Posted by Eléonore Scaramozzino, Avocate
Le Parlement européen divisé sur la renonciation temporaire aux droits de brevet (2)
Mise à jour du 24.05.2021
Lors de la session plénière du Parlement européen, du 19 mai 2021, les députés européens sont divisés sur la renonciation temporaire aux droits de brevet pour les vaccins contre la Covid-19. Certains ont considéré que l’accès aux brevets est un élément essentiel pour accélérer la fourniture de doses de vaccins dans les pays à revenu faible et intermédiaire. D’autres députés ont considéré que la Commission devrait plutôt encourager l’octroi de licences volontaires avec un partage des connaissances et des technologies, ainsi que la mise en place d’installations de production, notamment en Afrique.
Le vice-président de la Commission, Valdis Dombrovskis, commissaire chargé du commerce, a souligné que :” si l’UE est prête à débattre de la question de la renonciation aux brevets, les solutions proposées incluent la limitation des restrictions à l’exportation, le traitement des goulets d’étranglement de la production, l’examen des licences obligatoires, les investissements dans les capacités de production des pays en développement et l’augmentation des contributions au programme COVAX.“
Next Step : Une résolution sera mise aux voix lors de la session des 7-10 juin
La protection juridique actuelle des brevets (1)
Eléonore Scaramozzino, Avocate
version du 10.05.2021.
Le 5 mai, le président que les États-Unis annoncent être favorable à la levée des brevets pour les vaccins anti-covid. Cette décision est surprenante de la part des Etats-Unis qui s’étaient opposés à la demande de l’Inde et de l’Afrique du Sud à l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC) en octobre dernier. En effet, l’Inde et l’Afrique du Sud ont lancé au niveau de l’OMC une proposition visant à exempter temporairement de la protection des droits de propriété intellectuelle tous les brevets liés à la prévention, à l’endiguement et au traitement contre le COVID-19.Les Etats-Unis souhaitent faciliter l’accès aux brevets afin de permettre aux Etats de produire et donc d’accroître le nombre de doses disponibles dans le monde. Ils sont favorables à une renonciation temporaire aux brevets liés aux vaccins contre la COVID-19. Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), une pandémie aussi extraordinaire implique la prise de décisions tout autant extraordinaires comme celle-ci. A situation exceptionnelle, mesure exceptionnelle. Cependant, le terme levée des brevets interroge sur sa signification juridique et sa portée. Il ne correspond pas au régime juridique actuel d’accès aux brevets. Dans sa lettre adressée à Joe Biden, le lobby de l’industrie pharmaceutique a souligné qu’une telle décision inciterait moins les laboratoires à investir dans la recherche et donc serait moins efficaces pour lutter contre la pandémie actuelle et celles futures. L’Union européenne, par l’intermédiaire de la présidente de la Commission européenne, s’est dit disposée à discuter de toute proposition qui vise à combattre la crise de manière efficace et pragmatique, dont la proposition américaine de levée des droits de propriété intellectuelle sur les vaccins contre la COVID-19. Cependant, cette mesure n’est pas suffisante à elle seule, elle doit être accompagnée d’un transfert de technologie.
La licence d’exploitation d’un brevet est dans la plus part des cas accompagnée d’une licence de transfert de Savoir-Faire. Le partenaire industriel demande non seulement le droit d’exploitation mais a besoin aussi du transfert du Savoir-Faire, c’est-à-dire une période de collaboration de recherche dans laquelle tous les aspects codifiés de la technique sont re-validés mais aussi tous les aspects éventuels non explicitement décrites sont évalués. C’est aussi une période dans laquelle un langage et un vocabulaire technique commun sont définis. Le transfert de connaissances doit être intégré au transfert de technologie pour une exploitation optimale de la technologie.
La “levée des brevets” consiste-t-elle à un assouplissement des licences d’office ? Les semaines à venir nous permettront de définir le régime juridique de cette mesure de « levée des brevets », qui semble compléter le régime actuel du droit des brevets.
La protection des vaccins : une protection essentielle pour l’innovation
Dans leur note au Conseil d’Analyse économique, intitulée « Innovation pharmaceutique : comment combler le retard français ? », de janvier 2021, Margaret Kyle et Anne Perrot ont montré que les brevets sont un élément essentiel de l’écosystème de l’innovation. Les auteurs précisent que « les produits pharmaceutiques se caractérisent par des coûts fixes de développement très élevés – principalement la fourniture de preuves cliniques de la sécurité et de l’efficacité d’un produit – alors que les coûts d’imitation sont relativement faibles une fois l’innovation sur le marché. Si les imitateurs (les génériqueurs) étaient capables d’entrer immédiatement sur le marché, l’investisseur ne pourrait pas récupérer les coûts de développement. Le mécanisme principal de protection de l’innovation est le brevet, qui permet au développeur de commercialiser son produit sans concurrence pendant une durée déterminée et lui assure une récupération des coûts de R&D. Les brevets facilitent également le financement et l’octroi de licences. »
Protection par le brevet
Le brevet est un titre de Propriété Intellectuelle qui confère à son propriétaire une exclusivité d’exploitation pour une durée de 20 ans. Cette durée minimum est imposée par l’Accord sur les aspects des droits qui touchent la propriété intellectuelle (ADPIC), annexé à l’Accord sur l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC). Les principes et conditions de la brevetabilité des médicaments sont précisés de l’Article.L.611-16 à l’Article.L.612-1 CPI. Pour être brevetable, une invention doit répondre à 3 critères : l’activité inventive, la nouveauté, et l’application industrielle, pour un brevet européen auprès de l’Office Européen du Brevet (OEB). Pour obtenir un brevet français auprès de l’Institut National de Propriété industrielle (INPI), seuls les critères d’application industrielle et de nouveauté sont examinés. L’étendue territoriale de la protection conférée par ce brevet, dépend du nombre de pays désigné par le demandeur, en contrepartie de la publication de son invention (article L.611-1 CPI). L’obligation de la publication d’une invention est une notion capitale, car sans elle, l’invention resterait secrète. Breveter une invention permet donc de porter à la connaissance du public, des informations relatives à une invention.
