DISPOSITIF MEDICAL INTEGRANT L’IA : 1er avis rendu par la HAS sur le DM de DIABELOOP
Le 7 Février 2020, la HAS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) ) a publié le premier avis rendu le 28 janvier 2020 concernant un dispositif médical intégrant de l’IA. Le logiciel de DBLG1 (Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1) de DIABELOOP, est un DM destiné à l’autosurveillance et à l’auto traitement des patients diabétiques de type 1. Il est constitué de 4 briques algorithmiques qui visent à piloter automatiquement la pompe à insuline ou proposer des recommandations : (1) la brique « sécurité / HypoMinimizer », (2) la brique intitulée par le fabricant « machine learning physiologique », (3) la brique qualifiée par le fabricant de « système expert » et (4) la brique qualifiée par le fabricant « auto-apprentissage long terme ». Le terminal mobile est verrouillé ; il ne peut fonctionner qu’avec la pompe à insuline Kaleido et le capteur/transmetteur G6. La Commission a estimé que le système DBLG1 a une place dans l’arsenal thérapeutique pour l’autosurveillance de l’équilibre glycémique et l’administration d’insuline chez les patients diabétiques de type 1 adultes dont l’équilibre glycémique préalable est insuffisant, en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite par perfusion sous-cutanée continue d’insuline pendant plus de 6 mois et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne. La Commission a considéré que compte tenu des la fréquence et de la gravité du diabète de type 1 et de l’intérêt de diminuer les complications associées, le système DBLG1 a un intérêt de santé publique.
« En conclusion, la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des
Technologies de Santé estime que le Service Attendu est suffisant pour l’inscription sur
la liste des Produits et Prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité
sociale. La Commission retient les indications suivantes :
− Patients diabétiques de type 1 adultes dont l’équilibre glycémique préalable est
insuffisant (taux d’HbA1c ≥ 8%) en dépit d’une insulinothérapie intensive bien
conduite par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) pendant
plus de 6 mois et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). Le système DBLG1 est destiné aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique adaptée
à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l’emploi de ce système. Le système DBLG1 est garanti 4 ans. En raison des limites des études analysées, la Commission s’est prononcée pour une amélioration modérée du service attendu (ASA III) du système DBLG1 par rapport aux systèmes (dits en boucle ouverte), composés d’une pompe à insuline externe et d’un capteur de mesure du taux de glucose interstitiel fonctionnant indépendamment, dans les indications et conditions d’utilisation retenues. La durée d’inscription est de 3 ans. La Commission subordonne le renouvellement d’inscription du système DBLG1 à la réalisation d’une étude clinique prospective exhaustive sur l’ensemble des patients utilisateurs du système. La population cible peut-être estimée au maximum à 7300 patients. »
HAS : Consultation publique sur le projet de grille d’analyse des DM connectés
Consultation publique sur le projet de grille d’analyse destinée à être utilisée par la CNEDiMTS pour contribuer à son évaluation de dispositifs médicaux embarquant des systèmes décisionnels s’appuyant sur des procédés d’apprentissage automatique (IA). Clôture de la consultation le 15 janvier 2020
Le 29 janvier 2019, la HAS avait publié un guide sur les spécificités de l’évaluation clinique des dispositifs connectés (DMC) entrant dans le périmètre d’évaluation de la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) (article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale), c’est-à-dire ceux qui ont le statut de DM, qui disposent du marquage CE et qui sont utilisés par le patient lui-même , impliquant ou non l’intervention d’un professionnel de santé. La HAS ont conclu à l’absence de spécificité méthodologique en tant que telle pour la conduite d’études cliniques. Ces travaux ont aussi conclu que l’évaluation des DM connectés comporte des spécificités du fait notamment de leur caractère connecté, des algorithmes décisionnels sur lesquels repose leur fonctionnement.
Analyse des données cliniques et non du fonctionnement mathématique du modèle
La mission d’évaluation scientifique de la CNEDiMTS n’intervient que lorsque le marquage CE a été obtenu (article R 165-4 du Code de la sécurité sociale). Son évaluation est complémentaire de celle mise en œuvre pour le marquage CE : au-delà de la démonstration des performances et de la sécurité, elle s’attache à évaluer l’intérêt du DM pour le patient et pour la santé publique (service attendu), ainsi que sa place dans l’arsenal disponible en France (amélioration du service attendu). Les critères d’évaluation de la CNEDiMTS sont des critères réglementaires applicables quel que soit le type de DM. Pour conduire son évaluation, la CNEDiMTS analyse les données cliniques disponibles selon les critères de la médecine fondée sur les preuves (evidence-based medicine).
Grille d’analyse : 8 critères
La grille d’analyse proposée ne se substituera pas aux données cliniques nécessaires pour documenter les critères réglementaires d’évaluation mais constitue un pan descriptif essentiel pour les technologies concernées. Le CNEDiMTS évalue les DM selon les critères de l’article L 165-2 du CSS. La Grille d’analyse est structurée autour de 8 critères pour évaluer les DMC au titre de l’art L 165-1 CSS inscription sur la LPPR, qui sont de nature à cerner les caractéristiques essentielles des systèmes décisionnels s’appuyant sur des procédés d’apprentissage automatique embarqués dans des dispositifs médicaux. Les informations permettent de compléter celles fournies dans la demande de prise en charge du DMC.
| Finalité d’usage : 1/ Intérêt des informations fournies (IA )(Aider le patient à la posologie de son traitement ? Aide au diagnostic ou sélection des examens à réaliser ? Prédire la survenue d’un évènement ?) 2/ Caractéristique de la population visée |
| Apprentissage Désigne l’ensemble du processus : inclus phase d’entrainement, de test, de validation et de rétrocontrôle |
| Données d’entrée d’apprentissage initial ou de réapprentissage : Échantillons de la population utilisés pour développer le modèle Variables Traitements réalisés sur ces données en amont de leur utilisation durant l’apprentissage |
| Données d’entrée impliquées dans la décision Mode d’acquisition des variables et leur origine Caractéristique des variables |
| Performance Choix de la métrique Impacts potentiels des traitements opérés Caractériser le sur et le sous apprentissage Méthodes de gestion du sur et du sous apprentissage |
| Validation Méthodes de validations Performances sur les différents jeux de données |
| Résilience du Système Mécanisme de mise en place pour mesurer la dérive du modèle Seuils choisis Existence ou non d’un système de détection d’anomalie des données d’entrée impliquées dans la décision Impacts potentiels dus à ces données d’entrée Mesures mises en place en cas de dérive du modèle ou des données d’entrée Situations identifiées comme étant susceptibles d’altérer le fonctionnement du système |
| Explicabilité / Interprétabilité Technique d’explicabilité /interprétabilité de l’algorithme Éléments d’explicabilité mis à disposition Paramètres influents Cohérence du mode d’action |
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-11/notice_consultation_algorithmes.pdf
LE REGLEMENT (UE) n°2017/745 page suivante