IA & DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE COLLECTIF DE LA CHIRURGIE 4.0 : Une feuille de route réglementaire complexe à élaborer

Episode 1 : COMPLIANCE RIA/RDM/REHDS

L’Intelligence artificielle bouleverse la manière de soigner, de prévenir et de suivre le patient dans son parcours de soin. La capacité de l’IA à analyser les données de santé en temps réel et historiques en fait un outil puissant pour améliorer l’efficacité et la résilience des systèmes de santé En comparant les  données individuelles des patients  à des  centaines  de  cas  similaires  grâce à  l’IA,  le  système  peut  anticiper  les  complications  et  faciliter  une  prise  de  décision  proactive.

L’IA en santé ne peut se développer que si une stratégie d’accès aux données est implémentée au niveau national et européen, ce qui nécessite l’harmonisation  réglementaire,  la  disponibilité  et  l’infrastructure  des  données,  la  transparence, la  validation des  données  probantes  et  leur  utilité  clinique,  ainsi  que  la  confiance dans ces dispositifs médicaux embarquant un système d’Intelligence artificielle.

En  intégrant  l’IA  prédictive  aux  opérations  hospitalières,  les  systèmes  de  santé peuvent  passer  d’une  gestion  réactive  des  crises  à  des  réponses  anticipatives  et  fondées  sur  les  données.  Cela  améliore  non  seulement  la  prise  en  charge  des  patients,  mais  permet  également  de  remédier  aux  pressions  systémiques  chroniques,  telles  que  la  pénurie  de  personnel  et  la  saturation  des  services  de  soins  intensifs,  grâce  à  une  utilisation  plus  judicieuse  des  ressources  disponibles.

La  même  logique  s’applique  aux  soins  primaires,  où  l’optimisation  des  ressources  grâce  à  l’IA  pourrait  contribuer  à  gérer  l’augmentation  du  nombre  de  patients,  à  réduire  les  orientations  inutiles  et  à  garantir  un  dépistage  et  une  prise  en  charge  plus  précoces des patients.  Une  telle  optimisation  des  processus  est  essentielle  pour  maintenir ses  systèmes  de  santé  publics.

1- Quel type d’IA ?

IA prédictive

En Santé, le machine learning, le deep learning et les réseaux de neurone sont adaptés au pronostic, diagnostic, aide à la décision.

A titre d’exemple,

• AICCELERATE (Horizon 2020, 9,2 millions d’euros, 20212024) a développé un moteur de parcours de soins hospitaliers intelligent  qui  utilise  l’IA  pour  optimiser la  gestion  des  flux  de  patients  dans  les  services  d’urgence  et  de  chirurgie.  Ce  moteur  a  été  testé  dans  cinq  hôpitaux  européens ;

• HosmartAI (Horizon 2020, 10  millions d’euros,  20212024)  a  créé  une  plateforme  d’intégration  ouverte  pour  le  déploiement  de  l’IA  et  de  la  robotique  dans  les  opérations  hospitalières,  avec  huit projets  pilotes  à  grande  échelle  couvrant  des  domaines  tels  que  les  maladies  cardiovasculaires,  le  diagnostic  du  cancer  et  la  réadaptation. 

• l‘initiative  phare  EU4Health  sur  l’IA  et  les  données  de  santé  pour  la  santé  cardiovasculaire  (EU4H2026SANTEPJ04, 20 millions d’euros) soutiendra la validation et le  déploiement à grande échelle d’applications d’IA matures  pour
  •  la prédiction  des  risques,
  • le  dépistage  précoce,
  •  la  prévention  personnalisée,
  •  le  traitement  et  la  réadaptation  tout  au  long  du  continuum  de  soins  cardiovasculaires,

 tout  en  construisant  un  écosystème  européen  de  données  de  santé fiable. 

 

IA agentique

L’IA peut améliorer l’accès et la synthèse des connaissances médicales par les cliniciens, en les aidant à retrouver les données probantes, les recommandations et les directives personnalisées pertinentes au moment des soins. Les assistants virtuels d’IA générative destinées à soutenir les professionnels de santé, couvrant des cas d’usage allant de l’aide à la décision clinique à la recherche d’informations, sont financés notamment dans le cadre du projet européen dédié (GenAI4EU, HORIZON-HLTH-2025-01-CARE-01).

