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Composition et fonctionnement de la Commission de référencement
Arrêté du 24 février 2022 relatif à la composition et au fonctionnement de la commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l’espace numérique de santé JORF 26.02. 2022
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire de Constellation Avocats
Mon Espace Santé (ou Espace Numérique de Santé) est l’une des trois plateformes numériques de Ma Santé 2022. Il propose un ensemble de fonctionnalités qui outille et simplifie les parcours de l’usager dans ses épisodes de soins, tout au long de sa vie, tout en lui garantissant une protection de ses données de santé à l’état de l’art de la sécurité. Le GIE SESAM-Vitale vient de lancer l’ouverture des demandes de référencement à Mon Espace Santé (Espace Numérique de Santé) des services et outils de santé, de bien-être ou de maintien de l’autonomie. Ce store, catalogue de référencement des services prenant la forme de sites web et d’applications mobiles dans l’ENS, sera consultable par les usagers dès juin 2022. L’utilisateur pourra autoriser les services numériques référencés à accéder en lecture et en écriture aux ressources de Mon Espace Santé.
Les composantes de Mon Espace Santé
Accès au marché français : les barrières réglementaires à l’accès
Pour être commercialisé sur le marché européen, le dispositif médical doit être conforme aux exigences du Règlement UE 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux. Cependant, si cette barrière réglementaire d’accès au marché français est levée par le marquage CE, la commercialisation d’un Dispositif médical sur le marché français se heurte à l’autre barrière réglementaire relative au remboursement par l’Assurance maladie. Le remboursement n’est pas obligatoire, mais la pression concurrentielle le rend incontournable.
Le référencement dans le store de Mon Espace Santé constitue une barrière supplémentaire à sa commercialisation en France. Il s’agit d’un point majeur du dispositif de Ma Santé 2022. Non obligatoire pour l’instant, il a pour objectif d’apporter de la confiance et de la lisibilité aux usagers et aux offreurs de services. Il offre une visibilité (60 millions de français), un niveau de confiance pour les usagers et permet un accès aux données de santé de Mon Espace Santé de l’usager sous réserve de recueillir son consentement éclairé.
Référencement dans le catalogue Mon Espace Santé :
Le catalogue de services de Mon Espace Santé
Le « store » est le catalogue de services numériques en santé référencés par la puissance publique. Il permet aux usagers de découvrir la richesse de l’offre de services du secteur.
Les différentes étapes du référencement
Parcours de référencement à Mon Espace Santé dans CONVERGENCE :
Le Portail Convergence, mis à disposition par l’Agence du Numérique en Santé (ANS), présente de manière opérationnelle aux acteurs des secteurs sanitaire et médico-social les visées d’urbanisation, de sécurité et d’interopérabilité de la feuille de route « Accélérer le virage numérique en santé ». Il sert à accompagner ces acteurs sur le chemin de la convergence. Il s’adresse à tous les industriels des secteurs sanitaire, médico-social, et social qui proposent des solutions, services ou dispositifs aux responsables des SI de santé.
Les éditeurs devront vérifier via l’outil CONVERGENCE, la conformité de leurs outils aux critères d’urbanisation, de sécurité d’interopérabilité et d’éthique définis dans la doctrine technique du numérique en santé. Cette doctrine mise à jour annuellement aborde la mise en œuvre de la feuille de route « accélérer le virage numérique » sous l’angle de l’urbanisation. Ce document a pour objectif de décrire le cadre technique et le cadre d’urbanisation dans lequel doivent s’inscrire les services numériques d’échange et de partage de données de santé, en cible et en trajectoire.
- L’échange désigne tout ce qui est en lien avec les services de messagerie : les données transitent vers une ou plusieurs destination(s) identifiée(s).
- Le partage regroupe les activités de stockage des données et la gestion des accès à celle-ci : les données sont à un seul endroit et sont consultées par plusieurs acteurs non identifiés lors de la mise en partage.
Champ d’application de la doctrine technique du numérique en santé
La doctrine est applicable à l’ensemble des services numériques manipulant de la donnée de santé et utilisés en France.
Elle s’adresse :
- aux porteurs des services numériques, qu’ils en assurent
- la maîtrise d’ouvrage (groupements régionaux d’appui au développement de la e-santé, établissements de santé…) et/ou
- la maîtrise d’œuvre (éditeurs de solutions, intégrateurs…)
- aux usagers des services numériques (professionnels de santé et du médico-social ou usagers des services numériques de santé au sens large).
La doctrine n’a pas de valeur réglementaire, en revanche :
- Une démarche d’opposabilité est portée par les différents chantiers identifiés dans la doctrine du numérique en santé.
- Les référentiels de ces différents chantiers ont vocation à être rendus opposables tout comme les procédures d’évaluation et de certification permettant de mesurer la conformité des systèmes d’information ou des services ou outils numériques.
- La conformité des services numériques à la doctrine fera l’objet d’un contrôle et d’une publicité nationale
Les responsables des systèmes d’information de santé et offres commerciales eSanté doivent se positionner sur ces différents critères en indiquant le niveau de maturité actuellement mis en œuvre et prévoir, si nécessaire, le chemin de convergence vers la cible nationale en adaptant le calendrier au regard des éléments de trajectoire nationale.
