Posted by Eléonore Scaramozzino, Avocat
Les vaccins contre la Covid-19 utilisant la technologie dite « à ARN messager », de Pfizer BioNTech et Moderna ont reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) conditionnelle pour l’UE, respectivement le 21 décembre 2020 et 6 janvier 2021 (règlement CE n°507/2006). Ces autorisations prévoient des obligations spécifiques pour les titulaires notamment pour confirmer par la fourniture des données supplémentaires que le rapport bénéfice/risque est positif, pour informer les patients et les professionnels de santé. L’Agence Européenne des médicaments (EMA) rend publique ces obligations spécifiques, dont le plan de gestion des risques (PGR), le plan de surveillance de la sécurité (Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)), le plan de pharmacovigilance.
En France, le SI VACCIN-COVID, outil de pilotage de la vaccination, complète le SI-VIC et SI-DEP, outils indispensables pour la gestion de la crise sanitaire. Il permet une remontée des données de vie réelle et renforce les mesures de pharmacovigilance prévues par les laboratoires. Dans son avis du 10 décembre, la Cnil a validé le respect du RGPD par ce nouvel outil, mais demandait plus de transparence sur le croisement des données. Ces données sont fondamentales pour améliorer la connaissance de ce virus. L’exercice du droit d’opposition des patients (art 21 du RGPD) risque de limiter le partage des données pour la recherche… de même, que l’absence d’open data pour les données de pharmacovigilance. Comme le souligne la Mission Bothorel « Pour une politique publique de la donnée ». La Cnil recommande une évolution du cadre juridique afin de donner un caractère contraignant au principe de transparence des données de pharmacovigilance.
