Posted by - Fiche technique I : Présentation des 3 régimes d’accès dérogatoire : Accès précoce , Accès compassionnel et Prescription hors AMM
Art 78 Loi 2020-1576LFSS 2021 publiée au JO du 14 décembre2020 :
La loi sur le financement de la sécurité sociale (LFSS), loi 2020-1576, portant réforme des Autorisations temporaires d’utilisation (ATU), post ATU et RTU (art 78) a été publiée le 14 décembre 2020 au Journal officiel (JO). Cette loi fut adoptée en nouvelle lecture par l’Assemblée Nationale le 30 novembre 2020, après l’échec de la Commission Paritaire. Les amendements concernant la réforme des ATU, adoptés par le Sénat en première lecture n’ont pas été votés par l’Assemblée Nationale.
Très attendue par l’écosystème du médicament, la réforme sur l’accès dérogatoire aux médicaments simplifie les catégories d’accès et les régimes de prise en charge par l’assurance maladie. L’article 38 refond entièrement deux dispositifs de prise en charge dérogatoire des médicaments qui existent aujourd’hui : les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et les recommandations temporaires d’utilisation (RTU).
Créé en 1994 dans le cadre de la lutte contre le sida (VIH), le dispositif d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) s’est complexifié au fil des modifications successives portées par les lois de financement de la sécurité sociale (LFSS), au point de devenir illisible et d’en menacer son attractivité.
Cette réforme s’inscrit dans la continuité des engagements pris par le Gouvernement en juillet 2019 lors du 8e Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), qui a fixé pour objectifs la garantie d’un accès rapide à l’innovation pour les patients mais aussi un dialogue plus stable et plus prévisible avec les industriels de santé. À ces deux objectifs s’ajoute celui de la maîtrise des dépenses de médicaments.
L’article 78 de la LFSS 2021 vise à clarifier les circuits d’accès dérogatoires en les réorganisant non plus d’après leur seule dénomination, mais d’après leur finalité dans le traitement du patient. Il réunit l’ATU et la RTU sous 3 régimes dérogatoires : accès précoce, accès compassionnel et prescription « hors AMM ».
