La réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments : Décryptage d’une simplification attendue

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ATU/POST-ATU et RTU

Le 17 novembre, la commission mixte paritaire a constaté qu’elle ne pouvait pas parvenir à l’adoption d’un texte commun sur les dispositions restant en discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021. Lundi 23 novembre 2020, l’Assemblée nationale examinera en nouvelle lecture le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021. Jeudi 26 novembre 2020 , le Sénat examinera à son tour, en nouvelle lecture le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021.

Très attendue par l’écosystème du médicament, la réforme sur l’accès dérogatoire aux médicaments simplifie les catégories d’accès et les régimes de prise en charge par l’assurance maladie. Créé en 1994 dans le cadre de la lutte contre le sida (VIH), le dispositif d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) a permis à la France d’être un pays précurseur dans l’accès précoce aux médicaments innovants. Si d’autres pays ont depuis développé des mécanismes d’accès accéléré au marché (fast track), ce mécanisme reste unique en Europe. Ce système s’est complexifié au fil des modifications successives portées par les lois de financement de la sécurité sociale (LFSS), au point de devenir illisible et d’en menacer son attractivité. Cette réforme s’inscrit dans la continuité des engagements pris par le Gouvernement en juillet 2019 lors du 8e Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), qui a fixé pour objectifs la garantie d’un accès rapide à l’innovation pour les patients mais aussi un dialogue plus stable et plus prévisible avec les industriels de santé. À ces deux objectifs s’ajoute celui de la maîtrise des dépenses de médicaments. L’article 38 du PLFSS 2021 vise à clarifier les circuits d’accès dérogatoires en les réorganisant non plus d’après leur seule dénomination, mais d’après leur finalité dans le traitement du patient. Il propose 3 circuits dérogatoires d’accès aux médicaments, l’accès précoce, l’accès compassionnel et l’accès au titre de la prescription hors AMM, avec un seul corpus de règles d’accès et de prise en charge. Le régime de prise en charge financière de l’accès dérogatoire aux médicaments est quant à lui totalement remanié.

La réforme réduit les délais de mise à disposition des médicaments au public dans l’attente d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le projet de loi sur le financement de la sécurité sociale 2021 (PLFSS) a été adopté en première lecture par l’Assemblée Nationale. Le 17 novembre, les sénateurs se prononceront sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 après les explications de vote.

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