données de santé traitées dans le cadre de la recherche, dont le stockage est externalisé, doivent-elles être transférées chez un hébergeur soumis à une certification HDS ? Eléonore Scaramozzino, Avocat
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