Proposition de la Commission européenne sur les DM et DMDIV

 « Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

COM(2025)1023 final – 2025/0404 (COD),

Eléonore SCARAMOZZINO, Avocate au Barreau de Paris, CONSTELLATION Avocats

Simplification ciblée du règlement relatif aux dispositifs médicaux (I)

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro est un ensemble de règles régissant le développement, la production et la distribution des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro au sein de l’UE.

Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a publié sa proposition de mise à jour des règlements MDR et IVDR de l’UE(Proposition de règlement visant à simplifier les règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro – Santé publique). Cette initiative, référencée COM(2025)1023 final – 2025/0404 (COD), est intitulée : « Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».

La proposition comprend des changements significatifs pour le processus de marquage CE dans le but de simplifier les règlements et de réduire les charges administratives et réglementaires pour l’accès au marché de l’UE. Elle introduit également une nouvelle voie pour l’évaluation de la conformité des dispositifs innovants et des dispositifs orphelins

Le texte prévoit également des modifications connexes du Règlement (UE) 2022/123, relatif au rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que du Règlement (UE) 2024/1689 (AI Act), afin d’assurer la cohérence du cadre réglementaire européen.

1-Le constat-Evaluation-

Pour mémoire, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMIV) ont établi un « cadre réglementaire solide, transparent, prévisible et durable » pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), afin de « garantir un niveau élevé de sécurité et de santé tout en soutenant l’innovation ».

Mais les exigences strictes, la capacité de certification limitée des organismes notifiés et le manque de préparation des fabricants ont fait peser un risque de pénuries d’approvisionnement et de disparition du marché de dispositifs. Pour atténuer ce risque, des périodes transitoires ont été prévues et prolongées, sans pour autant résoudre les problèmes structurels sous-jacents liés à la mise en œuvre de ces règlements.

Aussi, à la demande du Parlement européen, de plusieurs États membres et de parties prenantes en faveur (i) d’une simplification du cadre réglementaire applicable aux DM et (ii) de mesures visant à garantir la disponibilité des dispositifs, la Commission européenne a lancé en 2024 une évaluation ciblée du RDM et du RDIV.

L’évaluation a mis en évidence des difficultés structurelles persistantes dans l’application des règlements, entravant l’innovation dans le domaine des technologies médicales. Les lacunes sont notamment en matière de :

• complexité réglementaire,
• charge administrative,
• capacité de certification,
• impact sur l’innovation,
• disponibilité des dispositifs.

Le projet vise donc à préserver un haut niveau de protection de la santé tout en rendant le cadre réglementaire plus proportionné, prévisible et efficient

2-Les objectifs des modifications proposées:

Ce projet de modification

• marque une évolution significative dans ses modalités d’application ;
• poursuit des objectifs stratégiques majeurs :
  • améliorer durablement la disponibilité des dispositifs médicaux,
  • réduire les coûts de conformité, estimés à plus de 3 milliards d’euros par an,
  • renforcer l’attractivité du marché européen tout en maintenant un niveau élevé de protection des patients.

• Met en place un cadre réglementaire plus léger, plus rentable et promouvoir une harmonisation accrue, afin de créer un marché européen plus compétitif et plus innovant.
• simplifie des procédures administratives doit réduire l’incertitude, garantir une plus grande prévisibilité pour les entreprises et leur permettre de planifier plus efficacement leurs activités de recherche et développement.
• Rationalise les processus de certification et de surveillance des organismes notifiés pour renforcer la compétitivité des fabricants afin qu’ils soient en mesure de réagir plus rapidement à l’évolution des conditions du marché et des besoins des clients.

2.1- Simplification et proportionnalité des exigences

Les mesures visent à corriger le caractère jugé excessivement prescriptif des Règlements initiaux.

2.2 Réduction de la charge administrative

L’objectif est de supprimer les redondances et les obligations à faible valeur ajoutée en matière de sécurité.

Plusieurs obligations sont allégées ou rationalisées :

Réduction du périmètre des dispositifs soumis à un résumé de sécurité et de performance clinique (SSCP).

