Posted by Ouverture de la consultation publique du 30.09.2024 au 05.11.2024 : présentation des résultats le 3 décembre 2024
Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats
Le Ministère de la Santé et de l’Accès aux Soins a présenté au public la stratégie française sur l’utilisation secondaire des données de santé.
Le Règlement relatif à l’espace européen des données de santé (« Règlement EEDS »), a été adopté par le Parlement européen le 24 avril 2024. Sa version définitive devrait être promulguée en automne 2024. Le Règlement EEDS distingue l’utilisation primaire des données de santé (MyHealth@EU) de l’utilisation secondaire (HealthData@EU). Il fixe les conditions dans lesquelles les « détenteurs de données » doivent mettre à disposition les données de santé pour une utilisation secondaire, afin de créer un marché européen de la réutilisation des données de santé.
Le Règlement EEDS laisse des marges de manœuvre aux États membres pour réglementer les conditions de la réutilisation secondaire à l’échelle nationale. La « Plateforme des données de santé » (ou « Health Data Hub ») est appelée à jouer dans le futur cadre réglementaire. La Plateforme des données de santé devrait être désignée comme l’« autorité de santé numérique », responsable de la mise œuvre et du contrôle (y compris via des sanctions) des conditions de réutilisation des données de santé.
La France se prépare à l’application de ce règlement EEDS. A cet effet, la stratégie interministérielle pour construire notre patrimoine national des données de santé (2025-2028) vise à développer les bases de données et l’usage secondaire des données de santé. Elle prévoit 4 axes :
Axe 1 : Favoriser la transparence et la confiance des citoyens
La préparation de l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen des données de santé implique de faire évoluer la gouvernance française des données de santé. Le Comité stratégique des données de santé, créé en 2021 par l’arrêté du 29 juin 2021, doit être refondu et son périmètre doit être étendu. L’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) introduit la notion d’Organisme Responsable de l’Accès aux Données (ORAD) qui porte, au niveau national, les exigences du règlement. L’objectif est de mettre en place la gouvernance française de l’espace européen des données de santé. Aujourd’hui les principales fonctions d’un ORAD sont tenues par la PDS, la CNIL et le Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES). Les missions de l’ORAD peuvent être portées par plusieurs entités au niveau national, mais coordonné par un seul ORAD par état membre. Les rôles sont à définir. Les missions de la PDS doivent ainsi être étendues pour mettre en œuvre au niveau national les principes de l’EEDS.
Axe 2 : Constituer des bases de données d’intérêt réutilisables
Ce deuxième axe vise à enrichir le patrimoine de bases de données. Une cartographie des besoins des différents utilisateurs de données de santé permettra d’alimenter les travaux du Comité stratégique des données de santé sur l’identification des bases présentant un intérêt pertinent pour leur intégration dans le SNDS base principale ou le catalogue du SNDS. Une première publication sera faite en S1 2025, et sera revue périodiquement. Un arrêté ministre d’extension du SNDS fin 2024, issu de travaux du Comité stratégique des données de santé lancés depuis mai 2022
Axe 3 : Réunir les conditions nécessaires au partage et à la réutilisation des données de santé
Ce troisième axe vise à recenser les bases de données existantes et construire une modèle équilibré de partage.
Il est proposé de mettre en ligne un répertoire national des bases de données françaises, sur la base de données françaises, sur la base du répertoire déjà mis en œuvre par la plateforme de données de santé (PDS) pour les bases du catalogue du SNDS à partir du 1er semestre 2025. La première version du catalogue FReSH est prévu au S1 2025.
La seconde proposition de ce troisième axe consiste à favoriser l’émergence d’un cadre et de modalités économiques et financières autour de la donnée. Le règlement EEDS prévoit 2 types de redevances : une pour la mise à disposition des données et une pour couvrir des coûts de collecte des détenteurs de données. Ces redevances sont indépendantes de possibles contrats de service ou en lien avec la propriété intellectuelle entre un détenteur et un utilisateur de données. L’ensemble des mesures à prendre pour mettre en œuvre l’EEDS nécessiteront des financements spécifiques nationaux et européens. Le Comité stratégique des données de santé prévoit notamment une harmonisation des pratiques d’accès, de contractualisation, de gestion des droits de propriété intellectuelle, les modalités et durées d’embargo scientifique avant publications, notamment en lien avec les modalités de redevance et les règles européennes portées par les règlements DGA et EEDS.
Axe 4 : Faciliter et simplifier l’utilisation des données
Cet axe reprend les mesures du projet de loi simplification de la vie économique en cours d’examen au Sénat (vote prévu le 22 octobre 2024). L’objectif est de simplifier les procédures de mise à disposition des données, par des procédures de mise à disposition simplifiées, par la réduction des recours aux procédures d’autorisation CNIL /CESREES, et l’exploration de la piste de l’utilisation de données synthétiques pour simplifier les procédures.
Les données synthétiques et les données artificielles sont définies comme des données qui ne sont pas des données réelles. Elles sont le plus souvent générées par différentes méthodes statistiques, probabilistes, ou d’algorithme d’intelligence artificielle, à partir de données réelles et en reprennent les principales caractéristiques, que ces données soient des données personnelles ou non (données anonymes par nature ou anonymisées). Les réutilisations de ce type de données peuvent s’avérer facilitées dès lors qu’un certain nombre de règlementations ne s’appliquent plus. Pour autant, il paraît nécessaire de réfléchir aux questions juridiques et éthiques que de telles utilisations peuvent soulever, avec des implications à différencier en fonction des finalités d’utilisation secondaire envisagées. Un groupe de travail interdisciplinaire sera chargé d’étudier l’impact du recours aux données synthétiques d’ici S2 2025.
L’objectif est également de faciliter la mise à disposition des données, par la mise en place de principes harmonisés pour la mise à disposition des données d’entrepôts, et, d’optimiser la mise à disposition des données de la base principale du SNDS.
Toutes les recommandations du rapport de la mission Jérôme Marchand Arvier ont été reprises à l’exception d’une seule relative à l’expérimentation de la parallélisation de l’examen des demandes d’autorisation de traitement de données de santé par le CESREES et par la CNIL.
Contacts :
marion.fevrier@sante.gouv.fr
aymeric.perchant@sante.gouv.fr
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