Posted by DTx et Activité de télésurveillance médicale
Par Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats
PECAN vs PECT/forfait innovation/Accès direct
Version du 18.07.023
À la suite du 9e conseil stratégique des industries de santé (CSIS), le Gouvernement s’est engagé, dans le cadre du plan « France 2030 : Innovation santé », à lancer une réflexion sur « la mise en place d’un accès dérogatoire aux dispositifs médicaux numériques, afin de faciliter leur accès au marché. »Dans le cadre ce plan, la montée en puissance des thérapies innovantes devient une priorité. Le septième objectif consiste ainsi à « créer les dispositifs médicaux de demain ». Les thérapies numériques (Digital Therapeutics « DTx ») représentent un potentiel de développement thérapeutique, technologique et industriel considérable. La mise en place d’un mécanisme de prise en charge anticipée pour les thérapies digitales participe d’un meilleur accès des patients à l’innovation La loi de Financement de la sécurité sociale 2021 a introduit un dispositif de prise en charge transitoire (PECT) pour les dispositifs médicaux visant une inscription sur la LLPR de l’article 165-1 du Code de la sécurité sociale. La loi de financement de la sécurité sociale de 2022, vient compléter les outils de prise en charge dérogatoire anticipé en créant une Prise en charge anticipée dans le champ du numérique en santé (PECAN) (art L 162-1-23 CSS). Ainsi, les fabricants de DMN pourront mobilisés soit le forfait innovation, l’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2018 et à présent le dispositif PECAN, entré en vigueur le 1er juillet. En effet, peuvent bénéficier de cette prise en charge dérogatoire pendant un an tant les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique que les activités de télésurveillance (à savoir les activités médicales ainsi que les dispositifs médicaux numériques associés) qui ne sont pas encore inscrits sur une liste d’actes ou de produits admis au remboursement mais présumés innovants en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins. La prise en charge sera décidée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé, qui déterminera le bénéfice clinique ou organisationnel de ces dispositifs médicaux numériques (DTx et les dispositifs numériques de télésurveillance médicale) et l’avis de l’Agence du Numérique en Santé (ANS), qui se prononcera sur la compatibilité du DMN avec les référentiels d’interopérabilité et de sécurité, ainsi que du RGPD. Il s’agit d’un remboursement sur une base forfaitaire subordonnée à des engagements de la part du bénéficiaire. Pour les activités de télésurveillance médicale prises en charge par PECAN, les opérateurs seront soumis à une obligation de déclaration préalable auprès de l’ARS compétente, comme pour le régime de droit commun.
