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L’inscription des Dispositifs médicaux numériques sur la liste des activités de télésurveillance : Régime de droit commun
Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale
Décret no 2022-1769 du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux agences régionales de santé
Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats
Annoncé pour janvier 2023, par la loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021, de financement de la sécurité sociale pour 2022, l’entrée dans le droit commun de la prise en charge par l’Assurance Maladie des Dispositifs Médicaux numériques de télésurveillance, ne sera finalement effective qu’à partir du 1er juillet 2023. L’article 36 de la LFSS 2022 définit les obligations qui s’appliquent à l’opérateur de télésurveillance et au dispositif médical numérique utilisé. Les décrets du 30 décembre déterminent les conditions de prises en charge des dispositifs médicaux numériques utilisés pour la réalisation d’acte de télésurveillance. Ils complètent l’arrêté du 25 juillet 2022 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance de l’Agence du Numérique en Santé (ANS).
Un système de télésurveillance est un dispositif médical numérique ayant pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique. Il permet d’exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérable, appropriés et garantissant l’accès direct aux données et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient. Un système de télésurveillance peut être constitué d’un composant unique, ou d’un composant principal et d’un ou plusieurs composants additionnels intégrés. Le terme système de télésurveillance désigne donc le composant unique, ou le composant principal et les composants additionnels. Un système de télésurveillance sera appelé ci-après « Dispositif Médical Numérique de télésurveillance » (DMN).
Les DMN pourront faire l’objet d’une inscription sur la liste des activités de télésurveillance (TLS), dite liste de l’article L.162-52 du code de la sécurité sociale, par une prise en charge de droit commun s’ils disposent d’une évaluation clinique ayant atteint un degré de maturité, soit par une prise en charge dérogatoire si le fabricant de DMN ne peut pas rapporter la preuve de la maturité de son produit. Dans ce cas, si le DMN est présumé innovant, il pourra bénéficier soit d’un régime de prise en charge transitoire, soit d’une prise en charge anticipée.
En ce qui concerne la prise en charge de ces DMN par le droit commun, comme pour la LPPR de l’article 165-1 CSS, deux options sont envisageables pour l’inscription sur la liste L 162-52 du CSS :
- inscription en nom de marque ou nom commercial :
Un exploitant de dispositif médical numérique peut demander une inscription en nom de marque, après avoir obtenu la certification de conformité du dispositif médical numérique au référentiel d’interopérabilité et de sécurité, lorsqu’il ne répond aux spécifications techniques d’aucune ligne générique inscrite ou qu’il revendique une amélioration de la prestation médicale de l’activité de TLS rendue possible par son DMN. Cette inscription ne peut se faire qu’après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)
- inscription sous ligne générique
Une description (ou ligne) générique représente un ensemble d’activités de TLS qui ont la même indication, remplissent la même fonction, dont les DMN présentent des caractéristiques communes appelées « spécifications techniques » et pour lesquelles les opérateurs répondent aux mêmes exigences minimales, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins. Un exploitant de DMN peut demander une inscription en ligne générique après avoir obtenu la certification de conformité du DMN de TLS au référentiel d’interopérabilité et de sécurité et aux spécifications techniques qui s’appliquent au DMN de TLS.
Cette inscription est réalisée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La prise en charge est pour une durée de 5 ans maximum. Cependant, quel que soit l’inscription du DMN de télésurveillance, ce dernier ne pourra être remboursé par l’Assurance maladie, que s’il est conforme aux exigences posées par le référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des DMN de Télésurveillance.
Certification des DMN de télésurveillance : prérequis pour le remboursement
Pour un Dispositif Médical Numérique (DMN), inscrit en nom de marque ou commercial ou sous ligne générique, la prise en charge par l’Assurance Maladie d’une activité de télésurveillance est subordonnée au dépôt auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, par l’exploitant des dispositifs, d’un certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité.
Le référentiel s’applique aux DMN de télésurveillance tels que définis par le 2° de l’article L. 162-48 du code de la sécurité sociale :
« Art. L. 162-48. – […] « 2° L’utilisation de dispositifs médicaux numériques ayant pour fonction de collecter, analyser, transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque des valeurs seuils prédéfinies sont dépassées, et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables, ni invasifs et sans visée thérapeutique. […]
« II.- Constitue un dispositif médical numérique tout logiciel répondant à la définition du dispositif médical énoncée à l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE. […]
Procédure
Le processus de certification de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité des DMN, se déroule selon les étapes présentées dans le schéma ci-dessous
Compliance du DMN aux exigences du référentiel d’interopérabilité et de sécurité
Arrêté du 25 juillet 2022 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance publié au Journal Officiel le 31 juillet 2022
Ce référentiel définit le niveau minimum de garanties attendu en termes d’interopérabilité et de sécurité pour les DMN de télésurveillance, sous la forme d’exigences que doivent respecter les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance pour que les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles ils sont utilisés puissent être inscrites sur la liste mentionnée à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale, que ce soit en ligne générique ou en nom de marque.
