Biotechnologies & DM-DMDIV : Nouvelles mesures pour la santé de l’UE

Proposition de Règlement sur les biotechnologies et révision des règlements sur les DM-DMDIV

Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats

Le 16 décembre 2025, La Commission européenne a présenté un paquet de mesures pour favoriser l’Innovation en Santé et améliorer la compétitivité dans le secteur de la Santé visant à simplifier la réglementation dans le domaine des biotechnologies, des dispositions médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vivo (DMDIV)

La Commission européenne a proposé un ensemble de mesures comprenant : un règlement sur les biotechnologies, une révision du règlement sur les dispositifs médicaux, et un plan pour les maladies cardiovasculaires (prévention-détection-traitement).

La proposition de Règlement Européen sur les Biotechnologies : Impact sur la Santé

Le projet de règlement sur les biotechnologies a pour objectif de développer une industrie des biotechnologies de la santé de premier plan au niveau mondial.

 Cette proposition vise à soutenir l’innovation notamment en :

• identifiant de nouveaux moyens de financement et d’investissement pour les entreprises de biotechnologies dans le cadre d’un nouveau projet pilote de deux ans sur les investissements dans les biotechnologies de la santé en coopération avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI).
  • encouragent les entreprises à mener des activités de recherche et de production sur le territoire européen,
  •  accélérant l’octroi d’un pays à l’autre d’autorisations pour les essais cliniques déployés dans plusieurs états membres
  • activant le développement de nouvelles thérapies de pointe utilisant l’IA, en facilitant le partage des données et en utilisant les bacs à sable réglementaires pour tester des solutions innovantes ;
  • simplifiant la réglementation et les procédures pour réduire les délais de mise sur le marché des biotechnologies :

Plan de Santé Cardiovasculaire de l’UE : Objectifs et Mesures Clés

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès prématurés dans l’UE et peuvent être évitées. Il n’existe à ce jour aucune approche harmonisée au sein de l’UE concernant les maladies cardiovasculaires et les maladies apparentées telles que le diabète.

Le plan pour un cœur en bonne santé :

• constitue la toute première approche globale à l’échelle de l’UE visant à relever cet immense défi de santé publique ;
•  présente des mesures ciblées visant à améliorer la prévention, la détection et le traitement des maladies cardiovasculaires ;
• a pour objectif d’améliorer la santé cardiaque des Européens grâce à des outils de prédiction des maladies et des thérapies personnalisés, et en s’attaquant aux facteurs de risque tels que le tabac, les mauvaises habitudes alimentaires et l’alcool ;
•  vise à combler les lacunes en matière de recherche et à renforcer les systèmes de santé en intégrant les données, les solutions numériques et l’intelligence artificielle.

En outre, la collecte de données à l’échelle de l’UE – facilitée par l’Espace européen des données de santé – permettra de fournir des informations actualisées, comparables et pour élaborer des politiques et des actions efficaces. Elles contribueront à orienter les investissements et à renforcer les entreprises et les industries basées dans l’UE, notamment dans les secteurs pharmaceutique et de la santé.

La Commission aidera par exemple les États membres à élaborer des plans nationaux pour la santé cardiovasculaire, à établir des tableaux de bord pour suivre de près les inégalités en matière de santé et à lancer un incubateur pour accélérer l’utilisation de l’IA. Des fonds européens seront également mis à disposition pour appuyer les actions prévues dans ce plan.

Le  plan  « Cœurs  en  sécurité »  vise  à  réduire  de  25  %  les  décès  prématurés  dus  aux  maladies  cardiovasculaires  d’ici  2035.

Les  mesures  prévues  dans  le  plan  pour  atteindre  cet  objectif  comprennent notamment un  protocole  de  l’UE  relatif  aux  bilans  de  santé  pour  les  maladies  cardiovasculaires,  recommandant  aux  États  membres  de mettre  en  œuvre  et  de  lancer  une  approche  commune  en  matière  de  bilans  de  santé  nationaux.

Révision des Règlements sur les Dispositifs Médicaux : Simplification et Innovation

L’UE est un acteur mondial de premier plan en matière de dispositifs médicaux. Le secteur emploie près d’un million de personnes, principalement dans des petites et moyennes entreprises, et le marché de l’UE représente environ 170 milliards d’euros. Toutefois, les règles actuelles de l’UE engendrent notamment des coûts inutiles et des goulets d’étranglement.