Diminution de la fréquence de mise à jour des rapports périodiques de sécurité (PSUR) selon la classe de risque

Allongement des délais de notification de certains incidents graves ne présentant pas de risque immédiat pour la santé publique

Suppression de certaines obligations pour le reconditionnement et le réétiquetage

2.3. Soutien à l’innovation et à la disponibilité des dispositifs

Le texte introduit des mécanismes nouveaux qui visent à garantir l’accès des patients à des dispositifs innovants ou critiques, y compris dans des situations exceptionnelles

2.4. Réforme de la certification

Le projet réforme en profondeur le rôle des organismes notifiés :

2.5. Gouvernance européenne : consolidation mais maintien de la décentralisation

L’objectif est une application plus homogène et cohérente des Règlements dans l’ensemble de l’Union et d’éviter les doublons. Le projet consolide la gouvernance sans remettre en cause le modèle décentralisé et la coopération entre les autorités nationales, la Commission et l’EMA (Agence européenne des médicaments) :

•             coopération pour la surveillance du marché,

•             coopération dans les évaluations de vigilance et la prise de décision concernant les questions limites et de classification.

3- Dispositions spécifiques

La proposition vise à rationaliser les procédures, à réduire la charge pesant sur les fabricants, les distributeurs et les organismes notifiés, à diminuer les coûts de mise en conformité, et à éviter les chevauchements entre les règlements.

3.1. Aménagements des règles de classifications pour les logiciels.

Certaines règles de classification sont adaptées, ce qui se traduit par des classes de risque moins élevées pour certains dispositifs, tels que les instruments chirurgicaux réutilisables, les accessoires pour dispositifs implantables actifs et les logiciels.

La Commission prend des actes d’exécution sur l’application de l’annexe VIII du RDM relative aux règles de classification, à un dispositif donné ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs. Elle doit tenir compte « du principe de proportionnalité et de la classification des dispositifs au niveau international »,

3.2- Procédure prioritaire

Il est proposé 2 Procédures prioritaire d’autorisation

• Possible autorisation de mise sur le marché de dispositifs en cas d’urgence de santé publique par la Commission, de sa propre initiative,
• Possible autorisation de dérogations à la fabrication, à la conception ou à la destination des dispositifs portant le marquage CE en cas de menaces sanitaires transfrontalières graves, de catastrophes ou de crises, par les autorités compétentes.

3.3-Examen continu pour les dispositifs innovants et les dispositifs orphelins et rationalisation des procédures

La proposition de règlement prévoit

• une possible mise en place de bacs à sable réglementaires pour répondre aux besoins des technologies émergentes, par les États membres et la Commission,
• une participation des organismes notifiés à l’évaluation de la conformité des dispositifs à risque faible et moyen (notamment classes IIa et IIb) réduite (évaluation de la documentation technique d’un dispositif représentatif pour un groupe de dispositifs génériques, pour une catégorie ou pour l’ensemble du portefeuille).
• Une évaluation systématique de la documentation technique des dispositifs représentatifs ne sera pas requise dans le cadre des activités de surveillance.
• un remplacement des audits sur site par des audits à distance par les ON. Lorsque cela se justifie en raison de l’absence de problèmes de sécurité, les audits de surveillance ne devraient être réalisés que tous les 2 ans. Les audits inopinés ne devraient être effectués que « pour des raisons valables ».
• une réduction des frais pour les micros et petits fabricants et pour les dispositifs orphelins. La Commission sera habilitée à fixer le niveau et la structure des frais des organismes notifiés.
• la possibilité d’une déclaration de conformité de l’UE sous forme numérique. Certaines informations figurant sur l’étiquette peuvent être fournies sous forme numérique, possibilité d’établir sous forme numérique par les fabricants, de la documentation technique, des rapports et autres documents,
• La possibilité de fournir en ligne d’informations essentielles nécessaires à l’identification du dispositif et instructions d’utilisation, en cas de vente en ligne.

3.4- Impact sur le RIA

• « Dans l’annexe I de le règlement sur l’intelligence artificielle, le RDM et le RDIV sont déplacés de la section A à la section B », limitant ce faisant les obligations et exigences applicables du règlement IA aux DM et DMDIV.
• « L’utilisation de l’intelligence artificielle dans les DM et les DMDIV peut contribuer à favoriser l’innovation et à améliorer le diagnostic et le traitement des patients.
• L’application parallèle des RDM, RDIV, selon le cas, et du règlement sur l’IA (RIA) pourrait entraîner des chevauchements d’exigences et freiner l’innovation. Afin d’éviter ces chevauchements et de simplifier le cadre réglementaire applicable aux dispositifs basés sur l’intelligence artificielle, l’application du RIA à ces dispositifs devrait être limitée aux dispositions visées à l’article 2, paragraphe 2, dudit règlement« .

A SUIVRE : DECRYPTAGE ET ANALYSE DETAILLEE DES PROPOSITIONS DE LA COMMISSION EUROPÉENNE