Posted by Dispositifs médicaux et IA : un cadre d’évaluation à adapter
Suitability of the Current Health Technology Assessment of Innovative Artificial Intelligence-Based Medical Devices: Scoping Literature Review, Line Farah, Isabelle Borget, Nicolas Martelli, Alexandre Vallee
Farah L, Borget I, Martelli N, Vallee A. Suitability of the Current Health Technology Assessment of Innovative Artificial Intelligence-Based Medical Devices: Scoping Literature Review. J Med Internet Res. 2024 May 13;26:e51514. doi: 10.2196/51514. PMID: 38739911; PMCID: PMC11130781.
Dans cette étude Line Farah, Isabelle Borget, Nicolas Martelli et Alexandre Vallee analysent l’adéquation de chaque domaine d’évaluation des technologies de la santé (ETS) pour l’évaluation des dispositifs médicaux basés sur l’IA. Une évaluation des technologies de santé implique une évaluation systématique des implications cliniques, économiques, éthiques et sociales d’une technologie médicale afin de déterminer sa valeur globale et son impact sur la prestation des soins de santé.
Les auteurs ont réalisé une revue de la littérature selon la méthodologie PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). Ils ont consulté des bases de données (PubMed, Embase et Cochrane Library), la littérature grise et les sites web d’organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS).
Ils ont résumé les différents cadres sur les technologies de santé basées sur l’IA
Source : Journal of medical Internet research, Suitability of the Current Health Technology Assessment of Innovative Artificial Intelligence-Based Medical Devices: Scoping Literature Review; Farah et al
Réseau européen d’évaluation des technologies de la santé
Le modèle HTA (Health technology Assessment), permet une évaluation systématique des implications cliniques, économiques, éthiques et sociales d’une technologie médicale pour déterminer sa valeur globale et son impact sur la prestation des soins de santé
Le modèle HTA évalue 9 domaines
.
Pour les auteurs, il manque une adaptation indispensable du cadre HTA standard pour mieux s’adapter aux technologies de soins de santé basées sur l’IA
Une évaluation des technologies de santé complète devrait aborder :
Pour les domaines :
- 1) problème de santé et utilisation actuelle de la technologie et 2) description et caractéristiques techniques de la technologie :
L’ETS devrait traiter :
- la qualité et l’intégration des données provenant des sources diverses ;
- l’interopérabilité pour interagir et communiquer avec d’autres technologies de santé ;
- respect de la confidentialité et la sécurité des données
- 3) Sécurité
L’ETS devrait garantir la sécurité en :
- Identifiant et atténuant les risques potentiels, tels que les biais algorithmiques, les atteintes à la confidentialité des données et les défaillances des algorithmes,
Les auteurs considèrent nécessaires d’établir des cadres et des lignes directrices d’évaluation normalisés, des protocoles complets d’évaluation de la sécurité
- 4) Efficacité clinique :
- l’utilité clinique désigne la mesure dans laquelle un dispositif médical basé sur l’IA améliore la prise de décision clinique, les résultats pour les patients et les processus de soins.
Pour évaluer l’utilité clinique l’ETS devrait
- déterminer si le dispositif fournit des informations exploitables et fiables susceptibles d’aider les professionnels de santé à établir des diagnostics plus précis ou à améliorer les traitements/stratégie de suivi ;
- évaluer l’impact potentiel du dispositif sur les résultats pour les patients en évaluant par exemple des taux de survie améliorés, des complications réduites ou une qualité de vie améliorée.
- évaluer comment le dispositif peut répondre aux questions et défis cliniques spécifiques. Cela peut impliquer d’évaluer les performances du dispositif par rapport aux recommandations cliniques établies ou aux avis d’experts, ainsi que d’évaluer son potentiel à combler des lacunes dans la pratique clinique ou à améliorer les méthodes de diagnostic ou de traitement existantes.
- Pour évaluer l’Impact de l’IA sur le système de santé et l’allocation des ressources, l’ETS devrait évaluer :
- le potentiel des dispositifs à optimiser l’utilisation des ressources, à réduire les coûts des soins de santé ou à améliorer l’efficacité des flux de travail.
- les impacts économiques telles que les analyses coût-efficacité pouvant fournir des informations sur le rapport qualité-prix et les économies à long terme associées à l’adoption de ces dispositifs
- validation clinique DM-IA : évaluation des performances et de fiabilité dans des contextes de soins de santé réels :
- evaluation de la précision, de la sensibilité, de la spécificité et des performances diagnostiques ou pronostiques globales du DM-IA
- tester sur diverses populations de patients et comparés à des méthodes de référence ou à des avis d’experts
Les auteurs considèrent que les études de validation clinique robustes et l’intégration des données probantes de l’expérience acquise fournissent des données probantes essentielles pour l’évaluation des dispositifs médicaux basés sur l’IA dans un processus d’ETS.
- 5) Coûts et évaluation économique
Selon les auteurs : Si les technologies d’IA présentent un potentiel considérable pour améliorer la prestation des soins de santé, réduire le délai de diagnostic et réaliser des économies, leur impact
économique nécessite une réflexion approfondie pour garantir leur intégration réussie et leur durabilité.