2 : Le cadre réglementaire applicable aux DM à usage collectif utilisés dans les établissements de santé

Quelles réglementations doivent être respectées par les fournisseurs de SIA, les déployeurs et les établissements de santé qui peuvent être fournisseurs pour certaines technologies développées en interne et déployeurs lorsqu’ils les utilisent ?

Le  paysage  réglementaire  européen  de  l’IA  en  santé  comprend  à  la  fois  une  législation  transversale,  notamment  la  loi  sur  l’IA  et  la  directive  sur  la  responsabilité  du  fait  des  produits, réglement sur les données (DATA Act), le Réglement sur la gouvernance des données (DGA), la Directive NIS2 et  des  réglementations  spécifiques  au  secteur  de  la  santé,  telles  que  le  règlement  relatif  aux  dispositifs  médicaux  (RDM),  le  règlement  relatif  aux  dispositifs  médicaux  de  diagnostic  in  vitro  (RDMDIV),  le  règlement  relatif  à  l’évaluation  des  technologies  de  la  santé  (HTAR)  et  le  réglement sur l’espace européen des données de santé ( EEDS), le réglement sur la cyber résilience .

,

Ces  cadres  régissent  différents  aspects,  mais  interdépendants,  des  technologies  médicales  basées  sur  l’IA :

• risques  algorithmiques  et  transparence, 
• sécurité  des  produits ;
•  performances  cliniques ;
•  responsabilité  en  cas  de préjudice ;
•  évaluation  de  la  valeur  clinique ;
•  accès  aux  données  et  gouvernance. 

Les  développeurs  et  les  établissements  de  santé  doivent  se  conformer  à  ces  exigences. 

La  principale  difficulté  réside dans  leur  mise  en  œuvre  pratique.  Contrairement  à  la  FDA,  qui  propose  un  dialogue  structuré  et  précoce  entre  les  développeurs  et  les  autorités  de  réglementation,  le  système  européen  s’est  appuyé  sur  les  organismes  notifiés  pour  la  mise  en  œuvre  des  exigences  réglementaires,  sans  mécanisme  comparable  de  concertation  préalable  au  dépôt  des  dossiers.  L’interprétation  incohérente  des  exigences  du  règlement  relatif  aux  dispositifs  médicaux  (RDM)  par  les  organismes  notifiés  accentue  encore  cette  incertitude. 

3-DM : SIA à haut risque selon le RIA

RÈGLEMENT (UE) 2024/1689 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n300/2008, (UE) n°167/2013, (UE) n°168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (RIA)

Définition d’un SIA selon l’article 3.1 du RIA

«système d’IA», un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels.

Selon les lignes directrices de la Commission européenne :

« Modèle d’IA » : absence de définition dans le RIA. Il s’agit d’un programme entraîné sur un ensemble de données pour identifier certains schémas ou prendre des décisions sans interventions humaines.

Agent IA

En règle générale, un agent d’IA contiendra au moins un modèle d’IA à usage général (GPAI, article 3, paragraphe 63) et constituera un système d’IA, car il aura généralement une certaine forme d’interface, qui est considérée comme une composante du système (considérant 97 de la législation sur l’IA).

À partir du 2 août 2026, si l’agent d’IA est classé comme un système d’IA à haut risque, il est également soumis à des exigences supplémentaires qui garantissent sa sécurité et sa fiabilité pour l’utilisation prévue (chapitre III RIA).

En outre, si l’agent d’IA est destiné à interagir avec des personnes physiques ou à générer du contenu, des règles de transparence s’appliqueront (article 50 de la législation sur l’IA) – un code de bonnes pratiques visant à rendre ces règles opérationnelles est en cours d’élaboration. 

En ce qui concerne les modèles GPIA qui sous-tendent généralement les agents d’IA, des facteurs tels que le niveau d’autonomie ou l’utilisation des outils du modèle peuvent être déterminants pour la désignation du modèle en tant que modèle présentant un risque systémique [article 51, paragraphe 1, point b), annexe XIII, point e), de la législation sur l’IA]. En outre, les fournisseurs de modèles GPAI présentant un risque systémique sont soumis à des obligations de gestion des risques, qui comprennent des considérations relatives aux capacités autonomes du modèle et à son utilisation agentique [opérationnalisées, par exemple, dans la mesure 5.1, point 7, appendice 1.3.1, points 5) et 7), appendice 1.3.3, points 1), 4) et 12), ou appendice 3.2, deuxième alinéa, chapitre sur la sûreté et la sécurité du code de bonnes pratiques GPAI].

