Posted by Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées JO 8.03.2022
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats
La loi de financement de la sécurité sociale de 2018 a prévu à son article 58 un encadrement des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information relatives aux produits et aux prestations associées inscrits sur la liste de l’article L 165-1 du code de sécurité sociale (CSS), dont le non-respect est sanctionné par une pénalité (4° du I du nouvel article L 162-17-9 CSS). La rédaction de cet article est inspirée de celle de l’article L 162-17-8 qui prévoit un dispositif similaire pour l’industrie du médicament.
La charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées, prévue à l’article L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale, a été fixée par arrêté du 4 mars 2022, paru au JO du 8 mars 2022. L’objet de la charte vise à mieux « encadrer les pratiques commerciales promotionnelles, de présentation ou d’information ». Cet encadrement vise à éviter des comportements de nature à « nuire
à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie ».
I – CHAMP D’APPLICATION
II- CONTENU
III DEONTOLOGIE
Les acteurs sont soumis à des règles de déontologie vis-à-vis des patients, des bénéficiaires et des entreprises concurrentes. Des règles sont également applicables pour la remise des échantillons.
IV CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
Les sanctions en cas de non-respect des exigences de la Charte
Le Comité économique des produits de santé (CEPS) peut fixer par décisions des objectifs chiffrés d’évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations.
Le CEPS peut fixer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l’encontre de l’entreprise qui n’a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie.
Recours : Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les conditions dans lesquelles le Comité économique des produits de santé constate les manquements à la charte sont précisées par décret en Conseil d’Etat. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d’assurance maladie peuvent en contrôler la bonne application.
Les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixés par décret en Conseil d’Etat.