Posted by Remède à l’entrave à l’entrave à l’accès au marché chinois des DM et notamment des robots chirurgicaux européens
Mesure relevant du règlement relatif à l’Instrument relatif aux marchés publics internationaux (IMPI)
Règlement d’exécution (UE) 2025/1197 de la Commission du 19 juin 2025 instituant une mesure relevant de l’instrument relatif aux marchés publics internationaux et restreignant l’accès des opérateurs économiques et des dispositifs médicaux originaires de la République populaire de Chine aux marchés publics de dispositifs médicaux de l’Union européenne au titre du règlement (UE) 2022/1031 du Parlement européen et du Conseil
Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats
La Commission européenne a décidé d’exclure les entreprises chinoises des achats, par les pouvoirs publics de l’Union européenne (UE), de dispositifs médicaux d’un montant supérieur à 5 millions d’euros. Cette mesure, qui fait suite aux conclusions de la première enquête lancée au titre de l’instrument relatif aux marchés publics internationaux (IMPI), limite à 50 % la part que les intrants originaires de Chine peuvent représenter dans les offres retenues.
Enquête de la Commission européenne
Le 24 avril 2024, la Commission européenne a ouvert, de sa propre initiative, conformément à l’article 5, paragraphe 1, du règlement IMPI, une enquête concernant les mesures et pratiques de la République populaire de Chine donnant lieu à une restriction grave et récurrente de l’accès des opérateurs économiques, biens et services de l’Union aux marchés publics de la Chine dans le domaine des dispositifs médicaux. À cet effet, la Commission a publié un avis d’ouverture dans lequel elle a recensé trois catégories de mesures et de pratiques:
- les mesures et pratiques favorisant l’acquisition de dispositifs médicaux et de services médicaux nationaux;
- les mesures et pratiques restreignant l’acquisition de marchandises importées, y compris les dispositifs médicaux
- les mesures et pratiques imposant, dans l’acquisition centralisée de dispositifs médicaux par la Chine, des conditions conduisant à des offres anormalement basses qui ne peuvent être supportées par des entreprises à but lucratif.
Echec de la concertation EU-CHINE
Les pouvoirs publics chinois ont engagé une concertation avec la Commission au sens de l’article 5, paragraphe 2, du règlement IMPI, qui s’est tenue du 24 au 26 juillet 2024 à Pékin.
Le 14 janvier 2025, à l’issue de son enquête et de la concertation avec la Chine, la Commission a rendu public, un rapport d’enquête, dans lequel elle a conclu que
- les mesures et pratiques recensées au cours de l’enquête existent, et sont appliquées sur l’ensemble du territoire de la Chine et touchent toutes les catégories de dispositifs médicaux d’une manière qui donne lieu à une restriction grave et récurrente de l’accès des opérateurs économiques de l’Union et des dispositifs médicaux fabriqués dans l’Union aux marchés publics de la Chine dans le domaine des dispositifs médicaux. Celles-ci constituent donc des mesures ou pratiques de pays tiers au sens de l’article 2, paragraphe 1, point i), du règlement IMPI.
- les pouvoirs publics chinois n’avaient proposé aucune mesure corrective spécifique pour remédier à cette restriction grave et récurrente de l’accès.
- d’évaluer les conditions d’adoption d’une mesure relevant de l’IMPI
La Commission a conclu que, par ces mesures et pratiques, les pouvoirs publics chinois avaient mis en place un Système global de préférences généralement applicables à l’achat de dispositifs médicaux nationaux en Chine et concerne toutes les catégories de dispositifs médicaux.
En outre :
- les pouvoirs publics chinois donnent l’instruction aux hôpitaux publics d’atteindre des objectifs spécifiques d’achat de produits nationaux pour plusieurs catégories de dispositifs médicaux et appellent à l’exclusion totale des dispositifs médicaux importés en ce qui concerne 137 catégories.
- les dispositifs médicaux à haute performance sont recensés dans la stratégie «Made in China 2025» si bien que les hôpitaux régionaux ont l’instruction d’atteindre des objectifs très élevés en ce qui concerne la part des produits fabriqués au niveau national dans les achats de dispositifs médicaux haut de gamme — 70 % d’ici à 2025 et 95 % d’ici à 2030 —, ce qui écarterait presque complètement, de facto, les possibilités d’accès des produits importés à une grande partie des marchés publics chinois.
- 87 % des appels d’offres publics concernant des dispositifs médicaux contiennent des interdictions explicites et/ou implicites d’acquérir des dispositifs médicaux importés, ou des exigences discriminatoires à l’égard de ce type d’achat
Cette pratique entrave de manière significative et récurrente l’accès des opérateurs de l’Union et des dispositifs médicaux fabriqués dans l’Union aux marchés publics de la Chine.
Mesure IMPI pour remédier à l’entrave : intérêt de l’UE
La Commission considère qu’une mesure relevant de l’IMPI consistant en l’exclusion des offres soumises par les opérateurs économiques originaires de la République Populaire de Chine serait appropriée pour remédier le plus efficacement possible à l’entrave à l’accès constatée, car elle produirait, dans toute la mesure du possible, des effets d’exclusion sur les mesures et pratiques recensées.
| Cette mesure relevant de l’IMPI consiste : à exclure, au sens de l’article 6, paragraphe 6, point b), du règlement IMPI, des offres présentées par les opérateurs économiques originaires de la RPC ;à inclure dans son champ d’application toutes les procédures d’appels d’offres: i) concernant toutes les catégories de dispositifs médicaux relevant des codes CPV 33100000-1 à 33199000-1 du vocabulaire commun pour les marchés publics, tels que définis dans le règlement (CE) n o 2195/2002 du Parlement européen et du Conseil ; ii) organisées par tous les pouvoirs adjudicateurs et entités adjudicatrices de l’Union; iii) d’une valeur égale ou supérieure à 5 000 000 EUR hors TVA; iv) concernant tous les opérateurs économiques originaires de la Chine |
Pour la Commission européenne :
- il existe suffisamment d’autres sources d’approvisionnement ;
- l’excédent commercial important de l’Union avec le reste du monde dans le secteur des dispositifs médicaux, estimé à plus de 19 milliards d’EUR en 2023, donne à penser que les exportations pourraient être réorientées vers le marché de l’Union dans le cas d’une éventuelle diminution de l’offre de dispositifs médicaux chinois ;
- Les fabricants de l’Union ne devraient réorienter que 3 % à 4 % de leurs exportations actuelles pour remplacer le total des dispositifs médicaux importés de la Chine potentiellement exclus des procédures de passation de marchés de l’Union.
La valeur des marchés publics chinois concernant les dispositifs médicaux peut être estimée à environ 128 milliards d’EUR. La suppression des obstacles discriminatoires sur ces marchés offrirait des possibilités de croissance considérables aux opérateurs économiques de l’Union.
Compte tenu de cette forte concurrence, la Commission estime qu’en dépit de l’exclusion des opérateurs économiques originaires de la Chine d’un nombre limité d’appels d’offres, il existe une offre suffisante de dispositifs médicaux à un prix abordable sur le marché de l’Union. En conséquence, pour la Commission l’incidence globale de la mesure relevant de l’IMPI sur les pouvoirs adjudicateurs et entités adjudicatrices de l’Union reste limitée.
Pour aller plus loin
Pour toute question ; contacter Me Eléonore Scaramozzino, Avocate au Barreau de Paris, Constellation Avocats
escaramozzino@constellation .law
