Premier avis favorable à l’inscription d’une DTx sur la LPPR par l’Assurance maladie 

Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats

Enfin ! On l’attendait avec impatience. La première décision de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de santé (HAS) favorable au remboursement en droit commun d’un DTx (thérapie numérique) a été rendue.

La CNEDIMT reconnait pour la première fois un apport par rapport à la prise en charge habituelle. Seuls deux autres DTx ont tenté d’obtenir une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR): Somnio de Resmed dans l’insomnie, (2025 : service attendu (SA) insuffisant), et Deprexis d’Ethypharm (2022 SA suffisant). Mais cet avis ne concernait qu’une partie restreinte de son indication. La Cnedimts ne lui avait pas octroyé d’amélioration du service attendu (ASA V), qui conditionne le prix. Techniquement, Deprexis aurait pu être remboursé mais à un tarif faible.

Une première application du régime de remboursement de DTx est franchie avec la thérapie digitale Joe, concernant la prise en charge de l’asthme persistant chez l’enfant de 7 à 11 ans. Ce dispositif médical de classe I accompagne et implique l’enfant dans la gestion quotidienne de son traitement. Le remboursement du dispositif par l’Assurance maladie sera effectif sous réserve d’une décision en ce sens du ministère chargé de la Santé.

La CNEDiMTS rend donc  un avis favorable à l’inscription de cette thérapie digitale sur la LPPR par l’Assurance maladie, en octroyant un service attendu suffisant et une amélioration mineure du service attendu (niveau IV), pour la tranche d’âge des 7-11 ans. 

Contexte :

Qu’est-ce qu’un DTx ?

Il s’agit d’une solution numérique type applications de santé, souvent utilisable par le patient depuis son téléphone, qui vise à traiter ou à mieux vivre avec une pathologie et ses symptômes, parfois en complément d’un traitement médicamenteux. Certains DTx s’inspirent des thérapies cognitivo-comportementales par exemple pour la dépression ou encore l’insomnie en proposant des interventions personnalisées.

Comment la thérapie digitale JOE prend en charge l’asthme pédiatrique ?

Description

La THERAPIE DIGITALE JOE est un écosystème logiciel, comprenant :

•  une application LUDOCARE dédiée au représentant légal de l’enfant ;
•  un compagnon de santé JOE (hardware = accessoire) et son logiciel ;
•  un serveur BACK END.

L’ensemble du système est piloté par l’application LUDOCARE au sein de laquelle les traitements individualisés de chaque patient sont paramétrés par le représentant légal. Une fois la routine de trai tements renseignée, le compagnon de santé JOE guide l’enfant grâce à des vidéos médicales détail lées pour l’accompagner dans la bonne prise de ses traitements et lui permettre au fur et à mesure de gagner en autonomie. Le compagnon de santé traduit sous forme de dessins animés les instructions de l’ordonnance du prescripteur et lui indique l’ensemble des bons gestes à faire avec ses traitements. Après chaque prise prévue du traitement, les parents reçoivent une notification pour leur indiquer le statut de la prise. Les informations sont transmises en wifi et transitent par le serveur sécurisé de LUDOCARE.

Compagnon de santé

Dans le cadre de l’asthme pédiatrique, qui concerne entre 14 et 16 % des enfants en France, la mise en place d’un traitement est, en effet, systématiquement associée à une démarche d’éducation thérapeutique de l’enfant et de son entourage pour notamment éviter la survenue de crises sévères (exacerbations) et les risques associés (hospitalisations). Le succès du traitement implique donc une mobilisation importante de l’entourage et des équipes de soins.

La thérapie digitale Joe, développée par la société Ludocare, guide ainsi l’enfant dans la gestion de son traitement au moyen de vidéos pédagogiques (rappel des prises de son traitement, bons gestes à réaliser…) à travers un écran intégré dans un petit robot. Une application y est associée, paramétrée par l’entourage de l’enfant avec les instructions de prescription. L’enjeu est d’améliorer l’observance du traitement de fond et de permettre à l’enfant de gagner en autonomie.

Position de la CNEDIMTS

En complément de la prise en charge médicamenteuse l’éducation thérapeutique du patient formation sur les techniques d’inhalation et observance et la réduction des facteurs de risque /déclenchants sont essentielles.