 Par exemple, le récent appel d’offres du Bureau de l’IA sur l’assistance technique pour la sécurité de l’IA comprend un lot consacré à l’évaluation de la sûreté et de la sécurité des agents de l’IA

Réglementation par les risques

Cette  classification  à  haut  risque  entraîne  un  ensemble  complet  d’obligations  avant  et  après  la  mise  sur  le  marché,  applicables  tout  au  long  du  cycle  de  vie  du  produit,  de  la  gouvernance  des  données  et  de  la  documentation  technique  à  la  transparence,  au  contrôle  humain,  à  la  robustesse  et  à  la  surveillance  post commercialisation.  Les  systèmes  à  haut  risque  sont  soumis  à  des  exigences strictes  tout  au  long  de  la  chaîne  de  valeur  de  l’IA,  avec  des  obligations  spécifiques

Des obligations différentes pour chaque rôle

Le RIA définit 5 rôles principaux avec pour chacun d’eux des responsabilités spécifiques et cumulatives. La qualification est fondée sur un rôle effectif.

«fournisseur»,	une personne physique ou morale, une autorité publique, une agence ou tout autre organisme qui développe ou fait développer un système d’IA ou un modèle d’IA à usage général et le met sur le marché ou met le système d’IA en service sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux ou gratuit
«déployeur»,	une personne physique ou morale, une autorité publique, une agence ou un autre organisme utilisant sous sa propre autorité un système d’IA sauf lorsque ce système est utilisé dans le cadre d’une activité personnelle à caractère non professionnel;
«distributeur»,	une personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fournisseur ou l’importateur, qui met un système d’IA à disposition sur le marché de l’Union;
«importateur»,	une personne physique ou morale située ou établie dans l’Union qui met sur le marché un système d’IA qui porte le nom ou la marque d’une personne physique ou morale établie dans un pays tiers
« mandataire »	une personne physique ou morale établie dans l’UE et représentant le fournisseur établi hors UE

Un établissement de santé peut être qualifié de fournisseur s’il développe des SIA et être un déployeur lorsqu’il utilise sous sa propre autorité un SIA, ses obligations seront différentes en fonction de la qualification retenue.

Obligations du  fournisseur : obligations ex ante (articles 16-29)

• gestion  des  risques,
•  robustesse, 
• évaluation  de  la  conformité

Obligations du déployeur : conformité de l’usage (article 29)

• supervision  humaine,
•  surveillance,
•  signalement  des  incidents,
•  évaluation  de  l’impact  sur  les  droits  fondamentaux.

Le rôle d’importateur distributeur et mandataire portent des responsabilités plus ciblées

• L’importateur doit vérifier la conformité des systèmes importés ;
• Le distributeur s’assure de la disponibilité de la documentation appropriée ;
•  le mandataire sert d’interlocuteur UE pour les fournisseurs établis hors Union européenne

Exigences avec des obligations renforcées pour les DM (SIA à haut risque)

Fournisseur : Check list des exigences

Sanctions adaptées

4- Compliance : Interactions entre les exigences du RIA et le réglement sur les dispositifs médicaux et le réglement sur l’espace européen des données de santé

Le  règlement sur les dispositifs médicaux régit  la  sécurité  et  les  performances  cliniques du DM (différent de SMA/ASMA évalué au niveau national (avis de la HAS) pour le remboursement) , alors que le règlement sur l’IA  traite  des  risques  spécifiques  à  l’IA,  notamment  la  transparence,  la  supervision  humaine  et  la  robustesse  algorithmique. 