- L’ETS devrait
- garantir que les DM-IA sont adaptés à l’intégration dans le Système de santé ;
- favoriser la confiance dans leur efficacité, efficience et rapport coût-utilité
- évaluer les coûts et les avantages associés à l’adoption et à l’utilisation de la technologie. L’analyse des coûts (acquisition du DM-IA, formation, modification de l’infrastructure, maintenance et coûts opérationnels courants) devrait inclure notamment l’amélioration des résultats pour les patients, la réduction des réadmissions à l’hôpital et la réduction des séjours hospitaliers.
Ces évaluations facilitent l’adoption des DM-IA (faisabilité financière, retour sur investissement potentiel associés à la mise en œuvre de ces technologies).
- 6) Analyse éthique et 8) Patients et aspects sociaux
L’intégration des technologies de l’IA dans les soins de santé soulève d’importantes préoccupations éthiques qui doivent être prises en compte pour garantir une utilisation responsable et équitable
- L’ETS devrait évaluer
- les mesures visant à garantir la protection des données de santé des patients (violation / accès non autorisé)
- les mesures adoptées pour réduire les biais algorithmiques identifiés
- l’impact sur les disparités en termes de soins/exacerber ou réduction des inégalités existantes
- les mesures visant à fournir des explications claires sur les résultats et le processus décisionnel pour la compréhension par les patients et les professionnels de santé (transparence et explicabilité/interprétabilité nécessaires pour garantir la confiance) ;
- si le dispositif est conforme aux normes réglementaires applicables (documentation et preuve pour étayer les revendications éthiques)
Les auteurs recommandent que le processus HTA réponde aux préoccupations concernant l’explicabilité et la transparence des dispositifs médicaux basés sur l’IA, la confiance, la responsabilité et les implications éthiques liées à l’utilisation de l’IA dans les soins de santé
- 7) Aspects organisationnels
- Les auteurs soulignent qu’il existe un besoin croissant d’un cadre méthodologique robuste fournissant des lignes directrices standardisées pour évaluer l’impact organisationnel de la mise en oeuvre des dispositifs médicaux basés sur l’IA
- Plusieurs critères ont été mis en évidence, tels que
- (1) l’état de préparation du lieu de travail des soins de santé et l’acceptation des parties prenantes,
- (2) l’évaluation de l’alignement de l’organisation des dispositifs médicaux basée sur l’IA,
- (3) le plan d’affaires (financement et investissements)
- Plusieurs critères ont été mis en évidence, tels que
- 9) Aspects juridiques
- L’ETS devrait évaluer :
- la compliance avec la réglementation sur le numérique et notamment :
- RGPD
- IA ACT
- DATA ACT…..
- les mesures visant à prévenir contre les risques de CYBERSECURITE, et notamment les protocoles et le respect des normes et réglementation
- les mesures relatives à la responsabilité des fabricants, des prestataires de soins et des utilisateurs en cas de dysfonctionnement ou d’erreur des dispositifs
Adaptation du cadre HTA pour les DM-IA
Les auteurs proposent d’adapter les 9 domaines HTA pour les DM-IA de la manière suivante
Suggestions pour adapter chaque domaine du cadre HTA
Balance des intérêts
Comme le précise les auteurs, des pondérations sur les différentes caractéristiques d’un DM-IA et des compromis entre précision et coût sont courants en IA, mais ces choix sont complexes. L’équilibre entre explicabilité et performance est un facteur crucial.
Les auteurs ont identifié les facteurs clés pour intégrer une technologie innovante aux outils disponibles, dont notamment :
Les défis à la mise en œuvre de l’évaluation des Technologies de santé
Les auteurs ont souligné les difficultés de l’implémentation d’une ETS pour les DM-IA, en raison des défis dont notamment :
- 1/ Cycle de vie limité : courte durée de vie entre 12 et 18 mois
- 2/ data : exigences et la qualité des données pour l’entraînement et la validation, confidentialité et sécurité des données, représentativité et disponibilité des données
- 3/ transparence et explicabilité des algorithmes
- 4/ validation clinique et exigence de sécurité : générer des preuves cliniques solides pour démontrer la sécurité, l’efficacité et l’efficience de DM-IA
- 5/considérations réglementaires et éthiques
- 6/ évaluation économique : rentabilité des DM-IA
- 7/ engagement et confiance des parties prenantes : instaurer la confiance entre les prestataires de soins de santé, les patients et les décideurs politiques concernant la fiabilité, l’utilité des DM-IA
- 8/ l’intégration dans les systèmes de santé et l’interopérabilité
- 9/ l’applicabilité mondiale et locale
Les auteurs considèrent que si ces dispositifs d’IA sont prometteurs en termes d’amélioration de la précision, de la sécurité et de l’efficacité, une validation clinique solide, une intégration aux flux de travail, une évaluation économique et une prise en compte des implications éthiques et juridiques sont nécessaires. Le cadre HTA doit être complété pour une mise en œuvre responsable et pour le bénéfices des patients et des systèmes de santé.
Pour aller plus loin ….
Farah L, Borget I, Martelli N, Vallee A. Suitability of the Current Health Technology Assessment of Innovative Artificial Intelligence-Based Medical Devices: Scoping Literature Review. J Med Internet Res. 2024 May 13;26:e51514. doi: 10.2196/51514. PMID: 38739911; PMCID: PMC11130781.