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Exigences minimales des DMN de TLS des référentiels et Données de Santé
Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats & Partenaires
La télésurveillance est définie par l’article R 6316-1 Code de Santé Publique (CSP), elle a pour objet « de permettre à un professionnel médical d’interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d’un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient. L’enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé ». L’opérateur de télésurveillance médicale est un professionnel de santé, personne physique ou personne morale. « Les professionnels […] peuvent exercer des activités de télésurveillance médicale dans un cadre libéral ou au sein d’un établissement de santé, d’un centre de santé, d’une maison de santé pluriprofessionnelle ou d’un établissement ou service médico-social. » (Art L 162-50 de la LFSS pour 2022).
Mise en œuvre en 2014 dans le cadre de l’expérimentation du programme ETAPES (Expérimentations de la Télémédecine pour l’Amélioration des Parcours en Santé) et expérimentation reconduite en 2018 pour une durée de 4 ans[1], l’article 36 de loi de financement de la sécurité sociale de 2022 (LFSS 2022) marque un tournant pour le développement de cette activité de télémédecine en fixant l’entrée en vigueur du remboursement de droit commun des activités de télésurveillance médicale au plus tard le 1er juillet 2022.
L’article 36 de la LFSS 2022 prévoit que la « prise en charge ou le remboursement par l’assurance maladie des activités de télésurveillance médicale […] sont subordonnés à leur inscription sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé.[…] L’inscription, qui fait suite à une demande présentée par l’exploitant du dispositif médical numérique […] sous la forme d’un référentiel proposé par la Haute Autorité de santé. »
La HAS publie 4 référentiels de télésurveillance relatifs à la Télésurveillance médicale concernant le diabète, l’insuffisance cardiaque chronique, l’insuffisance rénale chronique et l’insuffisance respiratoire chronique, élaborés par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).
Un 5e référentiel pour les patients porteurs de prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique (défibrillateurs et stimulateurs cardiaques implantables) sera publié début mars 2022.
Ces référentiels fixent les exigences minimales appliquées à l’opérateur de télésurveillance et les exigences techniques requises pour le dispositif médical numérique et les accessoires de collecte nécessaires pour une inscription sur la liste des activités de télésurveillance remboursées.
Le DMN de télésurveillance médicale est défini comme suit : « ayant pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique. Ces dispositifs médicaux numériques permettent d’exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient. » (I de l’article L 162-48 de la LFSS pour 2022).
Différence entre inscription en description générique et inscription en nom de marque
Le mode d’inscription en description générique identifie un type de produit selon ses indications, ses spécifications techniques, sans mention de nom de marque ou de société. Pour pouvoir se faire rembourser au tarif indiqué, les DMN doivent répondre strictement aux spécifications techniques minimales indiquées, ainsi, le cas échéant, qu’aux indications et aux conditions de prescription et de délivrances. Une description générique ne précise, dans son intitulé, aucun nom commercial ou nom de marque. Une ligne générique peut correspondre à plusieurs produits d’entreprises différentes.
A l’inverse l’inscription par nom de marque concerne les DMN non couverts par le référentiel. Le fabricant dépose un dossier de demande de remboursement. La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS (CNEDiMTS) évalue le niveau de service attendu (SA) et le niveau d’amélioration du service attendu (ASA). L’inscription sous nom de marque précise systématiquement soit le nom commercial du produit soit le nom de la société. Une ligne correspond à un seul et unique produit donné (plusieurs références peuvent y être associées) pour une seule et unique entreprise.
Les 4 référentiels de la CNEDiMTS spécifient les exigences à respecter par les référentiels pour une inscription en description générique.
Champ d’application des référentiels de DMN de TLS
Les référentiels de TLS visent les DMN de télésurveillance médicale :
Les exigences définies dans les référentiels de DMN de TLS
Par rapport au cahier des charges ETAPES, de nouvelles fonctionnalités minimales pour les DMN de télésurveillance ont été introduites par les référentiels. Des délais de mise en conformité doivent être octroyés aux fabricants de DMN de télésurveillance.
Pour être inscrit en description générique sur la liste de télésurveillance, chaque référentiel définit :
Conformité au code de la santé publique et la doctrine technique du numérique en santé :
Les fonctionnalités du DMN de TLS
Fonctionnalités communes aux 4 référentiels
TEXTES : Référentiels de la HAS (CNEDiMTS)
Télésurveillance médicale du patient insuffisant respiratoire chronique : Référentiel des fonctions et organisations des soins pour les solutions de télésurveillance médicale du patient insuffisant respiratoire chronique
Télésurveillance médicale du patient insuffisant rénal chronique: Référentiel des fonctions et organisations des soins pour les solutions de télésurveillance médicale du patient insuffisant rénal chronique
Télésurveillance médicale du patient insuffisant cardiaque chronique: Référentiel des fonctions et organisations des soins pour les solutions de télésurveillance médicale du patient insuffisant cardiaque chronique
Télésurveillance médicale du patient diabétique : Référentiel des fonctions et organisations des soins pour les solutions de télésurveillance médicale du patient diabétique Adopté par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé le 18 janvier 2022
[1] Arrêté du 11 octobre 2018 portant sur les cahiers des charges des expérimentations relatives à la prise en charge par télésurveillance mises en œuvre sur le fondement de l’article 54 de la loi no 2017-1836 de financement de la sécurité sociale pour 2018