Catégorie : Réglementation

cookies / Protection des DCP / Réglementation / RGPD

Cookies : La Cnil sanctionne Google et Facebook

Après avoir reçu plusieurs plaintes dénonçant les modalités de refus des cookies sur les sites web google.fr et youtube.com, la Présidente de la CNIL, a décidé un contrôle en ligne sur les sites » google.fr  » et  » youtube.com  » (décision no 2021-108C du 20 mai 2021 de la présidente de la Commission nationale de l’informatique et des libertés). La Cnil a constaté une différence de traitement entre l’acceptation des cookies et leur refus. Alors que l’acceptation du dépôt de cookies dans le terminal de l’utilisateur du site nécessite un acte unique simple à mettre en oeuvre, l’utilisateur doit effectuer plusieurs clics pour refuser les cookies. Cette différence de traitement est de nature à dissuader l’utilisateur de choisir le refus. L’enjeu économique pour Google est important puisque les bénéfices générés par les revenus publicitaires sont fondés sur une exploitation des données collectées par les cookies. Dans sa délibération du 31 décembre 2021 (SAN-2021-023), la formation restreinte a considéré que la complexité de la procédure de refus du dépôt des cookies dans le terminal de l’utilisateur des sites Google.fr et youtube.com, par opposition à la facilité de l’acceptation, porte atteinte à la liberté du consentement de l’internaute et constitue dès lors une violation de l’article 82 de la loi informatique et libertés

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Accès précoce / DM / ETAPES / PLFSS / Réglementation / Télésurveillance

PLFSS 2022 : Remboursement de la Télésurveillance 

La télésurveillance, un des cinq activités de télémédecine, se définit comme une activité de surveillance médicale associée à un dispositif médical numérique ayant pour objet la collecte, l’analyse et la transmission de données et l’émission d’alerte. La prise en charge par l’assurance maladie, prévue par l’article 24 du PLFSS 2022, est forfaitaire, fixée par arrêté du Ministre de la Santé, après évaluation de la HAS. Cette prise en charge est conditionnée à une utilisation effective qui nécessite un contrôle des données par l’Assurance Maladie et donc le consentement du patient pour l’utilisation de ses données. Le prix maximal des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance et des accessoires de collecte associés est encadré. Pour les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance innovants, l’article 33 du PLFSS prévoit un accès à une prise en charge anticipée. Le remboursement de la télésurveillance entrera en vigueur le 1er juillet 2022. Le programme ETAPES prendra fin le 1er aout 2022 et la prise en charge transitoire est programmée pour le 31 décembre 2022.

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essai clinique / MEDICAMENT / Non classé / PHARMA / Règlement 536/2014 sur les essais cliniques / Réglementation / RECHERCHE DANS LE DOMAINE DE LA SANTE

PLFSS 2022 : Vers un comité d’ éthique local des recherches non interventionnelles ?

Le 26 octobre 2021, l’Assemblée nationale a adopté en première lecture le Projet de loi de finance pour la Sécurité Sociale de 2022 (PLFSS2022). Elle a introduit au Chapitre IV « Harmoniser les règles relatives aux contributions pharmaceutiques », un article 16 ter (moyens et missions des comités de protection des personnes) visant notamment à réformer l’évaluation éthique des recherches non interventionnelle, à augmenter le taux de contribution sur le chiffre d’affaires des entreprises pharmaceutique, à pérenniser la procédure fast track dérogatoire à la procédure de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP) introduite pendant la crise sanitaire pour les recherches en lien avec le Covid et à permettre la réalisation des essais cliniques ambulatoires aux domiciles des participants. Si la réforme de l’évaluation éthique des recherches se révèle nécessaire, peut-elle être pour autant traitée dans une loi de finance de la sécurité sociale ? La Commission des Affaires Sociales du Sénat évoque un risque d’inconstitutionnalité au regard de la jurisprudence du Conseil constitutionnel sur les cavaliers sociaux ? Néanmoins, cet article nous permet de revenir sur l’indispensable amélioration du fonctionnement de CPP à quelques mois de l’entrée en vigueur du Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, prévue pour le 31 janvier 2022

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CHU / Données de santé / ENTREPOT DE DONNEES DE SANTE / HOP'EN / Protection des DCP / Réglementation / RGPD

Les données de santé du CHU : une réutilisation à des fins de recherche sous contrôle

Les données de santé produites au cours d’un séjour dans un Centre Hospitalier Universitaire (CHU) sont-elles la propriété du patient, du praticien-hospitalier qui a pris en charge le patient ou du CHU ? Aucun des trois n’est propriétaire des données de santé

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DM / Données de santé / Données santé : données anonymisées / IA / IA & Données de santé / Protection des DCP / Réglementation

Données de Santé & système d’IA : Les données d’entrainement anonymisées ou pseudonymisées ? (I)

Un fabricant de dispositif médical avec Intelligence Artificielle embarquée, peut-il considérer que l’anonymisation du jeu de données d’entraînement lui permet d’échapper aux exigences du règlement UE 2016/679 relatif à la protection des données à caractère personnel (RGPD)?

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