La certification de conformité au présent référentiel s’applique aux DMN de TLS (site web, application mobile, …), et ne s’applique pas aux accessoires de collecte ou objets connectés (balances, tensiomètres, …) ainsi qu’aux passerelles.
Le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des Dispositifs Médicaux Numérique (DMN) de télésurveillance définit les exigences applicables aux DMN de télésurveillance aux domaines fonctionnels suivants :
- Identité Nationale de Santé (INS)
Depuis le 1er janvier 2021, la Loi impose de référencer les données de santé avec l’Identifiant National de Santé. Le référentiel INS, décrit les conditions et modalités de mise en œuvre de l’obligation de référencement des données de santé avec l’identité INS. Ce référentiel concerne notamment le référencement des données de santé avec le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) ou le numéro identifiant d’attente (NIA) uniquement pour la prise en charge sanitaire et le suivi médico-social (les autres usages du NIR ne sont pas couverts). Dans le cadre de la vérification de la conformité au référentiel de télésurveillance, le système de télésurveillance devra avoir passé une homologation auprès du Centre Nationale de Dépôt et D’Agrément (CNDA) autorisant le système à appeler le téléservice de recherche de l’INSi, dont un justificatif sera demandé.
- Portabilité des données de santé
L’industriel doit s’engager à ce que le DMN de télésurveillance permette l’export de l’ensemble des données de santé qu’il traite. Le format d’export devra être lisible, exploitable, et documenté par l’industriel.
- Identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social et des usagers
Des professionnels sont systématiquement amenés à se connecter au DMN. Leur identification électronique peut se faire par Pro Santé Connect. Pro Santé Connect (PSC) est le fédérateur de l’identification électronique des professionnels des secteurs sanitaire, médico-social et social enregistrés au Répertoire Partagé des Professionnels de Santé (RPPS). Il leur permet notamment de s’authentifier aux services numériques en santé, via leur carte de professionnel de santé (CPS) ou leur application mobile équivalente (e-CPS), en fluidifiant le parcours entre divers services auxquels ils sont amenés à se connecter. Il permet aussi aux fournisseurs de services numériques comme les DMN de télésurveillance, de récupérer de manière standardisée l’identité sectorielle (identifiant RPPS, profession, etc.), à jour, du professionnel qui s’identifie électroniquement au DMN.
Lorsque l’identification n’est pas faite via Pro Santé Connect, leur identification électronique doit avoir un niveau de garantie suffisant, pour protéger les données des patients. Le référentiel d’identification électronique des acteurs de santé (personnes physiques) de la
Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé (PGSSI-S) [PGSSI-S IE ASPP) vise à définir les modalités d’identification électronique des personnes physiques intervenant dans les secteurs sanitaire, médico-social et social ainsi que les différents identifiants et dispositifs d’authentification utilisables pour ces personnes physiques en fonction du cadre d’usage.
Pour les patients suivis qui se connectent au DMN, leur identification électronique doit avoir un niveau de garantie suffisant, pour protéger les données de santé des patients. Cela passe notamment par une identification électronique à deux facteurs d’authentification. Cette identification électronique peut inclure l’utilisation du fédérateur d’identité France Connect.
Le Référentiel d’identification électronique des usagers de la Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé (PGSSI-S)[PGSSI-S IE USAGER] vise à définir les règles applicables à l’identification électronique des usagers des services numériques de santé – patients/citoyens, et précise notamment les différents identifiants et dispositifs d’authentification utilisables pour ces personnes, en fonction du cadre d’usage. Ce référentiel se limite à l’étape d’identification et d’authentification des usagers accédant à des services numériques de santé.
- Annuaire de santé
L’annuaire santé rassemble les données d’identification des professionnels de santé et de leurs structures provenant des différents répertoires sectoriels nationaux : le répertoire partagé des professionnels intervenant dans le système de santé (RPPS), le répertoire ADELI (encore utilisé temporairement d’ici à son prochain décommissionnement) et le répertoire FINESS. Elles sont complétées par les adresses MSSanté et les données des cartes CPS.
