RECHERCHES CLINIQUES : information & recueil du consentement dématérialisés

Recommandations relatives à la délivrance d’information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches

Recommandations : bonnes pratiques

Eléonore Scaramozzino : Avocate partenaire – Constellation Avocats

Les recommandations relatives au niveau de signature d’un consentement électronique au sens du règlement eIDAS des personnes ayant accepté de participer à des recherches médicales ont été formalisées dans le document suivant :

DECENTRALISATION VS DEMATERIALISATION

=

 Le choix du niveau de signature électronique du consentement selon la classification du règlement eIDAS dépend du niveau de risque à l’étape du recueil du e-consentement et de mesures adoptées pour réduire le risque (minimisation du risque). Il revient au promoteur de proposer un outil de signature électronique adapté au niveau de risque et des mesures de minimisation du risque adoptées.

Facteurs à prendre en considération dans le choix de l’outil de e-signature :

▪ La connaissance préalable de l’identité du participant à la recherche par l’équipe de l’investigateur du lieu de recherche est un élément à prendre en compte dans les modalités d’information et de recueil du e-consentement.

• L’adéquation des éléments décentralisés dépend en particulier (mais sans s’y limiter) d
  • de la population spécifique de l’essai,
  • de sa maladie,
  • du type d’évaluation,
  • des caractéristiques du produit expérimental, y compris son stade de développement, et donc des connaissances actuelles sur son/leur efficacité et son profil de sécurité.

Les obligations vis-à-vis de l’information et du consentement

Etapes du processus du consentement

4 conditions

l’information peut être délivrée à distance et de façon dématérialisée dès lors que

• son contenu est résumé par écrit
•  respecte les dispositions applicables.

L’information dématérialisée, doit être délivrée via un outil de communication sécurisé afin de protéger les informations confidentielles. Le code de la santé publique ne prévoit pas de dispositions spécifiques pour le recours à la télémédecine ou au télésoin dans le cadre de recherches cliniques.

La CNIL, dans le cadre des MR 001 et MR 003 du 26 mai 2026 ainsi que dans leur « annexe sécurité » distingue

• le cas où le document d’information ne révèle pas d’informations sur l’état de santé réel ou supposé de la personne sollicitée pour participer à la recherche,
• le cas où ce document révèle des informations directes ou indirectes concernant l’état de santé de la personne.

Consentement dématérialisé de la personne : recueil à distance

Le consentement d’un participant peut donc être recueilli à distance. Le promoteur doit proposer une modalité de recueil du consentement respectant les dispositions légales applicables. La possibilité d’un recueil de consentement « papier » devrait être maintenue dans la mesure du possible, afin d’éviter d’exclure des patients qui ne sont pas en mesure d’utiliser des modalités de recueil électronique.

▪ Dispositions relatives à la validité du recueil du consentement libre et éclairé

La signature électronique est régie en France par le règlement n°910/2014 du 23 juillet 2014 (« Règlement eIDAS »), modifié par le règlement 2024/1183 du 11 avril 2024 (« Règlement eIDAS 2 » ainsi que les dispositions du code civil

La signature électronique qualifiée bénéficie d’une présomption de fiabilité.

S’agissant du recueil du consentement à participer à une recherche clinique par voie électronique, les moyens suivants concourent a minima à la satisfaction des quatre conditions précisées ci dessus :

 Si l’information n’est pas donnée en présentiel, prévoir lors de la téléconsultation ou de l’échange en visioconférence sécurisé dédié à l’information du participant dans le cadre de la recherche clinique (ainsi que, le cas échéant, ses représentants légaux ou les personnes, organes ou autorités chargés de l’assister, de la représenter ou d’autoriser la recherche)

la vérification de l’identité du ou des futurs signataires du formulaire de consentement électronique et de l’investigateur ;

•  Matérialiser le consentement électronique par une action spécifique et explicite (ne pas simplement cliquer sur un bouton ou cocher une case, mais demander par exemple la saisie par l’utilisateur d’une mention explicite ou d’un code) ;
• Mettre en place des mesures techniques qui garantissent l’authenticité et l’intégrité de la signature électronique tout au long de son utilisation et de sa conservation ;
• Mettre en place des clauses contractuelles spécifiques pour le sous-traitant et son personnel lorsque le promoteur a recours à un prestataire de consentement électronique (qui nécessite donc le traitement de données directement identifiantes) ;
• Encadrer le processus par des procédures documentées établies dans le cadre d’un système qualité préétabli.
• Il appartient au promoteur de détailler ces moyens dans son projet de recherche afin que les CPP s’assurent de la conformité de la procédure du recueil du consentement électronique.

Les 4 niveaux de signatures au sens du règlement eIDAS applicable au consentement dans la recherche

Obligation du promoteur : choix pertinent de la e-signature

Il appartient au promoteur de proposer un outil de signature qui présente le niveau de sécurité adéquat, en fonction du degré de fiabilité juridique qu’il entend donner à la signature du consentement du participant à la recherche. Il doit  documenter la conformité du dispositif envisagé afin que ce dernier puisse être considéré comme fiable

• au moment du recueil du consentement
• dans le cadre de sa conservation

Les solutions techniques doivent être considérées en fonction du risque et des mesures de minimisation du risque mises en œuvre. 

Elles diffèreront en fonction de :

▪ Statut de la personne sollicitée pour la recherche  

▪ Personne capable : information et consentement de la personne capable

▪ Majeur protégé : représentant légal 

▪ Majeur incapable : personne de confiance, proche, représentant légal

▪ Mineur : titulaires de l’autorité parentale 

▪ Connaissance de la personne par l’équipe de l’investigateur du lieu de recherche

▪ Modalité de consultation :

• présentiel /
• distanciel 

▪ Mesures de minimisation du risque 

▪ Environnementales

▪ Procédures de l’établissement / admission 

 Systèmes d’information (messagerie, téléconsultation…)

▪ Spécificités liées à la recherche 

▪            Systèmes d’information propres à la recherche 

▪            Documentation dans documents sources (DM, CRF…)

Pour aller plus loin