Posted by Remboursement dérogatoire de l’appli OdySight : 1ère application de télésurveillance remboursée en ophtalmologie
Arrêté du 8 février 2022 relatif à l’expérimentation « OdySight – Favoriser l’accès aux soins ophtalmologiques avec une application médicale de télésurveillance permettant l’auto-évaluation des paramètres visuels » : JORF n°0043 du 20 février 2022
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats
OdySight, application de Tilak Healthcare, est la première application de télésurveillance en ophtalmologie, remboursée dans le cadre d’un article 51. L’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2018 est un dispositif réservé aux innovations contribuant à améliorer le parcours de soin des patients et l’efficience du système de santé. Ce dispositif vise à expérimenter « de nouvelles organisations en santé reposant sur des modes de financement inédits ». Par ce remboursement dérogatoire au titre de l’article 51, cette application de télésurveillance visuelle à domicile va pouvoir être intégrée au parcours de soins comme une étape à part entière de la prise en charge de ces patients souffrant de maladie chronique de la rétine (Dégénérescence liée à l’âge DMLA, œdème maculaire, rétinopathie diabétique..).
Ce DM de classe I propose des tests visuels et des jeux à visées thérapeutiques pour les patients atteints de maladies chroniques de la rétine, visant à améliorer la prise en charge des maculopathies chroniques afin de réduire au mieux le handicap visuel ou de prévenir leur aggravation par un dépistage précoce des signes d’évolution.
Objet de l’expérimentation article 51
Les pathologies rétiniennes chroniques (pathologies se compliquant de néovascularisation sous-rétinienne et œdèmes maculaires) représentent un enjeu de santé publique important. L’expérimentation au titre de l’article 51 consiste à introduire la télésurveillance dans la prise en charge des maculopathies chroniques afin d’améliorer la prise en charge et le suivi des patients. L’objectif est de réduire le délai de prise en charge dans les cas urgents pour un meilleur suivi clinique et en allégeant le nombre des consultations dans les œdèmes maculaires (liés au diabète). Ce qui permettra de mieux traiter les patients, tout en diminuant la pression sur les centres ophtalmologiques. Le dispositif de télésurveillance de l’acuité visuelle OdySight permet d’imaginer une nouvelle stratégie de prise en charge basée sur la surveillance d’acuité visuelle à domicile, avec consultation, voire injection si l’indication est confirmée, uniquement en cas de baisse d’acuité visuelle. Les coûts évités et économies potentielles concernent donc non seulement les actes médicaux et pharmaceutiques, mais aussi frais de transport ou d’arrêt maladie.
Actes de télésurveillance médicale réalisés avec le dispositif médical « OdySight »
La télésurveillance réalisée par l’ophtalmologiste consiste d’abord dans le suivi et la lecture des résultats des tests visuels réalisés par le patient, afin d’analyser l’évolution fonctionnelle de l’acuité visuelle du patient entre deux consultations programmées. En cas d’alerte du système, l’ophtalmologiste doit qualifier et filtrer l’alerte pour juger de la nécessité de faire venir le patient ou non. Si l’alerte nécessite une prise de rendez-vous en urgence, l’ophtalmologiste devra obligatoirement, lors de la consultation spécialisée, évaluer et lever l’alerte en la qualifiant directement sur le tableau de bord permettant le suivi du patient. Les ophtalmologistes sont les seuls professionnels de santé habilités à effectuer l’analyse de cette alerte c’est à dire à qualifier l’alerte.
Le dispositif médical de télésurveillance doit obligatoirement intégrer :
- Des modules médicaux proposant des tests visuels réalisés par les patients, notamment l’acuité visuelle de près à 40 centimètres et la grille d’Amsler ;
- un système de recueil des données des tests visuels réalisés par les patients (acuité visuelle de près et grille d’Amsler) ;
- un système de visualisation des données accessibles par le médecin sur un site sécurisé en ligne ;
- un algorithme personnalisé pour chaque œil permettant de générer des alertes en cas de baisse d’acuité visuelle nécessitant un examen approfondi par l’ophtalmologiste ;
- une compatibilité sur smartphones et tablettes récents et une disponibilité sur les systèmes opérateurs Android et iOS ;
- un kit patient de démarrage contenant une brochure d’instruction et un support de smartphone.
L’application ne se contente pas uniquement de générer une donnée ponctuelle, c’est aussi un système d’information complet comprenant :
Ces cinq éléments ont pour objectif d’apporter une amélioration du parcours de soin et représentent le cœur de l’innovation.
Les obligations du fournisseur du DM de télésurveillance
La mise en place de l’article 51 implique pour le fournisseur de l’application :
- La maintenance technique et documentaire des systèmes de collecte, stockage, amélioration continue et visualisation des données ;
- Le support utilisateur humain, afin de pouvoir répondre aux questions des patients et des staffs médicaux si nécessaire ;
- L’amélioration continue des algorithmes d’alerte grâce aux données générées, afin d’apporter aux patients et aux médecins les informations les plus fiables.
- la mise à disposition du kit de démarrage ;
- la formation des centres ;
- la mise à disposition de l’application côté patient ;
- la mise à disposition de l’interface professionnelle côté médecin, permettant au médecin d’avoir accès à l’historique des patients et à la visualisation de l’évolution des résultats ;
- l’hébergement sur des serveurs certifiés HDS ;
- la maintenance de l’application côté patient et côté médecin.
