Posted by Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique : JORF n°0095 du 23 avril 2022
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats & Partenaires
A partir du 24 avril 2022, les conventions de financement du recueil des données par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui en assure l’exploitation doivent être conformes au modèle figurant en annexe de l’arrêté du 15 avril 2022
Dans le cadre de l’accès précoce (AP) et accès compassionnel (AC), très précoce à certains médicaments, ainsi qu’au cadre de prescription compassionnelle (CPC), l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament prend à sa charge le recueil des données relatives à leur utilisation. Le recueil concerne notamment des données précisées dans
- le Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de Recueil des Données (PUT-RD) pour l’accès précoce (AP) ;
- le Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de Suivi des Patients (PUT-SP) pour l’accès compassionnel (AC) très précoce ou le cadre de prescription compassionnelle (CPC) ;
La Convention de financement Entreprise/Etablissement a pour objet de déterminer les modalités de dédommagement de l’Etablissement pour l’ensemble des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce (AAP), d’une autorisation d’accès compassionnel (AAC) très précoce, ou d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) exploités par l’Entreprise, lorsque le PUT (PUT-RD/PUT-SP) prévoit un recueil de données, dans les conditions prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 CSP.
Modalités de facturation et de paiement
L’entreprise établit un bilan selon le modèle de l’annexe 3, mentionnant la liste des médicaments ayant fait l’objet de recueil dans l’année considérée, le nombre de patients pour chaque médicament et chaque indication, ayant fait l’objet d’un recueil de données dans l’année considérée.
La période de référence peut être annuelle ou semestrielle au choix des parties
Durée de la convention :
Durée : 1 an, renouvelable par tacite reconduction dans les limites de 4 reconductions. L’Entreprise peut à tout moment mettre un terme à l’exécution de la convention pour une ou plusieurs des spécialités en cas de suspension ou de retrait de l’AAP, de l’AAC très précoce ou du CPC dans les conditions prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du CSP.
Tarif de dédommagement
Respect du RGPD
