Posted by Focus sur les mesures de sécurité
Eléonore Scaramozzino, Avocat
La crise sanitaire complique l’exercice du contrôle de qualité par les ARC (Attachés de recherche clinique) sur site. Afin de garantir la qualité, fiabilité, l’exhaustivité et l’exactitude des données collectées et traitées par le centre investigateur, le promoteur a chargé un ARC de mettre en place, sous la surveillance du centre investigateur, un contrôle de qualité à distance pour certains essais. Ce monitoring à distance doit respecter les conditions d’une consultation habituellement réalisée au sein des centres investigateurs sous la surveillance d’un professionnel intervenant dans la recherche et de l’équipe investigatrice (dispositions de l’article L 1121-3 du code de la santé publique et aux bonnes pratiques cliniques (Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain), aux dispositions des méthodologies de référence (MR 001, MR 003, §2.3.2) de la CNIL).
L’EMA , agence européenne du médicament, a publié des lignes directrices (Guidance on the management of clinical trials during on the Covid-19 (Coronavirus) Pandemic).
Afin de faciliter ces vérifications, la CNIL publie des recommandations valables jusqu’à un mois après la fin de l’état d’urgence sanitaire qui s’applique à la délocalisation du contrôle qualité hors du centre investigateur.
Le traitement, l’hébergement et l’administration de l’ARC doivent avoir un degré de sécurité comparable au degré de sécurité des visites sur site (dans le centre investigateur).
Des mesures de sécurité doivent être adoptées pour la situation spécifique d’une externalisation du contrôle. Une AIDP (analyse d’impact de protection des données à caractère personnel) sera réalisées dès lors que le monitoring à distance génère des risques pour la protection des personnes.
Dispositif de mise en œuvre d’un contrôle qualité à distance
Des procédures spécifiques de réalisation du contrôle qualité à distance
Elles devront être mises en place, entre le promoteur et le centre d’investigation pour préciser les modalités de réalisation du contrôle qualité :
- signature d’un accord de confidentialité, adapté à un contrôle à distance avec une interdiction d’impression d’écran, ou de photos, consultation dans un endroit clos sans passage de tiers,
- utilisation d’un matériel informatique sécurisé,
- identité de l’ARC et dates/horaires du contrôle etc.
Les recommandations du DPO devront être intégrées à cette documentation.
Les DPO devront vérifier que les exigences et les garanties pour les personnes concernées par les essais sont satisfaites.
En ce qui concerne les conditions de sécurité : les conditions de sécurité se classent en deux catégories :
les conditions de sécurité commune à toutes les solutions
Source : CNIL recommandations provisoires pour le contrôle qualité des essais cliniques pendant la crise sanitaire