Cadre contractuel & recommandations de l’ARCEP : épisode 1 Eléonore Scaramozzino, Avocate , Constellation Avocats Depuis le 12 septembre 2025, le Data Act européen (Règlement UE 2023/2854) est entré en vigueur. Il
Lire la suite
Cadre contractuel & recommandations de l’ARCEP : épisode 1 Eléonore Scaramozzino, Avocate , Constellation Avocats Depuis le 12 septembre 2025, le Data Act européen (Règlement UE 2023/2854) est entré en vigueur. Il
Lire la suite
Évaluation et régulation économique des produits de santé innovants : articulation entre les échelles locales et nationales. Travaux de Recherches du Docteur Tess MARTIN, Thèse de doctorat de l’Université Paris-Saclay,
Lire la suite
Cycle thématique sur l’évaluation et la régulation des robots chirurgicaux, Dispositifs médicaux à usage collectif. Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocat En France, seuls les dispositifs médicaux à usage individuel sont évalués
Lire la suite
EPISODE 7 : l’Interopérabilité : STD et stratégie multicloud Obligations des fournisseurs de STD, Utilisation simultanée des STD, Interopérabilité des STS Exigences essentielles relatives aux Smart Contracts pour le partage des
Lire la suite
Episode 6 : Mise en conformité des contrats de services de traitement de données pour permettre le changement de fournisseur Eleonore Scaramozzino, Avocate -Constellation Avocats Le Chapitre VI du règlement sur
Lire la suite
Episode 5 : Accès aux données par le secteur public Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Le chapitre V du Data Act est dédié à la mise à disposition d’organismes du
Lire la suite
EPISODE 4 : Interdiction des Clauses abusives dans les contrats de partage des données B2B Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Cadre contractuel d’accès et d’utilisation de données entre entreprises : les différentes
Lire la suite
ÉPISODE 3 : CLAUSES CONTRACTUELLES DE MISE A DISPOSITION DES DONNEES & CALCUL DE LA COMPENSATION (B2B) Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Conditions dans lesquelles les détenteurs de données mettent
Lire la suite
ÉPISODE 2 : LES ACTEURS DU DATA ACT Quelles sont les règles applicables aux acteurs du DATA ACT : les droits et obligations Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Qui sont les
Lire la suite
Episode 1 : Focus sur les data, les produits connectés et services connexes concernés par l’obligation de partage ? (I) Data « IN » vs DATA « OUT”, Produit connecté “IN” vs Produit connecté
Lire la suite
Les autorités en charge de l’IA Act en France Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Le règlement UE 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA Act) vise à offrir aux utilisateurs la confiance
Lire la suite
Remède à l’entrave à l’entrave à l’accès au marché chinois des DM et notamment des robots chirurgicaux européens Mesure relevant du règlement relatif à l’Instrument relatif aux marchés publics internationaux
Lire la suite
Construire une intelligence artificielle de confiance au service de la santé Consultation publique du 1er juillet au 22 septembre 2025 Dans le cadre de la feuille de route du numérique
Lire la suite
Comment appliquer les Règlements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’IA Act aux dispositifs médicaux basés sur l’IA FOCUS COMPLIANCE EXIGENCES (1) Les réponses
Lire la suite
Eleonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Propositions de l’Assurance maladie pour 2026 : Focus santé mentale, outils d’Aide à la prescription, à la délivrance et à la décision médicale, et régulation
Lire la suite
Dispositifs médicaux et IA : un cadre d’évaluation à adapter Suitability of the Current Health Technology Assessment of Innovative Artificial Intelligence-Based Medical Devices: Scoping Literature Review, Line Farah, Isabelle Borget,
Lire la suite
Etudes cliniques des DM-IA Are current clinical studies on artificial intelligence-based medical devices comprehensive enough to support a full health technology assessment? A systematic review, par Line Farah, Julie Davaze-Schneider,
Lire la suite
Mayo Clinic Proceedings Digital Health International Market Access Stratégies for Artificial Intelligence- Based Medical Devices : Can We standardize the process to Faster Patient Access ? par Line Farah, Isabelle Borget,
Lire la suite
Réglement sur l’évaluation des technologies de santé /HTAR CEUGrid- DMD et Matrice de données probantes Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Une évaluation des technologies de la santé (ETS) est un
Lire la suite
Faut-il craindre ou attendre une aide de l’IA en télémédecine ? Bénéfice /Risque ? Intervention dans le cadre du Colloque de télémédecine organisée par le Centre de télémédecine du CHU
Lire la suite
Quelles sont les obligations des fournisseurs des SIA et modèles d’IA à usage général ? Réglement IA : Compliance fournisseurs de SIA et Modèles d’IA à usage général Eléonore Scaramozzino,
Lire la suite
les recommandations du Think-Tank Télésanté & Numérique sur le DMP Téléconsultation et DMP Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats La Cour des comptes a examiné les téléconsultations à la demande de
Lire la suite
Afin de promouvoir l’IA en santé dans un cadre de valeurs éthiques, garantissant l’équité des soins, la transparence des traitements des données à caractère personnel, et le respect des droits
Lire la suite
Données de l’IoT & Acteurs (I) Le détenteur de données, l’utilisateur et le Tiers Règlement (UE) 2023/2854 : règlement sur les données Eléonore Scaramozzino, Avocate Constellation Avocats Le Règlement UE 2016/679,
Lire la suite
Le THINK TANK « Télésanté et Numérique en santé » a constitué un groupe de travail, pour analyser les usages du DMP par les médecins et les autres professionnels de santé, afin
Lire la suite
