Certification des LAP/LAD : garantie complémentaire au marquage CE

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Décret n°2019-856 du 20 aout 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu’à l’indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique et entré en vigueur le 23 aout

Eléonore Scaramozzino Avocat

Suppression du caractère obligatoire de la certification des LAP et LAD

Dans son arrêt du 7 décembre 2017, C-329/16, Snitem, la Cour de Justice de l’Union européenne (CJUE), saisie à titre préjudiciel par le Conseil d’État, a dit pour droit que : « l’article 1er, paragraphe 1, et l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, doivent être interprétés en ce sens qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain  » (point 40).

Dès lors, ces logiciels d’aide à la prescription médicale doivent, en vertu de l’article 17, paragraphe 1, de la même directive, porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché. Une fois ce marquage obtenu, ils peuvent, pour ce qui est de ces fonctionnalités, être mis sur le marché et circuler librement dans l’Union européenne sans devoir faire l’objet d’aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification.

Par arrêt du 12 juillet 2018, n° 387156, le Conseil d’État a annulé certaines dispositions du décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale.

Certification : garantie complémentaire au marquage CE

Intérêt de la certification pour la HAS : La HAS souhaite convaincre les professionnels de santé de l’intérêt d’utiliser un LAP ou LAD, qui apporte des garanties complémentaires à celles du marquage CE :

  • contribution à l’amélioration des pratiques de prescription en garantissant la conformité à des exigences nationales minimales en terme de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription,
  • adossement à une base de données sur les médicaments agréée par la HAS,
  • gage de neutralité de l’information par l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature

Une nouvelle procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription médical (LAP) et logiciels d’aide à la dispensation officinale et d’aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur (LAD) a été définie par décret n°2019-856 du 20 aout 2019, en vigueur depuis le 23 aout dernier, pris pour l’application l’article 49 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019. La certification s’appuie sur des référentiels rendus publics par la Haute Autorité de Santé (HAS) et dont la mise en œuvre est assurée par les organismes certificateurs accrédités.

Un logiciel d’aide à la prescription médicale certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d’exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d’efficience dans l’aide à la prescription de médicaments et dont la démonstration est attestée selon une procédure établie par la HAS (« Art. R. 161-76-1 du code de la sécurité sociale).

Un logiciel d’aide à la dispensation certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d’exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d’efficience dans l’aide à la dispensation de médicaments conformément aux dispositions de l’article R. 4235-48 du code de la santé publique, et dont la démonstration est attestée selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé (« Art. R. 161-76-3 du code de la sécurité sociale) .

Procédure de certification (art R 161-76-8 du code de la sécurité sociale)

Si modification du logiciel susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification applicable, le logiciel concerné doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse d’être agréé par la HAS.

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