Le Portail Convergence propose deux types de questionnaires :
1- Les questionnaires principaux qui permettent de renseigner l’offre et évaluer sa maturité au regard de la Doctrine : Questionnaires de maturité au regard de la doctrine technique du numérique en santé
- Questionnaires dédiés à la politique globale :
- Questionnaire de sélection transverse ;
- Questionnaire de maturité transverse relatif à la politique globale.
- Questionnaires de maturité pour les produits
- Questionnaire de sélection du produit ;
- Questionnaire d’Urbanisation ;
- Questionnaire d’Interopérabilité ;
- Questionnaire de Sécurité.
2- Les questionnaires complémentaires qui mesurent la conformité des produits à des référentiels d’exigences fonctionnelles ou des référentiels inscrits dans un parcours de référencement.
*Exigence : questionnaires d’évaluation de la conformité à des référentiels
Le questionnaire complémentaire exigence permet une évaluation de conformité d’une solution à un référentiel fonctionnel.
Le référentiel de télésanté pose les exigences liées aux fonctionnalités nécessaires ou utiles à la réalisation d’un acte de téléconsultation, téléexpertise ou de télésoin.
Il couvre notamment : la gestion et l’administration des identités ; la planification et la préparation d’un acte de téléconsultation, de téléexpertise et de télésoin ; la réalisation, la conclusion, le paiement et la facturation d’un acte de téléconsultation, de téléexpertise et de télésoin ; l’administration, la sécurisation et la traçabilité des données du système
Les questionnaires complémentaires de conformité :
- Questionnaire Téléconsultation
- Questionnaire Téléexpertise
- Questionnaire Télésoin
*Questionnaire de référencement Mon Espace Santé
Le questionnaire de référencement Mon Espace Santé
Le questionnaire pour le référencement sur le catalogue de Mon Espace Santé reprend les questionnaires d’urbanisation des produits, d’interopérabilité des produits, et de sécurité des produits, et rajoute le questionnaire éthique des produits
Les critères d’éthique portent notamment sur la garantie de la qualité du contenu médical du service, la transparence notamment au regard du traitement des données recueillies, la transparence et l’acceptabilité des solutions qui s’appuient sur l’intelligence artificielle, l’éco-responsabilité des services numériques développés.
Deux types de critères pour le référencement dans MES
Pour certains critères, les éditeurs devront respecter un seuil minimum de maturité pour être éligibles au référencement. Ces critères sont qualifiés d’« obligatoires » ;
D’autres critères dits « optionnels » devront être renseignés par l’éditeur dans le cadre de sa demande de référencement, sans pour autant qu’un seuil minimum d’exigence ne soit imposé. Les réponses à ces critères seront rendues publiques pour aiguiller le citoyen dans le choix des outils.
- Pour certains critères, les éditeurs devront respecter un seuil minimum de maturité pour être éligibles au référencement. Ces critères sont qualifiés d’« obligatoires » ;
- D’autres critères dits « optionnels » devront être renseignés par l’éditeur dans le cadre de sa demande de référencement, sans pour autant qu’un seuil minimum d’exigence ne soit imposé. Les réponses à ces critères seront rendues publiques pour aiguiller le citoyen dans le choix des outils.
La Commission de référencement
Composition de la Commission de référencement
La commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l’espace numérique de santé mentionnée (Art R. 1111-38 du CSP), placée auprès du Ministre chargé de la santé, comprend :
Fonctionnement de la Commission de référencement
Art R.* 133-3 à R.* 133-15 du code des relations entre le public et l’administration.
Ordre du jour et convocation
La commission se réunit sur convocation du délégué ministériel au numérique en santé, qui fixe l’ordre du jour en concertation avec le directeur général de la Caisse nationale d’assurance maladie. Les séances peuvent être organisées sous la forme d’une conférence téléphonique ou audiovisuelle.
Sauf urgence, les membres de la commission reçoivent, cinq jours au moins avant la date de la réunion, une convocation comportant l’ordre du jour et, le cas échéant, les documents nécessaires à l’examen des affaires qui y sont inscrites.
Règlement intérieur
La commission élabore son règlement intérieur, qui fixe en particulier les règles de fonctionnement du secrétariat, de présence et de représentation des membres ainsi que de déroulement des séances.
Le règlement intérieur prévoit également les règles relatives à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts concernant les membres de la commission et leurs activités.
Secrétariat de la Commission de référencement
Le secrétariat de la commission de référencement est assuré par le groupement d’intérêt économique (Art L. 115-5 CSS), qui coordonne l’instruction des demandes et assiste aux séances de la commission.
La commission se prononce sur chaque dossier au vu d’un rapport d’évaluation établi à l’issue de l’instruction de la demande de référencement.
Audition
La commission peut entendre l’éditeur à l’origine de la demande de référencement. Elle peut également entendre toute personne dont l’audition est de nature à éclairer ses délibérations, notamment un représentant de la Haute autorité de santé, de la Conférence nationale de santé, du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, le Comité consultatif national d’éthique, du Conseil national consultatif des personnes handicapées, du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l’exclusion sociale ou du Conseil national de le protection de l’enfance. Les personnes auditionnées par la commission ne prennent pas part aux votes.