Pour aller plus loin sur la Réforme du RDM : Réforme des Règlements UE sur Dispositifs Médicaux: Simplification

Pour aller plus loin sur l’Espace Européen de Santé : Comprendre le Règlement EHDS (UE) 2025/327 : Guide Complet

	Exigences RIA	Interaction RDM et REHDS
Gouvernance des données	Les  ensembles  de  données  d’entraînement,  de  validation  et  de  test  doivent  être  pertinents,  représentatifs  et correctement documentés.	L’EHDS  établit  le  cadre  juridique  et  d’interopérabilité  pour  un  accès  légal  aux  données ;  sa  disponibilité  effective  dépend  de  la  mise  en  œuvre  par  les  États  membres
Transparence	Tenue  de  registres,  traçabilité  et  instructions  d’utilisation  claires,  y  compris  les  capacités,  les  limitations  et  l’objectif  visé	Le  document  MDCG  20256  permet  d’intégrer  les  obligations  de  transparence  de  l’AI  Act  dans  les  processus  de  documentation  DM existants
Supervision humaine	Le systèmes doivent permettre aux utilisateurs de comprendre les résultats, de passer outre les recommandations et d’intervenir lorsque cela s’avère nécessaire	Complète  l’accent  mis  par  les  règlements  DM sur  la  responsabilité  de  l’utilisateur  clinique ;  renforce  le  rôle  de  l’IA  en tant qu’outil d’aide à la décision plutôt qu’en tant que décideur autonome
Gestion des risques	Gestion des risques tout au long du cycle de vie, prenant en compte la santé, la sécurité et les droits fondamentaux, y compris les risques spécifiques de l’IA	Extension de la gestion des risques DM existante (ISO 14971) pour couvrir les biais algorithmiques, la dérive des données et la cybersécurité
Surveillance post marché	Suivi continue des performances, signalement des incidents graves aux autorités compétentes	Extension des obligations de vigilance DM pour inclure la surveillance spécifique à l’IA (détection de dérive, émergence de biais)
Conformité Evaluation	Les IA à haut risque nécessitent une évaluation de conformité	Un processus d’évaluation unique pour la conformité au RIA et aux DM

Pour  les  dispositifs  médicaux  basés  sur  l’IA,  l’évaluation  de  la  conformité  doit  prendre  en  compte  à  la  fois  les  exigences  traditionnelles  relatives  aux  dispositifs  et  les  spécificités  de  l’IA.  Le  document  MDCG  20256,  adopté  conjointement  par  le  Groupe  de  coordination  des  dispositifs  médicaux  et  le  Conseil  de  l’IA,  fournit  des  orientations  sur  l’intégration  des  obligations  de  la  loi  sur  l’IA  dans  les  systèmes  de  gestion  de  la  qualité  RDM  existants.  Ceci  favorise  une  approche  d’évaluation  de  la  conformité  plus  intégrée  entre  les  deux  cadres  réglementaires  et  vise  à  réduire  les  doublons  et  la  charge  administrative

pour aller plus loin L’IA dans le secteur de la santé : enjeux et réglementations

Cycle thématique sur l’évaluation et la régulation des robots chirurgicaux, Dispositifs médicaux à usage collectif.

Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats

EVALUATION DES ROBOTS CHIRURGICAUX : L’ETS-H DES DM INNOVANTS EN MILIEU HOSPITALIER (Episode 2)

Évaluation et régulation économique des produits de santé innovants : articulation entre les échelles locales et nationales.

Travaux de Recherches du Docteur Tess MARTIN, Thèse de doctorat de l’Université Paris-Saclay, sous la co-direction de Nicolas Martelli, spécialiste de l’ETS, fondateur de la Société Francophone pour l’Évaluation des Technologies de Santé à l’hôpital (SF-ETS).

Lecture indispensable pour tous ceux qui s’intéressent à l’évaluation des dispositifs médicaux innovant à usage individuel en milieu hospitalier, certaines recommandations pourraient être reprises pour les dispositifs médicaux à usage collectifs, dont notamment les robots chirurgicaux et les outils numériques utilisés dans le bloc opératoire augmenté.

Les recommandations de Tess Martin

Tess Martin a mis en lumière le manque de diffusion des résultats d’évaluation, le déficit de reconnaissance de l’activité d’ETSH et l’insuffisante formation des acteurs locaux, qui selon elle, constituent autant d’obstacles à une mise en œuvre cohérente des politiques de régulation. Dès lors, elle préconise un renforcement de la coordination entre les différents niveaux de décision et une intégration de manière plus systématique les données issues de l’usage réel. Cette approche permettrait, selon elle, de fluidifier la phase d’évaluation et de contribuer à accélérer l’accès à l’innovation par les patients.

