EVALUATION & REGULATION DES ROBOTS CHIRURGICAUX

Cycle thématique sur l’évaluation et la régulation des robots chirurgicaux, Dispositifs médicaux à usage collectif.

Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats

EVALUATION DES ROBOTS CHIRURGICAUX : L’ETS-H DES DM INNOVANTS EN MILIEU HOSPITALIER (Episode 2)

Évaluation et régulation économique des produits de santé innovants : articulation entre les échelles locales et nationales.

Travaux de Recherches du Docteur Tess MARTIN, Thèse de doctorat de l’Université Paris-Saclay, sous la co-direction de Nicolas Martelli, spécialiste de l’ETS, fondateur de la Société Francophone pour l’Évaluation des Technologies de Santé à l’hôpital (SF-ETS).

Lecture indispensable pour tous ceux qui s’intéressent à l’évaluation des dispositifs médicaux innovant à usage individuel en milieu hospitalier, certaines recommandations pourraient être reprises pour les dispositifs médicaux à usage collectifs, dont notamment les robots chirurgicaux et les outils numériques utilisés dans le bloc opératoire augmenté.

Dans le cadre du cycle thématique consacré à l’évaluation et la réglementation des robots chirurgicaux, cette thèse est le point de départ de notre réflexion sur la nécessité d’une coordination entre l’échelon national (pilotage macroéconomique) et l’échelon local (collecte de données en vie réelle, évaluation des technologies de santé à l’échelle hospitalière, ETSH). Les travaux de Tess Martin soulèvent plusieurs interrogations majeures, sur l’articulation de l’évaluation niveau national et niveau local et particulièrement :

• Quel est l’impact réel des politiques nationales de régulation sur l’accès aux innovations en milieu hospitalier ?
• Comment les décisions prises au niveau central s’articulent-elles avec les pratiques locales de prescription, d’évaluation et de financement ?
• Quels leviers pourraient permettre une meilleure coordination entre régulation centrale et pratiques locales dans un objectif d’efficience et d’équité ?

Elle propose des éléments d’analyse et de recommandations en matière de politique de régulation.

Les recommandations émises par Tess Martin bien que limitées aux dispositifs médicaux à usage individuel contribuent à nourrir la réflexion sur les options pour l’évaluation en milieu hospitaliers des robots chirurgicaux, dispositifs médicaux numérique à usage collectif intégrant un système d’intelligence artificielle.

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En Europe, le marquage CE est une condition d’accès au marché de l’Union européenne, mais ne conditionne pas son remboursement dans un Etat membre. La procédure de remboursement relève de la compétence nationale.

Tess Martin rappelle qu’à l’hôpital,

• les dispositifs médicaux onéreux qui ne bénéficient pas d’une prise en charge « en sus » des Groupes Homogènes de Séjour (GHS), peuvent être financés en « intra-GHS ».
• Ce financement repose exclusivement sur le budget de l’établissement.
• Les établissements doivent apprécier l’intérêt clinique et économique de ces dispositifs médicaux innovants, parfois avec des données incomplètes ou peu consolidées.
• Les CHU ont développé leurs propres systèmes d’évaluation des technologies de santé hospitalière (ETSH).
• L’ETS-H fournit aux décideurs hôpitaliers des informations de haut niveau de preuve sur l’efficacité clinique, le rapport coût-efficacité et les impacts plus larges (incluant les impacts organisationnels ou éthiques) des technologies de santé. Cette ETS-H va être orientée pour répondre aux besoins spécifiques de l’hôpital qui la conduit.

Absence de modèle unique d’ETSH

Il n’existe pas de modèle unique pour l’ETSH en France, ou même à l’international.

• En 2012, le projet européen Adopting hospital-based Health Technology Assessment in Europe (AdHopHTA) a été lancé pour améliorer la diffusion de la culture d’ETSH et affiner la description des différents modèles d’ETSH existants en Europe. Ce projet visait à proposer des recommandations pour garantir des pratiques de qualité en matière d’ETSH.
• En 2018, suite à ce projet, une nouvelle classification a été proposée, sous la forme d’un tableau de contingence reposant sur la combinaison de deux variables :
  • le degré de structuration de l’unité d’ETSH,
  • son niveau d’intégration aux différents niveaux d’ETS existants, qu’ils soient nationaux, régionaux ou provinciaux

Quatre groupes distincts ont émergé de cette classification :

L’ETS-H en France

Tess Martin souligne qu’en France, l’ETS-H n’est pas encore formellement reconnue. De surcroît, l’absence de financement dédié pour soutenir cette activité limite son développement et sa structuration au sein des établissements de santé.