- Administration, sécurisation et traçabilité des données du système
Différents profils d’utilisateurs peuvent être amenés à accéder aux fonctions du DMN de télésurveillance, le système doit être en capacité de gérer les profils, les droits et les habilitations différents en fonction ces profils.
- Protection des données de santé : prérequis pour la certification du DMN
Le DMN doit être conforme :
- à l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives à la protection de données personnelles, notamment à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ainsi que, le cas échéant,
- aux règles relatives à l’hébergement des données de santé prévu par l’article L. 1111-8 du code de la santé publique.
Le respect de ces dispositions constitue un prérequis au dépôt d’une demande de certification de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.
En cas de non-respect de ces dispositions, tout exploitant de DMN s’expose à des sanctions en cas de contrôle par la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), conformément à l’Article 58 du RGPD
Les différentes étapes de la décision d’inscription :
Après obtention de la certification,
- Pour les DMN inscrits sous nom générique, l’ANS validera la conformité aux spécifications techniques de la ligne générique, l’exploitant du DMN procédera à une demande d’inscription aux services du ministère chargé de la Santé et de la Sécurité Sociale ;
- Pour les DMN inscrits en nom de marque/nom commercial, la procédure nécessite un avis de la CNEDiMTS sur l’intérêt attendu, les Ministres de la Sécurité Sociale et de la Santé décideront d’inscrire le DMN sur la liste de télésurveillance.
« Conditions de remboursement ou de prise en charge
Montant forfaitaire :
Le montant forfaitaire est fixé, pour chaque activité de télésurveillance médicale, par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est révisé selon une périodicité fixée par l’arrêté. Il est facturable selon une périodicité et des modalités fixées par l’arrêté d’inscription (article R. 162-73).
L’arrêté fixe également la périodicité de révision du montant forfaitaire nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l’activité sur lesquels sont fondées les modulations appliquées aux tarifs forfaitaires des forfaits techniques.
Lorsque les ministres inscrivent sur la liste prévue à l’article L. 162-52 une activité de télésurveillance médicale pour laquelle est reconnue l’existence d’une amélioration de la prestation médicale au regard d’un référentiel inscrit dans l’indication concernée, le montant du forfait technique des activités de télésurveillance médicales préalablement inscrites pour la même indication est réduit selon des paliers définis par décret.
Pour un même patient, une même indication et pour chaque période facturable un forfait technique ne peut être facturé sans qu’un forfait opérateur soit facturé, et réciproquement, il ne peut pas être facturé plus d’un forfait technique ou d’un forfait opérateur ;
Effectivité de la réalisation de l’activité.
L’activité doit être effectivement réalisée. Si l’activité ne respecte pas les objectifs fixés par les indicateurs individualisés, l’opérateur prend sans délai toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge et il est mis fin à la prise en charge ou au remboursement de l’activité ;
Transmission de données :
Si la transmission de données entre le patient et l’opérateur par l’intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l’exploitant en informe sans délai l’opérateur, qui prend toute mesure pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la transmission de données. En l’absence de transmission de données ou de transmission de données insuffisantes au regard des exigences prévues par l’arrêté d’inscription, le forfait opérateur et le forfait technique ne peuvent pas être facturés au titre de cette période.
Convention de télésurveillance
Tout opérateur signe une convention avec chaque exploitant et distributeur au détail avec lequel il coopère dans le cadre d’une activité de télésurveillance médicale. Cette convention stipule précisément :
- le dispositif médical numérique utilisé parmi ceux qui sont inscrits sur la liste de l’article L. 162-52 ;
- les éventuels accessoires de collecte associés ;
- un engagement des parties à s’informer mutuellement et sans délai en cas d’interruption de la facturation,
- un engagement de l’exploitant à informer sans délai l’opérateur en cas de :
- suspension de la mise sur le marché du dispositif médical numérique ou de l’accessoire de collecte par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
- suspension de la fabrication, de l’importation, de l’exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux du dispositif médical numérique ou de l’accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation.
La convention est signée entre les parties avant toute première facturation de l’activité concernée. L’assurance maladie peut demander cette convention, qui lui est alors transmise sans délai.
Conditions relatives à l’Ordonnance comportant une prescription d’une activité de télésurveillance médicale
L’ordonnance comportant la prescription d’une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste de l’article L. 162-52 doit être conforme aux conditions particulières de prescription que peut fixer cette liste et auxquelles est subordonnée la prise en charge ou le remboursement. Outre les éléments et références mentionnés à l’article R. 161-45, l’ordonnance prescrivant une activité de télésurveillance médicale indique notamment :
- La désignation de l’activité de télésurveillance médicale permettant son rattachement précis à la liste de l’article L. 162-52 ;
- Le cas échéant, la quantité d’accessoires de collecte nécessaires compte tenu de la durée de prescription prévue ;
- Le cas échéant, les conditions particulières d’utilisation figurant sur la liste ;
- L’âge et le poids du bénéficiaire des soins.
