Posted by Réglement sur l’évaluation des technologies de santé /HTAR
CEUGrid- DMD et Matrice de données probantes
Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats
Une évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus scientifique fondé sur des données probantes qui permet aux autorités nationales d’évaluer l’efficacité relative des technologies de la santé, nouvelles ou existantes. Elle se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de santé par rapport à d’autres technologies, nouvelles ou existantes.
L’évaluation des dispositifs médicaux est harmonisée par le réglement UE 2017/745 concernant le marquage CE, mais les approches d’évaluation et notamment pour le remboursement sont très différenciées sur le marché européen, ce qui complique la stratégie de market access en Europe pour les fabricants de DM.
L’entrée en vigueur le 12 janvier 2025 du réglement UE 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de santé (HTAR, en anglais) force les Etats membres à se mobiliser pour harmoniser les procédures au niveau du marché européen. Le règlement établit des règles sur l’utilisation de méthodes, procédures et outils communs pour une ETS dans toute l’UE, en particulier:
Le réglement se concentre sur les aspects communs, scientifiques et cliniques des ETS;
Les États membres peuvent également s’engager dans d’autres activités de coopération volontaire,
par exemple sur les technologies de la santé autres que les médicaments et les dispositifs médicaux,
ou sur les aspects économiques des ETS.
Les États membres doivent «prendre dûment en considération» les rapports des ECC. Ils sont tenus
d’annexer le rapport d’ECC au rapport national d’ETS et de rendre compte de la manière dont chaque
rapport d’ECC a été dûment pris en compte dans l’évaluation au niveau national.
European Taskforce for Harmonised Evaluations of Digital Medical Devices (DMDs)
2022 Lancement de la Task force 1
- Objectif : harmoniser les critères d’évaluation dans l’Union européenne pour les DMN.
- Le groupe de travail est présidé par la Délégation ministérielle à la santé numérique (DNS) du
ministère français de la Santé, co-présidé par le Réseau européen pour l’évaluation des
technologies de la santé (EUnetHTA) et coordonné par EIT Health. Le groupe de travail
rassemble des experts universitaires dans le domaine ainsi que des représentants d’agences
d’évaluation des technologies de la santé (ETS) de plusieurs pays européens, dont l’Allemagne,
la France, le Luxembourg, la Finlande, la Belgique, l’Autriche, le Danemark, l’Italie et l’Espagne. - Pour la France, outre la DNS, ce sont des représentants de la Haute Autorité de santé (HAS), de
l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), de l’Institut national de
recherche en sciences et technologies du numérique (Inria) et d’Université Paris Cité (UPCité)
qui pilotent une partie des travaux.
- Groupe de travail consultatif externe (External Advisory Board)
- Afin d’aboutir à des recommandations solides et prêtes à l’emploi pour des critères d’évaluation harmonisés des DMD, un groupe consultatif externe a été mis en place à la suite d’un appel à candidatures pour contribuer aux suggestions finales du groupe de travail. Le travail du groupe consultatif externe est dirigé et coordonné par l’Université BOCCONI. Le Groupe consultatif externe est officiellement convoqué pour une première réunion de lancement le 15 novembre à l’Université BOCCONI de Milan..
- L’objectif : faciliter l’accessibilité des DMD dans toute l’Union européenne ,
Les recommandations favoriseront la création d’un cadre conjoint d’ETS pour les DMD dans
l’ensemble de l’UE dans le cadre du règlement européen sur l’évaluation des technologies de
la santé (HTAR) d’ici 2025. Le groupe de travail pourrait également contribuer à la conclusion d’accords bilatéraux et multilatéraux de reconnaissance mutuelle entre les organismes et les ministères de la Santé
sur la collaboration et la convergence des pratiques d’évaluation de la DMD à court et à moyen terme.
Grille de classification et matrice de preuves pour l’évaluation des dispositifs médicaux numériques
CEUGrid-DMD : a Common European Classification Grid for DMDs
Dans le cadre du groupe de travail pour l’évaluation harmonisée des DMD, une grille de
classification européenne commune pour les DMD (CEUGrid-DMD), associée à une matrice de
preuves, est en cours d’élaboration. Ces outils s’appuient sur la cartographie des cadres
existants, une enquête sur les pratiques d’évaluation des technologies de la santé (ETS), des
réunions de consensus et un atelier. L’enquête a été envoyée à 32 représentants nationaux
d’organismes d’ETS de 18 pays de l’UE. Dix organismes d’ETS de neuf pays y ont répondu, tandis
que d’autres n’ont pas pu le faire, faute de mise en œuvre effective d’un cadre d’évaluation
des DMN.
