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Cycle thématique sur l’évaluation et la régulation des robots chirurgicaux, Dispositifs médicaux à usage collectif.
Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocat
En France, seuls les dispositifs médicaux à usage individuel sont évalués en vue d’une prise en charge par l’Assurance Maladie. Les seuls dispositifs médicaux numérique remboursés sont les dispositifs médicaux de télésurveillance médicale, qui sont inscrits sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) prévue à l’article L 162-52 du code de la sécurité sociale (CSS) sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachés à une ligne générique et les dispositifs médicaux à visée thérapeutique (les Digital Therapeutics, DTx) inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l’article L 165-1 du CSS. Le DMN présumés innovants peuvent tous les deux bénéficier d’une prise en charge dérogatoire d’un an par l’Assurance Maladie, s’ils répondent aux exigences de la prise en charge anticipée numérique (PECAN).
A l’hôpital, les dispositifs médicaux sont inclus dans les tarifs hospitaliers (intra-GHS). Le financement dit en « intra-GHS » repose exclusivement sur le budget de l’établissement, sans soutien financier additionnel. Les DM les plus innovants bénéficient d’une prise en charge « en sus » des Groupes Homogènes de Séjour (GHS).
Les robots chirurgicaux utilisés dans le bloc opératoire, sont des dispositifs numériques à usage collectif. A l’heure actuelle, il n’existe pas de procédure de remboursement. Ils peuvent être commercialisés au sein de l’Union européenne dès qu’ils ont obtenu un marquage CE délivré par un organisme notifié (ON). En revanche, ils ne sont pas évalués par la Haute Autorité de Santé (HAS) dans la mesure où aucune procédure de en charge par l’Assurance Maladie, n’est prévue par le Code de sécurité sociale. La décision d’achat revient alors à chaque direction hospitalière, généralement après un avis consultatif rendu par les COMEDIMS (commissions du médicament et des dispositifs médicaux stériles), qui aura réalisé une évaluation des technologies de santé en milieu hospitalier (ETS-H). Mais, force est de constater que peu d’hôpitaux disposent d’un processus d’ETS pour l’adoption de nouvelles technologies.
Dans l’excellent rapport « La chirurgie robot-assistée des tissus mous en France : état des lieux, disparités régionales et impact en vie réelle. Une étude sur base de données médico-administratives » de Juin 2024, Jean-Claude Couffinhal et Hubert Johannet, membres de l’Académie Nationale de Chirurgie, dressent constat sévère sur le déploiement de ces technologies, « alors que les bénéfices de l’assistance robotique pour le chirurgien sont indéniables ». Pour l’Académie nationale de chirurgie, « Seule une politique de robotisation programmée, telle qu’elle a été développée dans certains pays, peut permettre de dépasser le « plafond de verre » de la laparoscopie traditionnelle ». Jean-Claude Couffinhal plaide pour une approche systèmique, globale, mais également pour une stratégie industrielle à long terme.
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Le plan « France 2030 » prévoit 7,5 milliards d’euros affectés à la santé ; 400 millions d’euros pour les dispositifs médicaux ; 40 millions dédiés à la robotique chirurgicale.
Alexandre BENOIT a piloté depuis 2023, au sein de la Direction Générale des Entreprises, le Grand Défi d’Innovation « Robotique en chirurgie/Bloc augmenté ».qui dispose de plusieurs leviers d’action : financier (appels à projets, appels d’offres…), réglementaire (proposition d’évolution de la réglementation actuelle) et organisationnel (appels à manifestation d’intérêts, collaboration R&D entre acteurs). Sa mission consistait notamment à soutenir les futurs leaders français du secteur, à structurer l’écosystème autour des robots et à contribuer au processus d’optimisation d’accès au marché.
Next step …
Adopter une politique publique de soutien au développement des outils numérique du bloc opératoire 4.0 en se fondant sur une approche systèmique.
Tel est l’objectif de CHIRURGIE 4.0, Think Tank de la Fabrique de la Chirurgie Numérique, association loi de 1901, présidée par le docteur Jean-Claude Couffinhal.
Une série d’articles est consacrée à la thématique Evaluation & Régulation des robots chirurgicaux et de manière plus élargie aux dispositifs médicaux numériques du bloc opératoire augmenté, afin de contribuer aux travaux de CHIRURGIE 4.0, sur les aspects de régulation. Un des axes de réflexion vise à définir comment prendre en compte au niveau national les évaluations des robots chirurgicaux réalisées en milieu hospitalier (ETS-H ciblée sur les DMN à usage professionnel de la CHIRURGIE numérique), ou par tout autre centre expert, disposant des compétences (humaines, techniques, scientifiques) pour procéder à une évaluation de ces outils, en vue d’une prise en charge par l’Assurance maladie. Ce qui nécessite de proposer un modèle économique de ces robots chirurgicaux.
L’épisode 2 est dédié aux travaux de Tess Martin qui a soutenu le 13 juin 2025, sa thèse de doctorat de l’Université de Paris-Saclay, intitulée « Évaluation et régulation économique des produits de santé innovants : Adaptation à l’évolution des thérapies innovantes et articulation entre les échelles locales et nationales » sous la direction de Isabelle BORGET, PU-PH, Université Paris-Saclay, la co-direction de Nicolas MARTELLI, MCU-PH, Université Paris Saclay.
Dans sa thèse elle analyse, notamment l’articulation entre l’évaluation des technologies de santé en milieu hospitalier, pour les dispositifs médicaux individuels, niveau local et l’évaluation conduite par la Haute Autorité de Santé (HAS) au niveau national.
TO BE CONTINUED…..