Elle précise que :

• En 2015, une étude centrée sur les activités d’ETSH dans les CHU français, en se focalisant sur les dispositifs médicaux à usage individuel, avait identifié trois principaux types de processus d’ETS pour l’adoption de nouvelles technologies :
  • les commissions des médicaments et dispositifs médicaux stériles (COMEDIMS) ou leurs équivalents,
  • les commissions des innovations,
  •  les processus dits « Pharmacien/Direction ».

Les unités d’ETS étaient également intégrées à ces modèles, en soutien aux COMEDIMS ou aux commissions des innovations.

• Une publication de 2016, fondée sur l’analyse de 31 études de cas internationales examinant les méthodes d’ETSH, citait notamment le CEDIT de l’AP-HP comme un exemple d’unité d’ETSH. Cependant, la cessation d’activité de ce comité en 2016 a marqué un tournant, et depuis, les travaux scientifiques explorant l’ETSH en France se sont fait plus rares.

L’étude GRETAH réalisée en partenariat avec la Société Francophone pour l’Évaluation des Technologies de Santé à l’hôpital (SF-ET)

Afin d’explorer les pratiques locales d’évaluation et de financement des DM dans les hôpitaux français, en particulier pour les dispositifs innovants non évalués au niveau national, Tess Martin a mené une enquête quantitative. Conçue pour les professionnels impliqués dans l’ETSH, en particulier pour l’approvisionnement en DM innovants à usage individuel, cette enquête a été nommée GRETAH (« Organisation des Réseaux d’Évaluation des Technologies de Santé en Milieu Hospitalier »). Elle a été réalisée en partenariat avec la Société Francophone pour l’Évaluation des Technologies de Santé à l’hôpital (SF-ETS). SF-ETS est une société savante créée en 2022, dont l’un des buts est de promouvoir, à tous les niveaux, notamment sur le plan de la recherche, l’ETSH et l’aide à la décision en milieu hospitalier.

Le champ d’application de l’étude s’est concentré sur les DM innovants pour usage individuel, ce qui restreint sa portée à une partie des activités d’ETSH. Ces dernières pourraient inclure d’autres produits et équipements de santé, dont l’évaluation pourrait présenter des dynamiques et des enjeux différents.

L’enquête GRETAH :

• constitue, la première description quantitative des processus d’évaluation d’ETSH pour les dispositifs médicaux à usage individuel en France ;
• fournit les premières données quantitatives sur les activités d’ETSH spécifiquement liées aux dispositifs médicaux innovants en France ;
•  offre une vue d’ensemble détaillée des processus d’acquisition de ces dispositifs à usage individuel au sein des établissements de santé ;
•  met en lumière le rôle que jouent les dynamiques locales dans l’évaluation et la prise en charge de l’innovation ;
• permet d’observer comment les établissements de santé développent leurs propres mécanismes pour pallier cette lacune.

Les résultats de l’enquête GRETAH montrent  notamment:

1. qu’une large majorité des hôpitaux interrogés
   1. reconnaissent le rôle central du processus d’ETSH dans les décisions d’adoption des dispositifs médicaux innovants ;
   1. déclarent avoir instauré un processus formel d’évaluation interne dédié à ces dispositifs. En l’absence d’évaluation par la HAS, les établissements doivent décider seuls de l’introduction et du financement des dispositifs, au travers de leur budget intra-GHS.

1. que les activités le plus formalisées d’ETSH sont principalement concentrées dans les CHU, où elles s’organisent souvent autour d’unités dédiées à l’ETS. La littérature a déjà mis en évidence les avantages associés à ces unités d’ETS hautement structurées, qui incluent une rigueur scientifique et méthodologique accrue, une qualité élevée des évaluations réalisées, ainsi qu’une relative indépendance vis-à-vis des cliniciens et de la direction de l’hôpital.

1.  qu’en France, certains hôpitaux privés à but non lucratif ont également développé des comités scientifiques structurés dédiés à l’ETSH. Ces comités incluent des évaluateurs qualifiés, notamment en évaluation économique des technologies de santé, ce qui reflète une volonté de structurer des approches rigoureuses et adaptées, même en dehors des structures universitaires. Elles disposent d’un niveau formalisé et spécialisé de structuration, mais elles présentent une collaboration limitée avec les institutions  nationales d’ETS, telles que la HAS.

1. que les recommandations émises par une unité d’ETSH puissent ne pas être directement applicables à d’autres hôpitaux en raison de spécificités locales, elles pourraient néanmoins servir de base ou de point de départ pour d’autres unités ;

ETS-H vs HAS

Selon les travaux de Tess Martin, il n’existe pas ou peu de collaboration avec la HAS.