Ce travail aboutit à la CEUGrid-DMD comprenant quatre catégories de taxonomie, associées à
une matrice fondée sur des preuves. Cette première version devrait contribuer à la convergence des évaluations scientifiques des DMD dans le contexte de la HTAR à travers l’UE.
Les facteurs socio-économiques qui influencent l’adoption des DMD par les différents acteurs
des systèmes de santé, tels que la conception du système de santé et les pratiques des
médecins prescripteurs, sont abordés dans un autre groupe de travail du groupe de travail.
Cet article vise à présenter une grille de classification européenne des DMD et à structurer les
exigences de preuve y afférentes. Il explique la méthodologie d’élaboration de cette grille et son utilisation pour mesurer la valeur des technologies de santé numérique innovantes à l’échelle de l’UE.
Ainsi, les travaux sur le champ d’application, la grille de classification et la matrice de preuves
ont rassemblé de nombreux acteurs souhaitant faire progresser l’intégration des DMD dans
les systèmes de santé. Ils ont également contribué à sensibiliser à l’importance de développer
des procédures réglementaires et d’ETS spécifiques aux DMD aux niveaux national et
européen.
La grille de classification européenne commune des dispositifs médicaux numériques (CEUGrid- DMD)
Méthodologie de développement de la grille de classification européenne pour les produits numériques Dispositifs médicaux (CEUGrid-DMD) et la matrice de preuves associées.
Matrice des données probantes
Concernant les exigences en matière de preuves, la matrice de données probante est basée sur le
périmètre des dispositifs médicaux de diagnostic (DMD) défini pour la grille de classification
européenne, ainsi que sur les contributions recueillies lors de l’enquête et de l’atelier.
| « modèle de base de preuves DMD » – domaines de preuves pour l’évaluation Evidence: * using EUnetHTA classification + specific classification regarding the digital part of the DMD (Yes/No) CUR* Description of the indication and population TEC* Description and Technical characteristics of the DMD TEC AI If DMD includes AI algorithm; Specific information requirements regarding data, model (training, validation, testing) before and after DMD deployment, functional characteristics (robustness, performance and qualification, resilience, explainability and interpretability). PERF DMD performance evaluated in experimental contexts or in real world context SAF* Clinical Safety evaluation of the DMD on final user or patient EFF* Clinical Efficacy evaluation of the DMD on final user or patient ECO* Cost effectiveness evaluation of the DMD ORG* Evaluation of individual and/or collective impact on the health organizational by the direct or indirect usage of the DMD ETH* Ethical evaluation regarding the usage of the DMD regarding its use and if relevant patients’ data usage under GPRD regulation. If the DMD includes AI are ethical aspect under AI act should be detailed. SOC* Evaluation of the DMD literacy, acceptability, adherence and/or compliance by patients,health care professionals, health care systems or any other user. Data security and Interoperability SEC : Evaluation of IT security ; data storage , cloud security, data usage, etc INT Evaluation of interoperability according to regulatory requirement ifDMD interact with other DMDs and/or hardware, DMs, or any health care system |
- Les domaines du modèle de base HTA doivent être interprétés et appliqués au contexte des DMD.
- Les nouveaux domaines supplémentaires sont ajoutés en fonction des résultats de la littérature, des réponses à l’enquête et de l’atelier de production de preuves, afin de garantir que le cadre s’adapte à tous les types d’appareils, à leurs fonctionnalités respectives et à leur capacité à répondre aux spécificités des DMD.
- La matrice de données probantes, combinant classification des DMD et besoins en matière de production de données probantes :
- se concentre sur l’identification des domaines dans lesquels des preuves pourraient être demandées au cours du processus d’évaluation du DMN ;
- constitue une première étape vers un plan de production de données probantes visant à pallier le manque de visibilité des entreprises sur les exigences en matière de preuves pour l’accès au marché en Europe.
A suivre ……
Pour plus d’information sur l’évaluation des technologies de santé : vous pouvez contacter Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats
escaramozzino@constelllation.law
Pour aller plus loin : Article : Classification grid and evidence matrix for evaluating digital medical devices under the European union landscape : https://doi.org/10.1038/s41746-025-01697-w