Obligations réglementaires et recommandations de bonnes pratiques en matière de système d’information et de traitement de données de santé à caractère personnel
L’éditeur du DM OdySight doit respecter :
- Règles spécifiques à la télésurveillance (art L 6316-3 et R-6316-3 du CSP)
- Règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux
- le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 (« RGPD ») et la Loi « Informatique et Libertés », telle que modifiée par la Loi du 20.06.2018 relative à la protection des données personnelles (LIL III).
- PGSSIS (référentiel d’identification/authentification pour les patients et les professionnels de santé, traçage de toutes les actions des patients/PS et fournisseur, limitation des accès et politique d’habilitation fondée sur le besoin d’en connaître, cryptage des données en transit, cryptage des données au repos) ;
- Hébergement par un hébergeur certifié HDS (art L 1111-8 CSP) : Les données stockées sur un serveur HDS séparé et spécifique aux données avec des accès limités ;
- Respect des bonnes pratiques des systèmes informatiques pour préserver la sécurité des données collectées par la solution technique de télésurveillance dès sa création, et tout au long du traitement
Modèle de Financement de l’expérimentation de télésurveillance de pathologies rétiniennes
Le remboursement dérogatoire aux articles L 162-1-7 et L 162-22-6 et L 162-26 du Code de la Sécurité Sociale de la télésurveillance de pathologies rétiniennes avec OdySight est fondé sur 3 forfaits s’adressant à 2 catégories d’acteurs de la télésurveillance.
Avis du comité technique de l’innovation en santé
Le Comité technique de l’innovation en santé a été saisi sur le projet d’expérimentation « OdySight – Favoriser l’accès aux soins ophtalmologiques avec une application médicale de télésurveillance permettant l’auto-évaluation des paramètres visuels ». Il a rendu un avis positif le 17 Janvier 2022 sur la version finale du cahier des charges. L’expérimentation va permettre d’évaluer l’introduction de la télésurveillance dans la prise en charge des maculopathies chroniques afin d’améliorer la prise en charge et le suivi des patients tout en réduisant la pression sur les centres ophtalmologiques, notamment en appréciant l’opérationnalité du dispositif, la qualité des soins (fréquence des consultations ophtalmologiques, maintien de l’acuité visuelle, expérience patients, professionnels de santé), l’efficience (par les effets sur les dépenses de santé par grand poste), la reproductibilité du dispositif (analyse des écarts de mise en oeuvre, adaptations nécessaires entre le cahier des charges et développements effectifs, appréciation du niveau de maturité des acteurs du secteur et des patients, estimation de l’impact budgétaire du déploiement du dispositif à l’échelle nationale…). Sur le caractère innovant, le comité technique d’innovation, a précisé dans son avis « L’expérimentation permet de tester la télésurveillance de l’acuité visuelle pour le suivi de certaines maculopathies chroniques alors que cette modalité de suivi n’est pas développée, ni prise en charge actuellement. L’expérimentation permet également de tester l’efficience des forfaits proposés pour les cabinets d’ophtalmologues (forfait progressif d’inclusion et forfait de suivi des alertes) et forfait
dégressif par patient pour l’éditeur de solution »
Evaluation par l’expérimentation
L’évaluation cherchera à observer comment le dispositif se met en place, quelle est sa capacité à atteindre les objectifs définis dans le cahier des charges ainsi que les possibilités de son déploiement à une plus grande échelle. L’évaluation permettra notamment d’éclairer les points suivants :
| Critères de succès | Indicateurs |
| Évolution de la vision comparable aux données des études de vraie vie | Mesures d’acuité visuelle |
| Perception du patient | Questionnaire patient |
| Observance et rétention des patients | Dates et nombres de tests, durée d’utilisation active |
| Adaptation de la prise en charge | Nombre de réponses au sondage médecin indiquant un changement de prise en charge |
| Efficience pour la prise en charge | Nombre d’alertes ayant entrainé une consultation avec injection intra-vitréenne Résultats du sondage des médecins lors de la levée d’alerte Nombre de bilatéralisations diagnostiquées suite à une alerte |
| Efficience pour les dépenses de santé | Nombre et coûts des consultations, examens complémentaires, injections (dont cout des traitements), comparés aux données d’études de vie réelle |
| Justesse du forfait de suivi des patients | Nombre d’alertes levées et réponses au sondage d’alertes |
Les critères et modalités d’évaluation de l’expérimentation dans le cadre de l’article 51 ne préjugent pas des critères d’évaluation prévus par la Haute Autorité de Santé pour l’inscription de la dimension télésurveillance de l’expérimentation dans le droit commun. Le porteur s’engage donc à entreprendre dès à présent, les démarches nécessaires visant à une évaluation dans le cadre du droit commun.
TEXTES
- Arrêté du 8 février 2022 relatif à l’expérimentation « OdySight – Favoriser l’accès aux soins ophtalmologiques avec une application médicale de télésurveillance permettant l’auto-évaluation des paramètres visuels » : JORF n°0043 du 20 février 2022
- Cahier des charges relatif à l’expérimentation « OdySight – Favoriser l’accès aux soins ophtalmologiques avec une application médicale de télésurveillance permettant l’auto-évaluation des paramètres visuels » proposée par la Société TILAK HEALTHCARE.
- Avis du Comité technique de l’innovation en santé sur le projet d’expérimentation « OdySight – Favoriser l’accès aux soins ophtalmologiques avec une application médicale de télésurveillance permettant l’auto-évaluation des paramètres visuels » 17 Janvier 2022