COVID-19- UE : réglementation dérogatoire pour les dispositifs médicaux

Publié par

Eléonore Scaramozzino

Proposition de la Commission européenne de reporter l’entrée en vigueur au 26 mai 2021 de certaines mesures du Règlement (UE)n°2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions/ COM (2020) 144 final

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions
 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Compte tenu que la crise liée à la pandémie COVID-19 a créé des circonstances extraordinaires qui exigent des ressources supplémentaires considérables ainsi qu’une augmentation des dispositifs médicaux vitaux disponibles, et n’auraient pu être raisonnablement anticipées au moment de l’adoption du règlement (UE) 2017/745, la Commission européenne propose de reporter d’un an la date d’application de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745, ainsi que la date d’abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Cette proposition ne modifie pas le règlement (UE) 2017/745 sur le fond et n’impose pas de nouvelles obligations aux parties concernées.

Au niveau national : autorisation de mise sur le marché des DM sans application des procédure d’évaluation : Les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que le règlement (UE) 2017/745 habilitent les autorités nationales compétentes, sur demande dûment justifiée, à autoriser la mise sur le marché de dispositifs médicaux pour lesquels les procédures d’évaluation de la conformité correspondantes n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

Au niveau européen : extension des dérogations nationales à l’UE : Le règlement (UE) 2017/745 permet aussi à la Commission, dans des cas exceptionnels tels que la pandémie de COVID-19 et la crise de santé publique qui en découle, d’étendre pour une durée limitée la validité d’une dérogation nationale au territoire de l’Union, afin de remédier de manière efficace à d’éventuelles pénuries de dispositifs médicaux vitaux dans l’Union.

Face à la nécessité impérieuse de répondre immédiatement à la crise de santé publique liée à la pandémie de COVID-19, la dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité prévue à l’article 59 du règlement UE n°2017/745 est modifiée pour tenir compte de la prorogation de la directive 90/385/CEE et de la directive 93/42/CEE.

Face à la nécessité impérieuse de répondre immédiatement à la crise de santé publique liée à la pandémie de COVID-19, le règlement une fois adopté par le Parlement européen et le Conseil devrait entrer en vigueur le jour de sa publication au JOUE. Il sera obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout Etat membre.

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