Posted by Une stratégie nationale encadrée par le futur règlement européen sur l’espace des données de santé
Rapport Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé
Par Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats
Version du 22.01.2024
En juin dernier, le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique, la Ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche et le Ministre de la Santé et de la Prévention ont lancé une mission sur l’utilisation secondaire des données de santé, confiée à Jérôme Marchand-Arvier, Stéphanie Allassonnière, Aymeril Hoang, et Anne-Sophie Jannot, avec le concours de l’Inspection Générale des Affaires sociale, visant à construire une nouvelle feuille de route pour l’utilisation secondaire des données de santé, afin d’accélérer la recherche et l’innovation en santé.
Jeudi 18 janvier 2024, la mission a présenté dans son rapport « Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé », ses recommandations sur l’utilisation secondaire des données de santé, Cette stratégie nationale sur la réutilisation des données de santé devra s’intégrer dans le cadre défini par la proposition de règlement sur l’espace européen de données de santé (EHDS) du Parlement européen et du Conseil (2022) 197 final, présentée par la Commission européenne le 3 mai 2022, actuellement en phase de discussion au sein du trilogue (Conseil, Parlement européen, et Commission européenne). Ce projet de règlement vient compléter le règlement européen sur la protection des données (RGPD), le Data Act et le Data Governance Act. Le schéma d’accès aux données et la plateforme des données de santé ont servi d’exemple au règlement européen pour ce qui est des utilisations secondaires. La France a été chargée de coordonner le pilote pour le volet d’utilisation secondaire des données de santé de l’espace européen. Le Health Data Hub a ainsi été désigné à la tête d’un consortium de préfiguration de dix-sept partenaires issus de neuf pays.
La loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé du 24 juillet 2019[1] a créé la plateforme des données de santé (Health Data Hub, HDH) visant notamment à améliorer l’accès aux données du SNDS institué par la loi de modernisation de santé de 2016[2]. L’hébergement des infrastructures nécessaires pour l’utilisation secondaire des données de santé, et en particulier le choix de la plateforme technologique d’hébergement du Health Data Hub n’était pas prévu dans le périmètre de la mission. Cependant, cette question est apparue comme un point de blocage, réel ou supposé, pour faciliter et accélérer l’accès aux données de la base principale du système national des données de santé (SNDS).L’absence d’arbitrage politique sur le choix de l’hébergement de la base de données du SNDS a entravé le développement de la logique coopérative de partage des données de santé. La mission a dû adresser ce sujet devenu un prérequis de l’utilisation secondaire des données de santé.
La mission a repris la définition large des données de santé adoptée par le règlement européen sur la protection des données personnelles (RGPD)[3], intégrant dans son périmètre les données médicales, les données médico-administratives mais aussi les données de recherche en santé[4].
L’utilisation primaire des données de santé renvoie à la collecte de données à l’occasion de la prise en charge des patients, quand l’usage secondaire désigne l’utilisation de ces données pour d’autres finalités comme la recherche et l’innovation ou le pilotage ou encore l’amélioration de la qualité des soins. Le projet de règlement européen sur l’espace européen des données de santé retient à son article 34, une définition des utilisations secondaires par le prisme de ses finalités. Dans le cadre de sa consultation menée sur le règlement européen, l’Agence du Numérique en Santé (ANS) a défini l’utilisation secondaire ou réutilisation des données de santé comme le « traitement ultérieur de données de santé électroniques collectées initialement à d’autres fins pour : des statistiques publiques dans le secteur de la santé ; des activités d’intérêt public dans le domaine de la santé, telles que la protection contre les menaces transfrontalières ou la surveillance de la santé publique ; la recherche scientifique ayant trait aux secteurs de la santé ; des activités de développement et d’innovation de produits ou services contribuant à la santé publique ou à la sécurité des soins de santé, des médicaments ou des dispositifs médicaux ou des activités d’éducation dans le secteur de la santé»[5] . La mission retient les finalités précisées à l’article 34 du projet de règlement européen et propose d’y ajouter la production d’indicateurs et l’amélioration du pilotage stratégique de l’activité de soins, qui constitue également une finalité essentielle.
La mission est favorable au principe selon lequel toute utilisation primaire doit conduire à une utilisation secondaire. Plus l’usage secondaire est proche de son usage primaire, plus il génère de la valeur. L’utilisation secondaire rétroagit sur la finalité de l’utilisation primaire.
[1] Loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé.
[2] Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé
[3] Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
[4] considérant 35 de ce règlement, « cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l’inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services (…) au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l’identifier de manière unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l’examen d’une partie du corps ou d’une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d’échantillons biologiques ; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l’état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu’elle provienne par exemple d’un médecin ou d’un autre professionnel de la santé, d’un hôpital, d’un dispositif médical ou d’un test de diagnostic in vitro ».
[5] Concertations du numérique en santé – Chapitre 4 : Utilisation secondaire des données de santé électroniques – Présentation (esante.gouv.fr)
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