Par Eléonore Scaramozzino, Avocat Constellation Avocats

 

Version 10.07.2023    

L’activité de télésurveillance médicale est fondée sur une alerte en cas de franchissement d’un seuil prédéfini. L’analyse de l’alerte représente le fondement de la télésurveillance : après un filtrage des alertes, le médecin en charge de la télésurveillance les interprète et son analyse peut le conduire le cas échéant à adapter la prise en charge du patient (adaptation des modalités de surveillance, renforcement de l’accompagnement thérapeutique…).   L’objectif est d’intervenir au plus tôt avant que la situation clinique du patient ne risque de se dégrader. La télésurveillance n’est pas une prise en charge de l’urgence. Les données enregistrées ou alertes ne sont pas lues et interprétées instantanément, mais uniquement pendant les jours et les heures définies. Le patient doit être informé qu’en cas d’urgence, il doit contacter le 15.  

Le Dispositif médical numérique dans l’activité de télésurveillance

  Le recours à un dispositif médical numérique est indispensable pour assurer la télésurveillance d’un patient. Un dispositif médical numérique est un logiciel ayant pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis. Le dispositif médical numérique peut nécessiter l’usage d’un accessoire de collecte destiné par son fabricant à être utilisé avec ledit dispositif médical. Un dispositif médical numérique doit répondre à la définition de l’article 2 du Règlement UE 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la  directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE.     Les activités de télésurveillance médicale comprennent les interventions associant :  

• une surveillance médicale ayant pour objet l’analyse des données et alertes transmises au moyen d’un des dispositifs médicaux numériques répondant à la définition du dispositif médical
• toutes les actions nécessaires à sa mise en place, au paramétrage du dispositif, à la formation du patient en vue de son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes ainsi que, le cas échéant, des activités complémentaires, notamment des activités d’accompagnement thérapeutique
• l’utilisation de dispositifs médicaux numériquesayant pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique.

  Ces dispositifs médicaux numériques permettent d’exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.  

Obtention du certificat de conformité : un prérequis

  «Avant de solliciter l’inscription, la modification ou le renouvellement d’une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l’article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial, l’exploitant doit faire valider la conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, aux référentiels de l’ANS (article L. 1470-5 du code de la santé publique). Avant de solliciter,le rattachement d’une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique inscrite sur la liste prévue à l’article L. 162-52, l’exploitant fait valider la conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés aux spécifications techniques minimales de la ligne générique concernée.   Agence du Numérique en Santé (ANS), est l’organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au Référentiel d’Interopérabilité et de sécurité. La demande de l’exploitant est accompagnée d’un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions de validation. Les décisions de validation sont communiquées à l’exploitant dans un délai de soixante jours à compter de l’accusé de réception, délivré par l’ANS. En cas de renseignements complémentaires demandés par l’ANS, l’exploitant doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande de l’exploitant est réputée abandonnée. Le silence gardé par l’organisme à l’issue du délai de 60 jours, vaut décision de rejet de la demande de validation. En cas de modification des référentiels, l’exploitant d’un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d’une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l’article L. 162-52 ou rattachée à une ligne générique inscrite sur cette liste est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l’entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, d’un nouveau certificat de conformité. En cas de manquement à ces référentiels ou à ces spécifications, ANS met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.  

Les exigences

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Déclaration de conformité au RGPD

Les exploitants de DMN doivent produire une déclaration de conformité aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la protection des données personnelles

Le respect des dispositions constitue un prérequis au dépôt d’une demande de certification de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.  

L’inscription des activités de télésurveillance médicale sur la liste de l’article L 162-52 CSS

  Le Décret no 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale détermine les modalités d’évaluation, d’inscription au remboursement, de modification des conditions d’inscription, de radiation et de facturation des activités de télésurveillance médicale ainsi que les conditions de fixation des forfaits de prise en charge.