Covid-19 : Dérogations au marquage CE des masques de protection et des masques chirurgicaux

Publié par

Eléonore Scaramozzino, Avocat

Recommandation (UE) 2020/403 du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19


Le caractère pathogène et contagieux du virus COVID-19 est confirmé

Pour circuler en Europe, les EPI (équipement de protection individuelle) tels que les masques jetables et réutilisables assurant une protection contre les particules, ainsi que les combinaisons, les gants et les lunettes de protection jetables et réutilisables, qui sont utilisés pour la prévention et la protection contre les agents biologiques nocifs tels que les virus, doivent respecter les Exigences Essentielles de Santé et Sécurité (EESS) énoncées par le règlement (UE) 2016/425[1]. Les EPI fabriqués conformément à ce règlement peuvent circuler librement dans l’ensemble du marché intérieur et les États membres ne peuvent pas introduire d’exigences supplémentaires ou divergentes en ce qui concerne la fabrication et la mise sur le marché de ces produits.

Pour les dispositifs médicaux (DM) tels que masques chirurgicaux, gants d’examen et certaines blouses, la directive 93/42/CEE[2] abrogée par le règlement (UE) 2017/745[3], harmonisent totalement les règles relatives à leur conception, à leur fabrication et à leur mise sur le marché de l’Union et définissent un certain nombre d’exigences essentielles et d’exigences générales en matière de sécurité et de performances, sur la base d’un classement des dispositifs médicaux reposant sur des règles spécifiques liées à leur destination. Les dispositifs fabriqués conformément à cette réglementation peuvent circuler librement sur l’ensemble du marché intérieur. Il s’agit d’une harmonisation totale privant les États membres de la faculté d’introduire des exigences supplémentaires ou divergentes relatives à leur fabrication et leur mise sur le marché.

Dans le contexte de la menace que représente le COVID-19, ces EPI et dispositifs médicaux sont essentiels pour les professionnels de la santé, les équipes de première intervention et les autres personnes participant aux efforts visant à contenir le virus et à éviter sa propagation. Dans sa recommandation du 13 mars 2020, la Commission européenne invite toutes les parties prenantes (opérateurs économiques, organismes notifiés et autorités de surveillance du marché) à adopter des mesures pour que l’offre d’EPI et de DM sur le marché de l’UE réponde à la demande, tout en garantissant un niveau adéquat de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs.

Procédure d’évaluation : priorité aux EPI nécessaires à la protection

La Commission recommande aux organismes notifiés de traiter en priorité et rapidement les demandes d’évaluation de conformité des EPI nécessaires pour assurer la protection dans le contexte de l’épidémie de COVID-19. Pour les EPI fabriqués en conformité avec des solutions techniques autres que les normes harmonisées, ces solutions techniques doivent garantir un niveau adéquat de protection correspondant au EESS du règlement. Pour évaluer les EPI et leur documentation technique associée, les organismes notifiés appliquent le plus souvent les normes européennes dites harmonisées. Autre possibilité, lorsque le produit respecte d’autres référentiels techniques que ces normes harmonisées : le fabricant doit démontrer que les référentiels techniques appliqué à son produit répondent à toutes les EESS. Les organismes notifiés délivrant ces attestations doivent informer l’autorité notifiante concernée ainsi que les autres organismes notifiés en vertu du règlement (UE) 2016/425 des attestations délivrées et de la solution technique spécifique retenue. Les organismes notifiés devraient échanger de telles informations par l’intermédiaire du groupe de coordination des organismes notifiés mis en place conformément à l’article 36 du règlement (UE) 2016/425. La diffusion de telles informations contribuera à faciliter l’évaluation rapide d’autres produits fabriqués conformément à la même norme ou à la même solution technique.

Procédures dérogatoires d’évaluation pour les DM

Pour les DM, la Commission recommande aux Etats membres d’autoriser des procédures dérogatoires d’évaluation de conformité (article 11, paragraphe 13 de la directive et article 59 du règlement).

Autorisation temporaire de mise à disposition des EPI et DM sans marquage CE 

 Pour les EPI et les DM garantissant un niveau adéquat de santé et de sécurité conforme aux exigences réglementaires, mais dont les procédures d’évaluation de conformité, y compris l’apposition du marquage CE n’ont pas été menées à leur terme dans le respect des règles harmonisées, la Commission recommande que les autorités de surveillance du marché peuvent autoriser la mise à disposition de ces produits sur le marché de l’Union pendant une période limitée et pendant que les procédures nécessaires sont effectuées.

Achat des EPI ou DM sans marquage CE exclusivement pour les professionnels de santé

La Commission recommande également que des EPI ou DM ne portant pas le marquage CE pourront faire partie d’un achat mis en place par les autorités compétentes d’un État membre, à condition que de tels produits soient exclusivement mis à la disposition des professionnels de la santé pendant la durée de la crise sanitaire actuelle. Ils ne pourront pas être mis à la disposition des autres utilisateurs.

Information sur les mesures dérogatoires adoptées par les Etats membres 

Chaque Etat membre qui adopte des mesures dérogatoires concernant les EPI et les DM devra informer la Commission et les Etats membres. En ce qui concerne les EPI, le système d’information et de communication pour la surveillance des marchés (ICSMS) devrait être utilisé à cet effet. Les États membres doivent s’assurer que les références techniques utilisées pour les EPI concernés garantissent un niveau adéquat de protection correspondant aux EESS applicables en Europe, afin de leur délivrer rapidement l’attestation UE de conformité. La Commission demande aussi qu’une coordination s’organise entre les organismes notifiés des différents pays européens pour que chacun ne refasse pas ce travail de vérification entre les référentiels techniques et les EESS.

[1] Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil, JO L 81 du 31.3.2016, p. 51.

[2] Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

[3] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil

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