Elle propose, trois grands axes d’évolution. Ces orientations sont déclinées en plusieurs sous-recommandations, synthétisées comme suit :  

Elle recommande notamment de :

• Clarifier les périmètres de responsabilité entre niveaux d’action

Une clarification des périmètres d’intervention entre les niveaux national et local permettrait une répartition plus lisible des responsabilités et une coordination renforcée entre les acteurs. Cette clarification est particulièrement importante pour certains dispositifs médicaux financés en intra-GHS, qui ne font pas l’objet d’une évaluation par la HAS et relèvent donc principalement d’une appréciation locale.

La construction d’une typologie des cas de figure — distinguant les produits à évaluation centralisée, ceux relevant d’une évaluation décentralisée, et ceux nécessitant une approche à double niveau — constituerait un outil structurant pour guider les choix à opérer en matière d’adoption des innovations.

• Structurer l’évaluation hospitalière des technologies de santé en
  • soutenant l’ETS par des financements dédiés, notamment à travers la dotation sur objectifs de santé publique envisagée dans le cadre de la réforme de la tarification à l’activité (T2A).
  • labellisant des centres pilotes par la HAS afin d’expérimenter des méthodologies harmonisées d’ETSH, incluant les dimensions médico-économiques, organisationnelles, ainsi que la perspective des patients — en s’appuyant notamment sur des indicateurs tels que les PROMs et les PREMs.
  • élaborant un référentiel national des bonnes pratiques en ETSH qui permettrait de structurer la démarche. Ce référentiel devrait préciser les méthodologies attendues, les processus organisationnels à mettre en place (gouvernance, validation, restitution), ainsi que les modalités de remontée des résultats vers les instances nationales, contribuant ainsi à une meilleure articulation entre niveaux d’évaluation.

• Mettre en place des dispositifs favorisant la mutualisation des évaluations hospitalières. Une plateforme nationale centralisant les rapports d’ETSH pourrait ainsi être créée, assortie d’un système de veille structuré par type de technologies ou par spécialité médicale. Un tel outil permettrait non seulement de faciliter le partage des connaissances entre établissements, mais également d’alimenter les travaux de la HAS et d’éclairer certaines décisions du CEPS en s’appuyant sur les retours d’expériences hospitaliers.

Pour aller plus loin ….Évaluation et régulation économique des produits de santé innovants : adaptation à l’évolution des thérapies innovantes et articulation entre les échelles locales et nationales – TEL – Thèses en ligne

Lire l’article Évaluation et réglementation des technologies de santé innovantes

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[1] Pesqué R, Percheron R, Cordonnier A-L, Steelandt J, Paubel P, Pineau J, et al. Accès au marché des dispositifs médicaux innovants : articulation entre évaluations nationales et hospitalières. Ann Pharm Fr 2020;78:189, disponible sur : https://doi.org/10.1016/J.PHARMA.2019.10.002

[2] The potential of the hospital-based Health Technology Assessment: Results of a world wide J

Technol Assess Health Care. n.d. Disponible sur : https://www.cambridge.org/core/journals/international-journal-of-technology-assessment in-health-care/article/potential-of-the-hospitalbased-health-technology-assessment-results of-a-worldwide-survey/0CA233862309E554F486E26051D950E4

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EVALUATION & REGULATION DES ROBOTS CHIRURGICAUX : Etat des lieux (Episode 1)

En France, seuls les dispositifs médicaux à usage individuel sont évalués en vue d’une prise en charge par l’Assurance Maladie. Les seuls dispositifs médicaux numérique remboursés sont les dispositifs médicaux de télésurveillance médicale, qui sont inscrits sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) prévue à l’article L 162-52 du code de la sécurité sociale (CSS) sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachés à une ligne générique et les dispositifs médicaux à visée thérapeutique (les Digital Therapeutics, DTx) inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l’article L 165-1 du CSS. Le DMN présumés innovants peuvent tous les deux bénéficier d’une prise en charge dérogatoire d’un an par l’Assurance Maladie, s’ils répondent aux exigences de  la prise en charge anticipée numérique (PECAN).

