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Consultations scientifiques communes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats
Projet de règlement d’exécution sur l’organisation des consultations scientifiques communes : pour avis jusqu’au 26.11.2025
Le règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé (ETS) contribue à améliorer la disponibilité, pour les patients de l’UE, de technologies innovantes dans le domaine de la santé, telles que les médicaments et certains dispositifs médicaux. L’évaluation d’une technologie de la santé» ou «ETS», est un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les aspects d’ordre médical, social et relatifs aux patients ainsi que sur les questions économiques et éthiques liées à l’utilisation d’une technologie de la santé de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes.
Il fournit un cadre transparent et inclusif en établissant un groupe de coordination des autorités nationales ou régionales en matière d’ETS et un réseau de parties prenantes, et en définissant des règles relatives à la participation aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes des patients, des experts cliniques et d’autres experts concernés. Le règlement permettra également de réduire les travaux redondants des autorités nationales d’ETS.
Evaluation clinique commune (JCA).
Les États membres sont responsables de la définition de leur politique de santé, ainsi que de l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Ces responsabilités incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, et en particulier l’allocation des ressources qui leur sont affectées. Il est dès lors nécessaire que l’action de l’Union se limite aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique commune d’une technologie de la santé et il y a lieu de veiller en particulier à ce que les évaluations cliniques communes ne portent aucun jugement de valeur de manière à respecter les responsabilités des États membres en vertu de l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. À cet égard, les évaluations cliniques communes prévues par le présent règlement constituent une analyse scientifique des effets relatifs de la technologie de la santé tels qu’ils ont été évalués à partir des résultats de santé au regard des paramètres retenus sur la base du périmètre de l’évaluation.
La phase du périmètre d’évaluation a pour objectif de formuler des questions de recherche sous un format standard (PICO : Population (patients ou la population pour lesquels l’intervention évaluée doit être utilisée), Intervention (intervention thérapeutique, diagnostique, ou préventive, faisant l’objet de l’évaluation), Comparateur, Outcomes (critères de jugement d’efficacité et de tolérance pertinents)).Chaque Etat membre devra au cours de la phase de cadrage faire remonter ses attentes en matière de périmètre d’évaluation.
L’analyse scientifique tient également compte du degré de certitude des effets relatifs, compte tenu des points forts et des limites des données probantes disponibles. Les résultats des évaluations cliniques communes ne devraient donc ni porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres d’effectuer des évaluations de la valeur ajoutée clinique des technologies de la santé concernées, ni prédéterminer les décisions ultérieures en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères applicables aux décisions en question, qui sont susceptibles de dépendre, de manière individuelle ou collective, de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale.
Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux définis dans le règlement (UE) 2017/745 qui figurent dans les classes de risques les plus élevées les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D en vertu du règlement (UE) 2017/746.
Le périmètre des évaluations cliniques communes devrait être inclusif et refléter l’ensemble des besoins des États membres en matière de données et d’analyses à soumettre par le développeur de technologies de la santé.
Consultations scientifiques communes : JSC
Afin de faciliter le processus de préparation des évaluations cliniques communes, les développeurs de technologies de la santé devraient, dans les cas appropriés, avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination afin d’obtenir des orientations sur les informations, les données, les analyses et les autres données probantes qui seront probablement attendues des études cliniques.
Les études cliniques comprennent
- les essais cliniques de médicaments,
- les investigations cliniques requises pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux
- les études des performances requises pour l’évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Absence d’effet contraignant ?
Compte tenu du caractère préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient être juridiquement contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS. Les recommandations écrites doivent permettre aux entreprises de mieux connaître le type de données attendues dans le cadre de l’évaluation des technologies de santé et en vue du JCA.
A quoi sert une JSC ?
Ces orientations devraient toutefois refléter l’état de la science médicale au moment de la consultation scientifique commune, notamment dans l’intérêt des patients.
Positionnement des JSC et des autres procédures ?
Lorsque des consultations scientifiques communes sont menées parallèlement à l’élaboration des avis scientifiques sur les médicaments prévus par le règlement (CE) n o 726/2004 ou parallèlement à la consultation sur les dispositifs médicaux prévue par le règlement (UE) 2017/745, ces processus parallèles, y compris l’échange d’informations entre les sous-groupes et l’Agence européenne des médicaments ou les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux, devraient être menés de manière à garantir que la production de données probantes répond aux besoins des cadres respectifs, tout en préservant la séparation de leurs domaines de compétence respectifs.
Application du Règlement ETS
Afin de garantir une approche uniforme en ce qui concerne les travaux communs prévus par le règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission notamment pour établir des règles de procédure détaillées concernant certains aspects des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes avec des règles distinctes pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le règlement relatif à l’ETS est entré en vigueur en janvier 2022 et s’appliquera à partir de janvier 2025. Son application est progressive jusqu’en 2030.
- La phase d’implémentation commence le 12 janvier 2025, pour l’application du règlement, limitation aux médicaments ayant une nouvelle substance active en oncologie, et les médicaments de thérapie innovante (MTI). Dès lors qu’un médicament a fait l’objet d’un JAC, les extensions d’indications ultérieures feront l’objet d’un JCA.
- En janvier 2028, il est prévu un élargissement du périmètre aux médicaments orphelins,
- A partir de janvier 2030 : tous les médicaments issus d’une procédure centralisée.
Il reste peu de temps à la Commission européenne pour adopter des règlements d’exécution.
Règlement d’exécution pour les JSC : pour avis
Le projet de règlement d’exécution détaille la procédure pour les JSC fondées sur les articles 16 à 21 du règlement (UE) 2021/2282 sur l’évaluation des technologies de santé (Règlement HTA) en ce qui concerne :
- la présentation de demandes de consultations scientifiques conjointes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro émanant de développeurs de technologies de la santé ;
- la sélection et la consultation d’organisations de parties prenantes et de patients, d’experts cliniques et d’autres experts pertinents (ci-après dénommés « experts individuels ») dans le cadre d’une consultation scientifique conjointe sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec les groupes d’experts dans le cadre de consultations scientifiques conjointes sur les dispositifs médicaux lorsqu’un développeur de technologies de la santé demande que la consultation soit menée parallèlement à la consultation du groupe d’experts conformément à l’article 17, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après la « consultation du groupe d’experts »)
Ce projet organise
- les délais de demande pour les consultations scientifiques conjointes (JSC)
- l’échange d’information sur les demandes sélectionnées pour une JCS ;
- Fourniture d’information au développeur de technologies de la santé sur la participation aux JCS ;
- Sélection d’experts individuels pour les JCS ;
- Obligations de secret professionnel des experts individuels
- Dossier d’information et données supplémentaires pour les consultations scientifiques conjointes ;
- Liste des questions à examiner lors de la réunion pour un échange de vues ;
- Contribution d’experts individuels à la JCS ;
- Consultation des organisations de parties prenantes lors de la JCS ;
- Réunion avec le développeur de technologies de santé
- Document final de la JSC pour les consultations scientifiques conjointes réalisée en parallèle des consultations du groupe d’experts
- Correspondance lors des JSC ;
- Traitement des données à caractère personnel
Ce règlement d’exécution doit être applicable à partir du 12 janvier 2025.
Pour aller plus loin