A lui seul, le brevet ne permet pas suffisamment aux industriels de bénéficier d’un juste retour sur investissement par rapport à la durée et au coût de la phase de recherche et développement. Les vingt années de protection ne correspondent pas à la durée d’exploitation commerciale du produit : elles incluent la période de tests et essais cliniques et en cas de succès, l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cette période réduit parfois la durée de commercialisation sous brevet de 5 à10 ans. Cela peut fausser les incitations à l’innovation : les produits dont le temps de développement est plus long ont une durée de vie résiduelle de brevet plus courte. Des chercheurs ont mis en évidence, dans le cadre de la recherche contre le cancer, un sous-investissement dans les projets de long terme, puisque la période de rentabilité de l’exploitation sous brevet serait réduite.
CCP : Certificat Complémentaire de Protection
Le Certificat Complémentaire de Protection ou CCP a été créé par le règlement CEE n°1768/92 du Conseil de l’Europe du 18 juin 1992, et actualisé par le règlement CE n°469/2009 du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009. Il constitue un droit de propriété intellectuelle permettant de prolonger la protection de 5 ans au maximum, la durée du brevet. Le CCP prolonge la vie d’un brevet, mais ne correspond pas à ce brevet : c’est un titre indépendant qui se substitue au brevet après sa durée normale de 20 ans.
La protection des données de l’AMM
La « protection des données » du dossier d’AMM confère au titulaire d’une AMM d’un médicament princeps, une protection d’une période initiale de 8 ans, à laquelle s’ajoute 2 ans, et éventuellement 1 an supplémentaire, soit une période maximale de 11 ans de protection des données, après l’obtention de l’AMM initiale, des données cliniques et toxicologiques de son médicament. Nul ne peut consulter ou même faire référence au dossier d’AMM pendant cette dite période. La date de délivrance de l’AMM initiale est le point de départ de la protection des données. Cette année supplémentaire de protection peut être accordée au titulaire de l’AMM, si et seulement si, pendant les 8 première années de la commercialisation de son médicament, il a obtenu une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques, qui ont étés jugés innovantes par des experts scientifiques, par rapport à ce qu’il existait sur le marché du médicament. Le terme « innovant » peut être interprété comme un produit nouveau et qui apporte un intérêt bénéfique, ou un avantage clinique pour la santé publique. Ainsi, la commercialisation de ces génériques ne peut avoir lieu qu’à partir de ces 11 ans. Au cours de ces trois années supplémentaires de protection, il est possible de s’appuyer sur un dossier d’AMM d’un médicament de référence, mais il est impossible d’obtenir l’AMM pour le générique.
Licence d’office et licence obligatoire : une atteinte à l’exclusivité d’exploitation conférée par le brevet
Licence obligatoire
L’ADPIC traite la question des brevets, et notamment la question de l’exception aux droits exclusifs (soit le régime de la licence obligatoire). Ses objectifs visent principalement à renforcer et harmoniser à l’échelle mondiale certains aspects de protection de la propriété intellectuelle. L’article 31 explique de manière précise les encadrements et les conditions minimales nécessaires pour obtenir une licence obligatoire, notamment la portée et la durée de l’utilisation de celle-ci. Un large champ d’action est laissé aux Etats Membres quant aux fondements et aux motifs de ces licences obligatoires.
En France, en présence d’un intérêt général pour la communauté, il est possible pour un tiers d’exploiter l’invention brevetée, sans le consentement du titulaire du brevet (Article L613-15 CPI). On parle ainsi de licence obligatoire quand l’autorité publique autorise un tiers à fabriquer le produit breveté, ou à utiliser un procédé d’un produit breveté, sans l’autorisation du propriétaire du brevet. Cependant, le demandeur de la licence doit avoir au préalable essayé sans succès, d’obtenir du détenteur une licence volontaire à des conditions commerciales raisonnables, et dans un délai raisonnable.
Licence d’office dans l’intérêt de la santé publique
Une licence d’office est un acte de la puissance publique accordé par l’Etat, et à défaut d’un accord amiable avec le titulaire du brevet, permet l’exploitation d’une invention brevetée, lorsque les intérêts de la Défense Nationale, de la Santé Publique ou de l’Economie Nationale le justifient. Cette notion de Licence d’office est définie par l’article L.613-16 du Code de la Propriété Intellectuelle. Une licence d’office peut être attribuée lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l’intérêt de la santé publique, ou constitutives de pratiques étant considérées comme « anticoncurrentielles ». En effet, lorsque la licence a pour but de remédier à une pratique déclarée comme étant anticoncurrentielle, ou en cas d’urgence, le ministre chargé de la propriété industrielle n’est pas obligé de rechercher un contrat à l’amiable avec le titulaire du brevet. Le principe de la licence d’office permet donc de sanctionner et de contrôler certains abus de monopoles.
Enfin, le mécanisme de licence obligatoire pour l’exportation de produits pharmaceutiques vers des pays en développement, prévus par l’article 31 bis de l’ADPIC dépend des législations des Etats. Il a été intégré par le règlement 816/2006 dans l’UE et par les articles L 613-7 et suivants du CPI.
Des assouplissements sont attendus des négociations engagées à l’OMC, pour les vaccins contre la Covid-19. Pour rappel : Toute décision relative à la suppression des droits de propriété intellectuelle serait prise par le Conseil des ADPIC de l’Organisation mondiale du commerce (OMC)….
To be continued …