A l’hôpital, les dispositifs médicaux sont inclus dans les tarifs hospitaliers (intra-GHS). Le financement dit en « intra-GHS » repose exclusivement sur le budget de l’établissement, sans soutien financier additionnel. Les DM les plus innovants bénéficient d’une prise en charge « en sus » des Groupes Homogènes de Séjour (GHS).

Les robots chirurgicaux utilisés dans le bloc opératoire, sont des dispositifs numériques à usage collectif. A l’heure actuelle, il n’existe pas de procédure de remboursement. Ils peuvent être commercialisés au sein de l’Union européenne dès qu’ils ont obtenu un marquage CE délivré par un organisme notifié (ON). En revanche, ils ne sont pas évalués par la Haute Autorité de Santé (HAS) dans la mesure où aucune procédure de en charge par l’Assurance Maladie, n’est prévue par le Code de sécurité sociale. La décision d’achat revient alors à chaque direction hospitalière, généralement après un avis consultatif rendu par les COMEDIMS (commissions du médicament et des dispositifs médicaux stériles), qui aura réalisé une évaluation des technologies de santé en milieu hospitalier (ETS-H). Mais, force est de constater que peu d’hôpitaux disposent d’un processus d’ETS pour l’adoption de nouvelles technologies.

Dans l’excellent rapport « La chirurgie robot-assistée des tissus mous en France : état des lieux, disparités régionales et impact en vie réelle. Une étude sur base de données médico-administratives » de Juin 2024, Jean-Claude Couffinhal et Hubert Johannet, membres de l’Académie Nationale de Chirurgie, dressent constat sévère sur le déploiement de ces technologies, « alors que les bénéfices de l’assistance robotique pour le chirurgien sont indéniables ». Pour l’Académie nationale de chirurgie, « Seule une politique de robotisation programmée, telle qu’elle a été développée dans certains pays, peut permettre de dépasser le « plafond de verre » de la laparoscopie traditionnelle ». Jean-Claude Couffinhal plaide pour une approche systèmique, globale, mais également pour une stratégie industrielle à long terme.

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Le plan « France 2030 » prévoit 7,5 milliards d’euros affectés à la santé ; 400 millions d’euros pour les dispositifs médicaux ; 40 millions dédiés à la robotique chirurgicale.

Alexandre BENOIT a piloté depuis 2023, au sein de la Direction Générale des Entreprises, le Grand Défi d’Innovation « Robotique en chirurgie/Bloc augmenté ».qui dispose de plusieurs leviers d’action : financier (appels à projets, appels d’offres…), réglementaire (proposition d’évolution de la réglementation actuelle) et organisationnel (appels à manifestation d’intérêts, collaboration R&D entre acteurs). Sa mission consistait notamment à soutenir les futurs leaders français du secteur, à structurer l’écosystème autour des robots et à contribuer au processus d’optimisation d’accès au marché.

Robots Médicaux : Objectifs du Grand Défi d’Innovation

Next step …

Adopter une politique publique de soutien au développement des outils numérique du bloc opératoire 4.0  en se fondant sur une approche systèmique.

Tel est l’objectif de CHIRURGIE 4.0, Think Tank de la Fabrique de la Chirurgie Numérique, association loi de 1901, présidée par le docteur Jean-Claude Couffinhal. 

Une série d’articles est consacrée à la thématique Evaluation & Régulation des robots chirurgicaux et de manière plus élargie aux dispositifs médicaux numériques du bloc opératoire augmenté, afin de contribuer aux travaux de CHIRURGIE 4.0, sur les aspects de régulation. Un des axes de réflexion vise à définir comment prendre en compte au niveau national les évaluations des robots chirurgicaux réalisées en milieu hospitalier (ETS-H ciblée sur les DMN à usage professionnel de la CHIRURGIE numérique), ou par tout autre centre expert, disposant des compétences (humaines, techniques, scientifiques) pour procéder à une évaluation de ces outils, en vue d’une prise en charge par l’Assurance maladie. Ce qui nécessite de proposer un modèle économique de ces robots chirurgicaux.

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TO BE CONTINUED…..

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