Posted by Focus sur les compétences des Etats membres
Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats
Le règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé (ETS) contribue à améliorer la disponibilité, pour les patients de l’UE, de technologies innovantes dans le domaine de la santé (médicaments et certains dispositifs médicaux), à pérenniser la coopération en matière d’évaluation des technologies de santé à l’échelon de l’Union. Ce règlement a remplacé le réseau constitué sur la base du volontariat reliant les autorités (réseau ETS) et la coopération fondée sur des projets financés par l’UE (actions communes EUnetHTA) par un cadre permanent de travail commun.
Ce cadre permanent d’évaluation des technologies de santé au niveau européen est composé :
- d’un groupe de coordination des autorités nationales ou régionales en matière d’ETS ;
- d’un réseau de parties prenantes ;
- de règles relatives à la participation aux évaluations cliniques communes (JCA) et aux consultations scientifiques communes des patients, des experts cliniques et d’autres experts concernés (JSC) et à l’identification des technologies de la santé émergentes et la coopération volontaire.
L’«évaluation d’une technologie de la santé» ou «ETS» est définie comme un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les aspects d’ordre médical, social et relatifs aux patients ainsi que sur les questions économiques et éthiques liées à l’utilisation d’une technologie de la santé de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse;
L’évaluation clinique commune» d’une technologie de la santé (JAC) est définie comme la compilation scientifique et la description d’une analyse comparative des données probantes cliniques disponibles concernant une technologie de la santé par comparaison avec une ou plusieurs autres technologies de la santé ou procédures existantes, conformément au périmètre de l’évaluation convenu en vertu du présent règlement et sur la base des aspects scientifiques des domaines cliniques d’ETS que sont la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé.
- L’Evaluation non clinique est définie comme la partie d’une ETS fondée sur les domaines non cliniques d’ETS que sont le coût et l’évaluation économique d’une technologie de la santé, et les aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques liés à son utilisation.
- L’Evaluation collaborative correspond, selon le règlement ETS, l’évaluation clinique d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée au niveau de l’Union par un certain nombre d’autorités et organismes d’ETS intéressés qui y participent sur une base volontaire.
- «Périmètre de l’évaluation», l’ensemble des paramètres de l’évaluation clinique commune, demandé conjointement par les États membres, se rapportant à la population de patients, à l’intervention, aux comparateurs et aux résultats de santé.
.Consultations scientifiques communes : JSC
Afin de faciliter le processus de préparation des évaluations cliniques communes, les développeurs de technologies de la santé devraient, dans les cas appropriés, avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination afin d’obtenir des orientations sur les informations, les données, les analyses et les autres données probantes qui seront probablement attendues des études cliniques.
Les études cliniques comprennent
Compte tenu du caractère préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient être juridiquement contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS. Les recommandations écrites doivent permettre aux entreprises de mieux connaître le type de données attendues dans le cadre de l’évaluation des technologies de santé et en vue du JCA.
Identification des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé, ainsi que pour orienter la recherche. Cette veille technologique pourrait être utilisée pour aider le groupe de coordination à planifier ses travaux, notamment en ce qui concerne les évaluations cliniques communes et les consultations cliniques communes, et pourrait également fournir des informations en vue d’une planification à long terme, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national.
-Application du Règlement ETS
Le règlement relatif à l’ETS est entré en vigueur en janvier 2022 et s’appliquera à partir de janvier 2025. Son application est progressive jusqu’en 2030.
Sélection des dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : objet d’une JAC
- les dispositifs médicaux qui relèvent de la classe IIb ou III en vertu du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D en vertu du règlement (UE) 2017/746 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue
Après le 12 janvier 2025, la Commission adopte après avoir sollicité une recommandation du groupe de coordination une décision par voie d’acte d’exécution, au moins tous les deux ans, portant sélection des DM et DMDIV en vue d’une évaluation clinique (JAC) en se fondant sur un ou plusieurs critères :
- existence de besoins médicaux non satisfaits;
- dispositifs «premiers de leur classe»;
- incidence possible sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé;
- intégration de logiciels recourant à l’intelligence artificielle, aux technologies d’apprentissage automatique ou à des algorithmes;
- forte dimension transfrontalière;
- forte valeur ajoutée au niveau de l’Union
Seules les JAC qui seront inscrites au programme de travail du Groupe de coordination pourront être mise en œuvre par un sous-groupe chargé des JAC. Les JAC sont réalisées selon la procédure établie par le Groupe de coordination
Compétence des Etats membres
Les États membres sont responsables de la définition de leur politique de santé, ainsi que de l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Ces responsabilités incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, et en particulier l’allocation des ressources qui leur sont affectées. Il est dès lors nécessaire que l’action de l’Union se limite aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique commune d’une technologie de la santé et il y a lieu de veiller en particulier à ce que les évaluations cliniques communes ne portent aucun jugement de valeur de manière à respecter les responsabilités des États membres en vertu de l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Les évaluations cliniques communes prévues par le règlement constituent une analyse scientifique des effets relatifs de la technologie de la santé tels qu’ils ont été évalués à partir des résultats de santé au regard des paramètres retenus sur la base du périmètre de l’évaluation.
