Posted by Eléonore Scaramozzino – Avocat
UDI : Unique device Identification
Initié par la FDA US -Food and Drug Administration United States-, la Commission européenne et d’autres régulateurs, l’UDI (Unique Device Identification) est un système international d’identification unique des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui permet d’en assurer la traçabilité. L’UDI s’appuie sur des standards internationaux avec notamment l’accréditation d’organisations internationales de codification, habilitées à délivrer les identifiants UDI (art 27 du règlement). La Commission a désigné GS1, comme entité chargée de mettre en œuvre un système d’attribution d’IUD (entité d’attribution). GS1 a été accréditée comme agence de codification par la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis.
Objectif
Ce dispositif a pour objectif d’améliorer la sécurité des patients et d’optimiser les soins dispensés, en évitant les erreurs médicales et en participant à l’interopérabilité des applicatifs métiers. Il vise également à faciliter la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux, quel que soit le lieu de fabrication ou d’utilisation. Ce système de standard unique et international est perçu comme fondamental pour assurer une sécurité efficace d’utilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires
Tous les DM et DM IV (in vitro) sont concernés, y compris leurs accessoires en Europe. L’UDI devra être utilisé sur l’ensemble de la chaine d’approvisionnement, dès la sortie de production jusqu’à son utilisation, notamment en unité de soin.
L’UDI repose sur trois principes
La mise en conformité des dispositifs médicaux avec les réglementations UDI (Unique Device Identifier) s’appuie sur 3 principes.
Identifier
Un DP (UDI-DI, Device identifier) et ses données de traçabilité (UDI-PI, product information), selon un système de codification international et standard. Pour l’Europe, les entreprises devront identifier un code modèle (basic UDI-DI) auquel seront rattachés les identifiants de tous les dispositifs associés à ce modèle.
Marquer
L’identifiant du dispositif médical et ses données de traçabilité selon le canal de distribution, dans un format de capture automatique et dans un format lisible par l’Homme, sur le produit son étiquette ou les deux. Cela peut être un code à barres linéaire, un code à barres à deux dimensions ou une puce RFID. Un délai supplémentaire de deux ans est donné pour le marquage direct des unités.
Transmettre
Les données produits associées à chaque dispositif médical et à ses niveaux de regroupement dans les bases hébergées par les régulateurs. En Europe, il faudra également déclarer le code modèle (Basic UDI DI)
Délai de mise en œuvre en Europe
Un délai supplémentaire de 2 ans est accordé pour le marquage direct des DataMatrix, ainsi que pour les DM de Diagnostic in Vitro (DMDIV)
Enregistrement des DM : art 29
Pour se conformer aux prérequis réglementaires, chaque fabricant de DM pourra choisir le standard GS1 pour structurer le code UDI.
En pratique, le Fabricant de DM devra :
Les échanges électroniques dématérialisés ont pour objectif de faire correspondre un flux de marchandises à un flux d’informations et faciliter le bon déroulement de la chaine d’approvisionnement.
Les principaux flux sont :
• La transmission des caractéristiques produit et la hiérarchisation logistique dans la fiche produit
• La commande et la réponse à la commande avec la confirmation ou la modification des prix, des quantités, des produits, des dates de livraisons souhaitées, etc.
• L’avis de livraison, avec toutes les informations nécessaires aux contrôles en réception et à la traçabilité des produits et des unités logistiques
• La facture électronique permettant un rapprochement automatique de la commande avec l’avis de livraison et facilitant ainsi les règlements.