Posted by Eléonore Scaramozzino – Avocat
Le 22 Mai, la Commission des affaires sociales du Sénat a adopté le projet de loi n°404 (2018-2019) relatif à l’organisation et transformation du système de santé, dans la rédaction issue de ses travaux sur le Rapport n° 524 (2018-2019) de M. Alain MILON, fait au nom de la commission des affaires sociales.
Le titre III « Développer l’ambition numérique en santé », vise une transformation numérique par la mise en place d’un GIE « plateforme des données de santé » (Health data Hub) et d’un espace numérique de santé (ENS). La Commission est intervenue notamment sur le périmètre des données intégrées à cette future plateforme de santé et au DMP, dont elle souhaite la généralisation, ainsi que sur les obligations d’interopérabilité applicables aux logiciels et systèmes d’information en santé.
Élargissement du périmètre des données dans le Health Data Hub et dans le DMP
La Commission élargit le périmètre des données de santé versées au GIE « Plateforme des données de santé », en y incluant les données issues du groupe iso ressources (GIR) des personnes âgées dépendantes. Cette donnée fondamentale, qui n’est pour l’heure compilée que par les équipes médicales des conseils départementaux, présente un intérêt stratégique. Pour la Commission, elle se révèlera déterminante pour la conduite d’une véritable politique de la prévention de la perte d’autonomie.
En ce qui concerne la définition des données de l’ENS, l’article 12 du projet de loi prévoit que cet espace pourra permettre à son titulaire d’accéder à ses constantes de santé éventuellement produites par des applications ou des objets connectés. Pour la Commission, cette description exclut certaines données de santé produites actuellement et non répertoriées, telles que les images médicales ou les électrocardiogrammes. Cette rédaction ne tient pas non plus compte de la possibilité que d’autres types de données, non encore connus à la date d’adoption du texte de loi, puissent être produits à l’avenir. La Commission propose une définition plus ouverte des données susceptibles d’être accessibles à travers l’espace numérique de santé, en faisant référence à l’ensemble des données utiles à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins. À cet égard, elle propose notamment, d’intégrer dans l’espace numérique de santé, des données relatives à l’accompagnement social et médico-social.
Généralisation du DMP
Afin que les professionnels de santé renseignent le DMP, qui permet de renforcer la coordination des soins, la Commission propose de généraliser l’ouverture du DMP pour tous les usagers du système de santé, tout en ménageant la possibilité pour la personne concernée d’exercer son droit d’opposition. La loi ne prévoit, à ce stade, qu’une ouverture à l’initiative de la personne et le projet de loi met en place, par dérogation, une ouverture automatique uniquement pour les personnes nées à compter du 1er janvier 2021 sauf opposition de leur représentant légal. Cette généralisation ne peut être faite que si la personne concernée à le droit d’exercer son droit d’opposition. La Commission propose que le titulaire de l’espace soit informé par la Cnam, préalablement à l’ouverture de son dossier, de la possibilité d’exercer son droit d’opposition avant que cette ouverture soit effective.
De nouvelles restrictions d’accès à l’ENS et notamment au DMP
La Commission interdit l’accès à l’espace numérique de santé lors de la conclusion ou de l’application de tout contrat. L’accès au DMP est effectivement interdit à l’occasion de la conclusion ou dans le cadre de l’application d’un contrat exigeant l’évaluation de santé d’une des parties, par exemple pour un contrat d’assurance emprunteur. Elle considère qu’il est justifié d’étendre cette interdiction à toutes les données de santé figurant dans l’espace numérique de santé. Pour une personne mineure, mais placée sous l’autorité de ses représentants légaux qui peuvent avoir accès à son espace numérique de santé, son DMP ou son dossier pharmaceutique, la Commission estime que le/la mineur(e) peut s’opposer à la saisie de données relatives aux prises en charge et aux remboursements intervenus dans le cadre d’un parcours de santé sexuelle et reproductive ou de contraception.
Principe d’Accès au DMP par les professionnels de santé concerné
En revanche, la Commission considère que le DMP doit être accessible par tout professionnel de santé concerné sauf opposition du patient et non uniquement consultable par le médecin traitant, le médecin coordonnateur des établissements et services médico-sociaux, le médecin régulateur du centre de réception et de régulation des appels d’aide médicale urgente et les professionnels de santé prenant en charge une personne hors d’état d’exprimer sa volonté.
En ce qui concerne les soins transfrontaliers, la Commission a adopté un nouvel article visant à préciser la possibilité, pour des professionnels de santé authentifiés et habilités, d’accéder à ou d’échanger des informations dans le DMP d’un patient à l’occasion de soins délivrés sur le territoire d’un autre État membre de l’Union européenne. La définition des conditions de cette accessibilité et les exigences d’authentification et de consentement correspondantes seront précisées par décret.
Renforcement des exigences d’interopérabilité dans le numérique
La Commission a ajouté un article avant l’article 12 visant à renforcer les exigences d’interopérabilité dans le numérique en santé. Le défaut d’interopérabilité des logiciels, services et outils numériques en santé constitue le principal obstacle à la transformation numérique du système de soins. Il est proposé d’inscrire dans le code de la santé publique une définition de l’interopérabilité des systèmes d’information et services et outils numériques en santé en précisant que les éditeurs devront privilégier, chaque fois que possible, le recours aux standards ouverts afin que les systèmes d’information utilisés dans le secteur public de la santé ne soient plus prisonniers des formats propriétaires.
La Commission a renforcé les exigences en matière d’interopérabilité. Elle institue un mécanisme de certification de la conformité des logiciels de santé aux référentiels d’interopérabilité. Elle prévoit la mise en place dans un délai de deux ans de deux instruments :
– l’attribution de fonds publics au titre de la conception, de l’acquisition ou du renouvellement de logiciels en santé sera conditionnée à l’obtention d’un certificat d’interopérabilité ;
– des engagements en matière d’acquisition de logiciels interopérables seront intégrés dans les outils de contractualisation entre les ARS et les professionnels et établissements de santé.
Next step : Le projet de loi sera discuté en séance publique au Sénat les 3,4, 5, 6 et 11 juin 2019.
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