Répartition des compétences dans les différents domaines d’évaluation
Les quatre domaines d’évaluation cliniques concernent l’identification d’un problème de santé et de la technologie de la santé actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie de la santé faisant l’objet de l’évaluation, sa sécurité relative et son efficacité clinique relative.
Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie de la santé, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques
-Rôle des Etats membres dans la phase de cadrage du JAC
La phase de détermination du périmètre d’évaluation a pour objectif de formuler des questions de recherche sous un format standard (PICO : Population (patients ou la population pour lesquels l’intervention évaluée doit être utilisée), Intervention (intervention thérapeutique, diagnostique, ou préventive, faisant l’objet de l’évaluation), Comparateur, Outcomes (critères de jugement d’efficacité et de tolérance pertinents)).Chaque Etat membre devra au cours de la phase de cadrage faire remonter ses attentes en matière de périmètre d’évaluation.
L’analyse scientifique tient également compte du degré de certitude des effets relatifs, compte tenu des points forts et des limites des données probantes disponibles.
Le périmètre des évaluations cliniques communes devrait être inclusif et refléter l’ensemble des besoins des États membres en matière de données et d’analyses à soumettre par le développeur de technologies de la santé.
Articulation JAC et compétences des Etats membres
Les résultats des évaluations cliniques communes ne devraient donc
- ni porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres d’effectuer des évaluations de la valeur ajoutée clinique des technologies de la santé concernées,
- ni prédéterminer les décisions ultérieures en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères applicables aux décisions en question, qui sont susceptibles de dépendre, de manière individuelle ou collective, de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale.
Evaluation non clinique : compétence des Etats membres
Le règlement ne devrait restreindre d’aucune manière le droit des États membres d’effectuer des évaluations non cliniques concernant la même technologie de la santé avant ou après la publication d’un rapport d’évaluation clinique commune ou durant l’élaboration dudit rapport
Etat membre doit tenir compte des rapports d’évaluation clinique commune
Lorsque les États membres mènent des ETS au niveau national ou régional au sujet de technologies de la santé qui ont été évaluées au niveau de l’Union, ils devraient tenir compte des rapports d’évaluation clinique commune à ce niveau.
À cet égard, compte tenu notamment du fait que des délais différents peuvent s’appliquer aux décisions nationales en matière d’ETS, les États membres devraient pouvoir tenir compte d’informations, données, analyses et autres données probantes qui ne faisaient pas partie de l’évaluation clinique commune au niveau de l’Union.
L’ETS menée au niveau national ou régional sur une technologie de la santé qui a fait l’objet d’une évaluation au niveau de l’Union devrait être mise à la disposition du groupe de coordination.
Dans le cadre du présent règlement, l’expression «tenir dûment compte», utilisée en référence à un rapport d’évaluation clinique commune, signifie que le rapport devrait faire partie de la documentation à la disposition des autorités ou organismes participant aux activités d’ETS au niveau des États membres ou au niveau régional et être pris en compte dans toute ETS au niveau des États membres. Si le rapport d’évaluation clinique commune est disponible, il devrait faire partie de la documentation sur laquelle s’appuie le processus national d’ETS. Toutefois, le contenu du rapport d’évaluation clinique commune est de nature scientifique et ne devrait pas être contraignant pour ces autorités ou organismes ou pour les États membres.
Si le rapport d’évaluation clinique commune n’est pas disponible lorsque s’achève l’ETS au niveau des États membres, cela ne devrait pas retarder la suite du processus au niveau des États membres. Un rapport d’évaluation clinique commune ne devrait avoir aucune incidence externe pour les demandeurs et les parties autres que les États membres
Coopération volontaire : cas complexe DM et DMDIV
Compte tenu de la complexité de certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de l’expertise requise pour les évaluer, les États membres devraient pouvoir, lorsqu’ils constatent une valeur ajoutée, engager une coopération volontaire en matière d’ETS concernant les dispositifs médicaux qui relèvent de la classe IIb ou III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D en vertu de l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 qui sont des logiciels et qui ne relèvent pas du champ d’application des évaluations cliniques communes au titre du règlement ETS