Posted by Mayo Clinic Proceedings Digital Health
International Market Access Stratégies for Artificial Intelligence- Based Medical Devices : Can We standardize the process to Faster Patient Access ? par Line Farah, Isabelle Borget, et Nicolas Martelli
Le remboursement des dispositifs médicaux fondés sur l’Intelligence artificielle (DM-IA) est complexe et pose des défis, notamment face aux différents parcours nationaux d’accès au marché. Line Farah, Isabelle Borget et Nicolas Martelli, les auteurs analysent ces différents parcours et proposent des recommandations pour des processus standardisés.
Comparaison des stratégies internationales d’accès au marché des DM basés sur l’Intelligence Artificielle
Extrait Mayo Clinic Proceedings digital Health
L’absence de standardisation sur le marché européen
Les auteurs ont classés dans une approche de procédure d’évaluation pour le market access; les Etats membres en 4 catégories
Recommandations
En dépit des variations dans les politiques d’évaluation, les restrictions au remboursement, le manque de transparence dans les processus décisionnaires, les auteurs considèrent que la collaboration entre les agences d’évaluation des technologies de la santé à un niveau internationale peut améliorer la prise de décision en matière de couverture fondée sur des données probantes.
Les auteurs recommandent que les décideurs politiques adoptent une approche multidimensionnelle pour créer un parcours d’accès au marché standardisé, et tout particulièrement ;
- 1- Accélérer la validation en créant une voie d’accès centralisée avec une méthode permettant de mener des processus d’approbation réglementaire et d’Evaluation des technologies de santé ;
- 2-Normaliser l’ETS avec des critères communs clairs : mise en œuvre d’une évaluation conjointe au niveau internationale similaire à l’approche européenne pour le règlement sur l’évaluation des technologies de santé ;
- 3-Produire des données probantes en économie de la santé : rentabilité et modèles d’impact sur les entreprises. Le mécanisme de tarification doit tenir compte de plusieurs dimensions (effets médicaux, procédures, coûts) pour refléter les incertitudes concernant le rapport coût-efficacité ;
- 4- Elargir la couverture d’assurance pour les médecins utilisant l’IA et les patients non assurés, en augmentant le financement des programmes d’assurance publique ou en mettant en œuvre des politiques nécessitant une assurance privée. Les échanges entre les organismes de l’ETS et de réglementation au niveau international pourraient améliorer l’efficacité et affiner les approches actuelles pour une prise de décision en matière de couverture fondée sur les données probantes
Ces recommandations visent à changer le paradigme d’accès au marché via un parcours standardisé pour la stratégie d’évaluation et d’accès au marché des DM basés sur l’IA au bénéfice des patients quel que soit leur pays de résidence.
Pour aller plus loin …Mayo Clinic proceedings : digital health