Une étude française publiée en 2020 a examiné la concordance entre les évaluations locales réalisées par l’unité d’ETS de l’AP-HP et les avis ultérieurement rendus par la CNEDIMTS de la HAS sur un échantillon de 25 dossiers ayant fait l’objet d’une double évaluation. L’étude rapportait un taux de concordance de 88 %, soulignant ainsi la proximité d’appréciation entre les niveaux local et national. Ce résultat témoigne non seulement de la qualité des évaluations locales, mais aussi du potentiel de complémentarité entre ces deux échelles, plaidant en faveur d’une meilleure intégration institutionnelle entre les dispositifs d’ETS locaux et nationaux[1]

Une enquête internationale publiée en 2025, menée par le Hospital-Based HTA Interest Group de HTAi[2], qui confirme l’intérêt croissant de l’ETSH comme levier stratégique de décision à l’échelle hospitalière

Réalisée auprès de répondants issus de 28 pays, cette étude montre notamment  :

• une diversité des modèles organisationnels tout en soulignant le rôle structurant que peuvent jouer les unités d’ETSH, notamment dans les hôpitaux de grande taille ;
• une perception de l’ETSH non comme une duplication des évaluations nationales, mais comme un complément pertinent, plus adapté aux enjeux cliniques, économiques et organisationnels des établissements.

Les recommandations de Tess Martin

Tess Martin a mis en lumière le manque de diffusion des résultats d’évaluation, le déficit de reconnaissance de l’activité d’ETSH et l’insuffisante formation des acteurs locaux, qui selon elle, constituent autant d’obstacles à une mise en œuvre cohérente des politiques de régulation. Dès lors, elle préconise un renforcement de la coordination entre les différents niveaux de décision et une intégration de manière plus systématique les données issues de l’usage réel. Cette approche permettrait, selon elle, de fluidifier la phase d’évaluation et de contribuer à accélérer l’accès à l’innovation par les patients.

Elle propose, trois grands axes d’évolution. Ces orientations sont déclinées en plusieurs sous-recommandations, synthétisées comme suit :  

Elle recommande notamment de :

• Clarifier les périmètres de responsabilité entre niveaux d’action

Une clarification des périmètres d’intervention entre les niveaux national et local permettrait une répartition plus lisible des responsabilités et une coordination renforcée entre les acteurs. Cette clarification est particulièrement importante pour certains dispositifs médicaux financés en intra-GHS, qui ne font pas l’objet d’une évaluation par la HAS et relèvent donc principalement d’une appréciation locale.

La construction d’une typologie des cas de figure — distinguant les produits à évaluation centralisée, ceux relevant d’une évaluation décentralisée, et ceux nécessitant une approche à double niveau — constituerait un outil structurant pour guider les choix à opérer en matière d’adoption des innovations.

• Structurer l’évaluation hospitalière des technologies de santé en
  • soutenant l’ETS par des financements dédiés, notamment à travers la dotation sur objectifs de santé publique envisagée dans le cadre de la réforme de la tarification à l’activité (T2A).
  • labellisant des centres pilotes par la HAS afin d’expérimenter des méthodologies harmonisées d’ETSH, incluant les dimensions médico-économiques, organisationnelles, ainsi que la perspective des patients — en s’appuyant notamment sur des indicateurs tels que les PROMs et les PREMs.
  • élaborant un référentiel national des bonnes pratiques en ETSH qui permettrait de structurer la démarche. Ce référentiel devrait préciser les méthodologies attendues, les processus organisationnels à mettre en place (gouvernance, validation, restitution), ainsi que les modalités de remontée des résultats vers les instances nationales, contribuant ainsi à une meilleure articulation entre niveaux d’évaluation.

• Mettre en place des dispositifs favorisant la mutualisation des évaluations hospitalières. Une plateforme nationale centralisant les rapports d’ETSH pourrait ainsi être créée, assortie d’un système de veille structuré par type de technologies ou par spécialité médicale. Un tel outil permettrait non seulement de faciliter le partage des connaissances entre établissements, mais également d’alimenter les travaux de la HAS et d’éclairer certaines décisions du CEPS en s’appuyant sur les retours d’expériences hospitaliers.

Pour aller plus loin ….Évaluation et régulation économique des produits de santé innovants : adaptation à l’évolution des thérapies innovantes et articulation entre les échelles locales et nationales – TEL – Thèses en ligne

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[1] Pesqué R, Percheron R, Cordonnier A-L, Steelandt J, Paubel P, Pineau J, et al. Accès au marché des dispositifs médicaux innovants : articulation entre évaluations nationales et hospitalières. Ann Pharm Fr 2020;78:189, disponible sur : https://doi.org/10.1016/J.PHARMA.2019.10.002

[2] The potential of the hospital-based Health Technology Assessment: Results of a world wide J

Technol Assess Health Care. n.d. Disponible sur : https://www.cambridge.org/core/journals/international-journal-of-technology-assessment in-health-care/article/potential-of-the-hospitalbased-health-technology-assessment-results of-a-worldwide-survey/0CA233862309E554F486E26051D950E4

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EVALUATION & REGULATION DES ROBOTS CHIRURGICAUX : Etat des lieux (Episode 1)