Les propositions visent à simplifier la réglementation, numériser les procédures et mettrent en place un cadre cohérent afin que les entreprises puissent répondre à l’évolution des conditions du marché et des besoins des patients.

• Afin d’accélérer l’accès aux dispositifs médicaux et d’éviter les ruptures d’approvisionnement, des délais seront fixés sous lesquels les évaluations de la conformité devront être menées à bien.
• L’Agence européenne des médicaments (EMA) devrait jouer un rôle plus important, renforçant ainsi la coordination à l’échelle de l’UE. L’EMA assurera aussi le suivi des pénuries de dispositifs médicaux, et une liste de dispositifs critiques sera établie.

Dans  le  cadre  de  la  réforme,  la  Commission  a  lancé  une  série  de  mesures  à  effet  immédiat  visant  à  améliorer  la  prévisibilité  et  l’efficacité  du  processus  de  certification  des  dispositifs  médicaux.

 Elle  propose  de :

• Fixer  des  délais  maximaux  pour  la  réalisation  des  activités  d’évaluation  de  la  conformité  afin  d’optimiser  le  processus  pour  les  organismes  notifiés  et  d’assurer  un  approvisionnement  sûr  et  continu  en  dispositifs  médicaux.
• Soutenir  les  technologies  médicales  de  pointe ,  leur  certification  rapide  et  leur  disponibilité.
• Réduire  les  contraintes  réglementaires  inutiles  pour  les  dispositifs  basés  sur  des  technologies  éprouvées,  bien  comprises  et  établies.

DM avec IA : La proposition veillera à ce que les dispositifs médicaux intégrant des systèmes d’IA fassent l’objet de règles uniformes et cohérentes, afin d’éliminer les doublons et les chevauchements inutiles

Transparence avec EUDAMED : première  base  de  données  exhaustive  de  l’UE  pour  les  dispositifs  médicaux,  permettant une  traçabilité  claire  dans  toute  l’UE  et  favorisant  une  détection  et  une  réponse  plus  rapides  aux  problèmes  de  sécurité  pour  tous  les  dispositifs  médicaux.

Les principales actions de la réforme incluent :

• Réduction de la charge administrative et meilleure coordination entre les acteurs réglementaires grâce à des obligations de reporting plus efficaces, des règles plus simples et des procédures plus rationalisées pour tous les acteurs clés, y compris pour les petites et moyennes entreprises.
• Des exigences plus proportionnées et ciblées en rendant les procédures d’évaluation de la conformité plus prévisibles, ciblées et équilibrées, en particulier pour les dispositifs à faible et moyen risque et ceux destinés à de petites populations de patients, comme les enfants et les patients atteints de maladies rares.
• Un soutien à l’innovation et au développement de technologies innovantes, avec un accompagnement ciblé tel que des conseils d’experts précoces et des bacs à sable réglementaires.
• Renforcer la certitude juridique, la prévisibilité et l’efficacité en termes de coûts de la certification en introduisant des définitions plus claires, en rendant les règles de classification plus proportionnées et en facilitant l’utilisation de preuves réelles.
• Augmentation de la numérisation en élargissant la possibilité de fournir des instructions électroniques à utiliser, permettant l’étiquetage numérique des informations ainsi que la numérisation des outils et procédures d’évaluation de la conformité.
• Une meilleure coordination au niveau européen grâce à une supervision plus coordonnée et simplifiée des organismes notifiés, ainsi qu’à la fourniture d’un soutien scientifique, technique, réglementaire et administratif au niveau européen grâce à une implication renforcée de panels d’experts et de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
• Renforcer la coopération internationale en donnant à la Commission le pouvoir de déterminer la participation de l’UE à la coopération internationale de haut niveau et aux mécanismes de partage d’informations avec des partenaires fiables, et en renforçant l’adoption des directives internationales.

Next step

Les propositions législatives relatives au règlement sur les biotechnologies et à la simplification du règlement sur les dispositifs médicaux et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vont être soumises au Parlement européen et au Conseil pour adoption.

To be continued….

Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and
reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical
devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the
European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation
(EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its
AnnexI