Les dispositifs numériques dont la thérapie digitale JOE peuvent être un outil supplémentaire dans la prise en charge globale de l’asthme pédiatrique.

Au vu des données disponibles la commission a trouvé un intérêt thérapeutique à la thérapie digitale Joe dans la prise en charge de l’asthme pédiatrique.

En outre compte tenu de la gravité et de la prévalence de l’asthme pédiatrique dans la population française ainsi que de la réduction du nombre moyen d’exacerbation sur 12 mois la thérapie digitale Joe a un intérêt de santé publique.

Impact organisationnel

En ce qui concerne l’impact organisationnel l’étude asthma joecare fournie n’a pas permis de démontrer une modification :

• du rythme ou de la durée du processus des conditions de travail ;
• de la durée du processus des conditions de la vie des acteurs
• de la diminution des inégalités de l’accès aux soins

Conclusions sur le service attendu (SA)

La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé estime que le service attendu et suffisant pour l’inscription de la thérapie digitale JOE sur la liste des produits et prestations prévus à l’article L165-1 du code de la sécurité sociale. La Commission recommande une inscription sous le nom de marque et retient l’indication suivante :

• contrôle de l’asthme persistant grade Gina 4 et 5 chez les enfants âgés de 7 à 11 ans et bénéficiant d’un traitement de fond depuis au moins 3 mois et non traité par biothérapie
• une réévaluation de la pertinence de la prescription devra être réalisée à 3 mois

Conclusions sur l’amélioration du service attendu (ASA)

Alors les données cliniques fournies ne permettent pas de démontrer la supériorité de la thérapie digitale Joe en complément de traitement standard par rapport au traitement standard seul chez les enfants asthmatiques âgés de 4 à 11 ans cependant les résultats de l’analyse post hoc bien qu exploratoires sont en faveur d’une réduction du nombre moyen d’exacerbation sur 12 mois chez les patients âgés de 7 à 11 ans au grade de célébrités Gina 4-5. La commission s’est prononcée pour une amélioration mineure du service attendu ASA IV de la thérapie digitale Joe par rapport à la prise en charge habituelle.

Inscription sur la LPPR  (article L 165-1 du code de la sécurité sociale) pour une durée 3 ans (durée proposée)

En janvier 2025, la thérapie digitale JOE avait fait l’objet d’une première évaluation par la CNEDiMTS dans le cadre du dispositif de prise en charge anticipée (PECAN). Cette évaluation s’était avérée défavorable au remboursement, en l’absence de données suffisantes pour présumer du caractère innovant de cette thérapie, dans l’attente des résultats d’une étude en cours. Aujourd’hui, ces résultats ont pu être examinés dans le cadre d’une demande de prise en charge, cette fois-ci en droit commun via la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR).

Les nouvelles données produites ont permis à la CNEDiMTS de conclure au fait que la thérapie digitale examinée, associée au traitement standard, était supérieure au traitement standard seul, chez les enfants de 7 à 11 ans bénéficiant d’un traitement de fond depuis au moins 3 mois et non traités par biothérapies. On observe, en particulier dans cette tranche d’âge, une importante réduction des exacerbations. Cette supériorité n’a en revanche pas pu être démontrée chez les enfants de 4 à 7 ans.

Recueil des données en vie réelle

La CNEDiMTS précise que la société exploitant cette thérapie devra conduire une étude clinique afin de recueillir “en vie réelle” des données d’efficacité à long terme (12 mois), en particulier sur le nombre moyen d’exacerbations, la réduction des traitements de fond ainsi que sur l’observance des patients.

Ce dossier illustre qu’un premier avis défavorable concernant une prise en charge anticipée (PECAN) ne met pas fin aux possibilités pour l’industriel d’obtenir ultérieurement un remboursement. La HAS poursuivra, par ailleurs, l’explicitation de ses principes d’évaluation, dans le cadre de publications, de webinaires dédiés, ainsi que dans ses rencontres précoces avec les porteurs de projet, afin d’en garantir la bonne appropriation

Protection des données à caractère personnel

La conformité des dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel doit s’apprécier par rapport au référentiel l’interopérabilité et de sécurité des DM numériques le certificat de conformité au référentiel mentionné à l’article l 1470-5 du code de la santé publique a été délivré par l’agence du numérique en santé ANS relatif à la version de la solution faisant l’objet de la demande

Pour aller plus loin …..