En France, seuls les dispositifs médicaux à usage individuel sont évalués en vue d’une prise en charge par l’Assurance Maladie. Les seuls dispositifs médicaux numérique remboursés sont les dispositifs médicaux de télésurveillance médicale, qui sont inscrits sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) prévue à l’article L 162-52 du code de la sécurité sociale (CSS) sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachés à une ligne générique et les dispositifs médicaux à visée thérapeutique (les Digital Therapeutics, DTx) inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l’article L 165-1 du CSS. Le DMN présumés innovants peuvent tous les deux bénéficier d’une prise en charge dérogatoire d’un an par l’Assurance Maladie, s’ils répondent aux exigences de  la prise en charge anticipée numérique (PECAN).

A l’hôpital, les dispositifs médicaux sont inclus dans les tarifs hospitaliers (intra-GHS). Le financement dit en « intra-GHS » repose exclusivement sur le budget de l’établissement, sans soutien financier additionnel. Les DM les plus innovants bénéficient d’une prise en charge « en sus » des Groupes Homogènes de Séjour (GHS).

Les robots chirurgicaux utilisés dans le bloc opératoire, sont des dispositifs numériques à usage collectif. A l’heure actuelle, il n’existe pas de procédure de remboursement. Ils peuvent être commercialisés au sein de l’Union européenne dès qu’ils ont obtenu un marquage CE délivré par un organisme notifié (ON). En revanche, ils ne sont pas évalués par la Haute Autorité de Santé (HAS) dans la mesure où aucune procédure de en charge par l’Assurance Maladie, n’est prévue par le Code de sécurité sociale. La décision d’achat revient alors à chaque direction hospitalière, généralement après un avis consultatif rendu par les COMEDIMS (commissions du médicament et des dispositifs médicaux stériles), qui aura réalisé une évaluation des technologies de santé en milieu hospitalier (ETS-H). Mais, force est de constater que peu d’hôpitaux disposent d’un processus d’ETS pour l’adoption de nouvelles technologies.

Dans l’excellent rapport « La chirurgie robot-assistée des tissus mous en France : état des lieux, disparités régionales et impact en vie réelle. Une étude sur base de données médico-administratives » de Juin 2024, Jean-Claude Couffinhal et Hubert Johannet, membres de l’Académie Nationale de Chirurgie, dressent constat sévère sur le déploiement de ces technologies, « alors que les bénéfices de l’assistance robotique pour le chirurgien sont indéniables ». Pour l’Académie nationale de chirurgie, « Seule une politique de robotisation programmée, telle qu’elle a été développée dans certains pays, peut permettre de dépasser le « plafond de verre » de la laparoscopie traditionnelle ». Jean-Claude Couffinhal plaide pour une approche systèmique, globale, mais également pour une stratégie industrielle à long terme.

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Le plan « France 2030 » prévoit 7,5 milliards d’euros affectés à la santé ; 400 millions d’euros pour les dispositifs médicaux ; 40 millions dédiés à la robotique chirurgicale.

Alexandre BENOIT a piloté depuis 2023, au sein de la Direction Générale des Entreprises, le Grand Défi d’Innovation « Robotique en chirurgie/Bloc augmenté ».qui dispose de plusieurs leviers d’action : financier (appels à projets, appels d’offres…), réglementaire (proposition d’évolution de la réglementation actuelle) et organisationnel (appels à manifestation d’intérêts, collaboration R&D entre acteurs). Sa mission consistait notamment à soutenir les futurs leaders français du secteur, à structurer l’écosystème autour des robots et à contribuer au processus d’optimisation d’accès au marché.

Robots Médicaux : Objectifs du Grand Défi d’Innovation

Next step …

Adopter une politique publique de soutien au développement des outils numérique du bloc opératoire 4.0  en se fondant sur une approche systèmique.

Tel est l’objectif de CHIRURGIE 4.0, Think Tank de la Fabrique de la Chirurgie Numérique, association loi de 1901, présidée par le docteur Jean-Claude Couffinhal. 

Une série d’articles est consacrée à la thématique Evaluation & Régulation des robots chirurgicaux et de manière plus élargie aux dispositifs médicaux numériques du bloc opératoire augmenté, afin de contribuer aux travaux de CHIRURGIE 4.0, sur les aspects de régulation. Un des axes de réflexion vise à définir comment prendre en compte au niveau national les évaluations des robots chirurgicaux réalisées en milieu hospitalier (ETS-H ciblée sur les DMN à usage professionnel de la CHIRURGIE numérique), ou par tout autre centre expert, disposant des compétences (humaines, techniques, scientifiques) pour procéder à une évaluation de ces outils, en vue d’une prise en charge par l’Assurance maladie. Ce qui nécessite de proposer un modèle économique de ces robots chirurgicaux.

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TO BE CONTINUED…..

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