PGSSIS- Engagement de sécurisation de l’identification électronique Arrêté du 28 mars 2022 portant approbation du référentiel relatif à l’identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social, personnes physiques
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Médicament : Responsabilité pour défaut d’information spécifique lors d’une modification de formule
Préjudice moral pour défaut d’information des modifications d’excipients d’un médicament provoquant des effets secondaires indésirables Cass. 1re civ., 16 mars 2022, n° 20-19786 Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats A
Lire la suiteTélésurveillance & Remboursement art 51 : ophtalmologie
Remboursement dérogatoire de l’appli OdySight : 1ère application de télésurveillance remboursée en ophtalmologie Arrêté du 8 février 2022 relatif à l’expérimentation « OdySight – Favoriser l’accès aux soins ophtalmologiques avec une
Lire la suiteAccès aux données de santé : le HDS en mode projet
La sécurité juridique dans le cloud préalable à la migration des données de santé du SNDS élargi vers le Health Data Hub Enjeu technologique, sanitaire et juridique Eléonore Scaramozzino, Avocat
Lire la suitePLFSS 2022 : Vers un comité d’ éthique local des recherches non interventionnelles ?
Le 26 octobre 2021, l’Assemblée nationale a adopté en première lecture le Projet de loi de finance pour la Sécurité Sociale de 2022 (PLFSS2022). Elle a introduit au Chapitre IV « Harmoniser les règles relatives aux contributions pharmaceutiques », un article 16 ter (moyens et missions des comités de protection des personnes) visant notamment à réformer l’évaluation éthique des recherches non interventionnelle, à augmenter le taux de contribution sur le chiffre d’affaires des entreprises pharmaceutique, à pérenniser la procédure fast track dérogatoire à la procédure de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP) introduite pendant la crise sanitaire pour les recherches en lien avec le Covid et à permettre la réalisation des essais cliniques ambulatoires aux domiciles des participants. Si la réforme de l’évaluation éthique des recherches se révèle nécessaire, peut-elle être pour autant traitée dans une loi de finance de la sécurité sociale ? La Commission des Affaires Sociales du Sénat évoque un risque d’inconstitutionnalité au regard de la jurisprudence du Conseil constitutionnel sur les cavaliers sociaux ? Néanmoins, cet article nous permet de revenir sur l’indispensable amélioration du fonctionnement de CPP à quelques mois de l’entrée en vigueur du Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, prévue pour le 31 janvier 2022
Lire la suitePasse Sanitaire et protection des données de santé
Eléonore Scaramozzino, Avocat Service passerelle et Loi n°2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire : Pass Sanitaire EU Digital COVID Certificate :
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