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ATU/POST-ATU et RTU
Actualisation décembre 2020
La loi sur le financement de la sécurité sociale (LFSS), loi 2020-1576, portant réforme des Autorisations temporaires d’utilisation (ATU), post ATU et RTU (art 78) a été publiée le 14 décembre 2020 au Journal officiel (JO). Cette loi fut adoptée en nouvelle lecture par l’Assemblée Nationale le 30 novembre 2020, après l’échec de la Commission Paritaire. Les amendements concernant la réforme des ATU, adoptés par le Sénat en première lecture n’ont pas été votés par l’Assemblée Nationale.
Texte avant la Commission Mixte paritair
Très attendue par l’écosystème du médicament, la réforme sur l’accès dérogatoire aux médicaments simplifie les catégories d’accès et les régimes de prise en charge par l’assurance maladie. Créé en 1994 dans le cadre de la lutte contre le sida (VIH), le dispositif d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) a permis à la France d’être un pays précurseur dans l’accès précoce aux médicaments innovants. Si d’autres pays ont depuis développé des mécanismes d’accès accéléré au marché (fast track), ce mécanisme reste unique en Europe. Ce système s’est complexifié au fil des modifications successives portées par les lois de financement de la sécurité sociale (LFSS), au point de devenir illisible et d’en menacer son attractivité. Cette réforme s’inscrit dans la continuité des engagements pris par le Gouvernement en juillet 2019 lors du 8e Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), qui a fixé pour objectifs la garantie d’un accès rapide à l’innovation pour les patients mais aussi un dialogue plus stable et plus prévisible avec les industriels de santé. À ces deux objectifs s’ajoute celui de la maîtrise des dépenses de médicaments. L’article 38 du PLFSS 2021 vise à clarifier les circuits d’accès dérogatoires en les réorganisant non plus d’après leur seule dénomination, mais d’après leur finalité dans le traitement du patient. Il propose 3 circuits dérogatoires d’accès aux médicaments, l’accès précoce, l’accès compassionnel et l’accès au titre de la prescription hors AMM, avec un seul corpus de règles d’accès et de prise en charge. Le régime de prise en charge financière de l’accès dérogatoire aux médicaments est quant à lui totalement remanié.
