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Proposition de Révision du Règlement relatif aux dispositifs médicaux : une urgence pour les patients européens
En séance plénière au Parlement européen, le 9 octobre 2024, le député européen, Laurent Castillo, a posé la question de la révision urgente du règlement sur les dispositifs médicaux. Il a souligné les charges disproportionnées imposées aux petites et moyennes entreprises. 50% des fabricants envisageraient de s’orienter vers d’autres marchés, en particulier le marché américain.
Le plus grand perdant reste le patient européen, qui perd dès lors l’accès à des traitements essentiels.
Il a précisé que malgré des modifications, des freins persistent, dont notamment l’augmentation des coûts, des délais et des études cliniques.
Les entreprises ont mobilisé de 70 % à 100 % de leurs équipes depuis cinq ans pour une mise à jour réglementaire.
Le député européen appelle à réagir « en allégeant certaines exigences du MDR, en particulier pour les PME, afin d’assurer que la sécurité ne devienne pas un obstacle aux soins innovants ».