Délais :
La prescription d’une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste ne peut être faite pour une durée supérieure à un an.
La facturation des forfaits opérateur et technique ne peut se faire que sur présentation d’une ordonnance datant de moins de six mois. Le prescripteur peut fixer une durée de validité de son ordonnance inférieure à six mois. Dans ce cas, il porte expressément sur son ordonnance la mention ” A exécuter avant le ”, suivie de la date à laquelle, au plus tard, la prescription devra avoir été exécutée.
Code d’identification des dispositifs médicaux numériques et des accessoires de collecte associés
La prise en charge ou le remboursement d’une activité de télésurveillance médicale sont subordonnés à l’obtention, par l’exploitant, de codes permettant l’identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés qu’il utilise. Ces codes identifient également l’exploitant ainsi que l’indication de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés.
- Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sous forme de marque ou de nom commercial, le ou les codes d’identification figurent dans l’arrêté d’inscription prévu à l’article R. 162-73.
- Pour les activités de télésurveillance médicale se rattachant à une ligne générique, la demande de code est effectuée par l’exploitant par voie dématérialisée, en utilisant un formulaire arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et accessible sur le site internet de leurs ministères.
L’ensemble des codes délivrés sont rendus publics sur le site internet des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale. La Caisse nationale de l’assurance maladie est destinatrice de ces codes et les rend également publics sur son site internet. Elle actualise en conséquence ses bases de données de remboursement.
Obligation de déclaration préalable de l’activité à l’agence régionale de santé
La déclaration des activités de télésurveillance médicale requise par l’article L. 162-51, également applicable, aux activités bénéficiant d’une prise en charge anticipée, est adressée à l’agence régionale de santé (ARS) dans le ressort de laquelle se situe l’adresse administrative de l’opérateur de l’activité. Elle est effectuée au moyen d’une téléprocédure dédiée.
Le Décret no 2022-1769 du 30 décembre 2022 fixe le contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux ARS. La déclaration comporte un volet administratif, un volet décrivant pour chaque activité que l’opérateur souhaite mettre en œuvre et inscrire sur la liste de l’article L 162-52, l’organisation de télésurveillance médicale comprenant : i) Le ou les types de professionnels de santé exerçant au sein de l’opérateur de télésurveillance médicale, ii) Le cas échéant, les actions relatives à l’activité de télésurveillance médicale confiées à un tiers et la copie du contrat afférent, et iii) les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.
Le dépôt de la déclaration vaut engagement de l’opérateur de l’activité de télésurveillance médicale à
- Se mettre en conformité avec les référentiels mentionnés à l’article L. 162-52 correspondant aux activités et à l’usage d’un dispositif médical numérique de télésurveillance médicale inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 162-52 ;
- Assurer la continuité des soins aux patients ;
- Assurer l’information du patient sur l’organisation de l’activité, en particulier sur la nature des actions confiées, le cas échéant, à un tiers ainsi que sur les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.
L’opérateur de télésurveillance médicale tient à la disposition du directeur général de l’agence régionale de santé et lui remet à sa demande tout document permettant de s’assurer de l’exactitude du contenu de la déclaration et du respect des engagements. En cas de manquement aux engagements ou d’inexactitude du contenu de la déclaration, le directeur général de l’agence régionale de santé peut suspendre l’éligibilité à la prise en charge ou au remboursement des activités de télésurveillance médicale pour les indications mentionnées dans la déclaration de l’opérateur. Il en informe sans délai l’opérateur concerné et la caisse primaire d’assurance maladie.
Toute modification des caractéristiques de l’activité de télésurveillance médicale doit faire l’objet d’une nouvelle déclaration à l’agence régionale de santé. L’opérateur doit également déclarer sans délai la cessation de son activité de télésurveillance médicale.
Suspension de la prise en charge ou du remboursement ou modification des conditions de prise en charge ou de remboursement
Enfin, la suspension de la mise sur le marché d’un dispositif médical numérique ou d’un accessoire de collecte par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en application de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l’assurance maladie.
La suspension de la fabrication, de l’importation, de l’exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d’un dispositif médical numérique ou d’un accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 521-16 et L. 521-17 du code de la consommation, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l’assurance maladie.
A suivre ….