Focus sur Annexe I : contrats d’accès et d’utilisation des données entre les détenteurs de données et les utilisateurs de objets connectés et de services L’accès aux données générées par l’utilisation
Lire la suite
Conditions de création de valeur à partir des données générées par l’utilisation d’IOT Eléonore SCARAMOZZINO, Avocate– Constellation Avocats Le règlement sur les données (Data Act) est entré en vigueur le
Lire la suite
Les 4 objectifs du Grand défi d’innovation Bloc opératoire augmenté : développer les robots médicaux pour la chirurgie de demain Le « Grand Défi d’innovation bloc opératoire augmenté : développer les robots médicaux
Lire la suite
Comment la norme ISO/IEC 42001 : 2023 permet-elle de répondre aux exigences imposées aux Système d’intelligence artificielle à haut risque par l’IA ACT ? Système d’Intelligence Artificielle à haut risque : Gouvernance
Lire la suite
Rapport menaces et incidents –CERT-FR 7.11.2024 Eléonore Scaramozzino, Avocate partenaire Constellation Avocats Le secteur de la santé, et tout particulièrement les établissements de santé, est une cible de choix pour
Lire la suite
Le conseil approuve les conclusions sur ENISA Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire de Constellation Avocats Le Conseil a approuvé des conclusions sur l’agence de cybersécurité de l’UE (ENISA). Les ministres ont
Lire la suite
Adoption par le Conseil de 2 règlements pour renforcer la cybersécurité dans l’UE Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire de Constellation Avocats Le 6 mars 2024, les colégislateurs sont parvenus à un
Lire la suite
HUDERIA : The risk and impact assessment of artificial intelligence (AI) systems from the point of view of human rights, democracy and the rule of law Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire Constellation
Lire la suitePlaidoyer pour une politique publique de déploiement robotique Plaidoyer pour une politique publique de déploiement robotique Dans ce rapport consacré à la chirurgie robot-assistée des tissus mous en France, le
Lire la suite
Focus sur les compétences des Etats membres Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Le règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé (ETS) contribue à améliorer la disponibilité, pour
Lire la suite
Consultations scientifiques communes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Projet de règlement d’exécution sur l’organisation des consultations scientifiques communes :
Lire la suite
Programme Horizon Europe : programme de recherche et d’innovation de l’UE Co-investissement Trusted Investor Network et Fonds du CEI La Commission a lancé un réseau d’investisseurs de confiance (Trusted Investor Network)
Lire la suite
Eléonore Scaramozzino, Avocate, partenaire de Constellation Avocats Présenté le 10 octobre 2024 en conseil des ministres, Le projet de loi de financement de la sécurité sociale 2025 se limite à
Lire la suite
Align, act, accelerate : Research, technology and innovation to boost European competitiveness An independent group of 15 leading experts provides strategic recommendations on maximising the impact of EU Research and
Lire la suite
Proposition de Révision du Règlement relatif aux dispositifs médicaux : une urgence pour les patients européens En séance plénière au Parlement européen, le 9 octobre 2024, le député européen, Laurent Castillo,
Lire la suite
EUHA Position Paper September 2024 Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats European University Hospital Alliance. Rethinking Healthcare Systems in Europe: A Call for Urgent, Europe-Wide and EU-Funded Research and Collaboration. 2024.
Lire la suite
La consultation publique sur la stratégie française des données de santé a lieu du 30.09.2024 au 05.11.2024, avec des résultats présentés le 3 décembre 2024. Le Règlement EEDS, adoptée par le Parlement européen, établit des conditions pour la réutilisation des données de santé et prépare une gouvernance française coordonnée et transparente d’ici 2028.
Lire la suite
Des règles du jeu à élaborer pour les développeurs et les évaluateurs L’IA Générative pour produire des données de santé : Un usage à réglementer ? Livre blanc « DONNÉES DE SANTÉ
Lire la suite
La Certification SecNumCloud menacée par la nouvelle version du Schéma Européen de Certification de Cybersécurité des Services Cloud ? Protection des données de santé vs disparition des éléments de
Lire la suite
Les grandes lignes de l’IA Act Modernisation de l’approche de la protection des données, Nécessité de développer la puissance de calcul publique, Adaptation du DMA pour préserver la concurrence sur
Lire la suite
Validation de l’Hébergement temporaire des données du SNDS par Microsoft! Quid de l’entrepôt EMC2 si l’ « EU-US Data Privacy Framework » venait à être invalidé par la CJUE ? Délibération n° 2023-146
Lire la suite
TERV et bloc opératoire 4.0 Les défis de la réglementation pour la protection des données et la manipulation des émotions dans le Metavers ou les EVNII (Environnements virtuels numériques immersifs
Lire la suite
Focus : réglementation sur la production et les prix Production industrielle et production académique Eléonore Scaramozzino, Avocate, Constellation Avocats Version du 2.02.2024 Depuis une vingtaine d’année, les traitements des cancers
Lire la suite
Une stratégie nationale encadrée par le futur règlement européen sur l’espace des données de santé Rapport Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé Par
Lire la suite
IA Act, Data Governance Act, Data Act, European Health Data Space Par Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats Version du 15.01.2024 Dans le cadre de sa stratégie numérique, l’UE a souhaité
Lire la suite
Encourager l’innovation en facilitant l’accès aux données émanant d’objets connectés en contrepartie d’une compensation juste, équitable et proportionnée. Ce règlement établit un cadre harmonisé précisant qui dispose du droit d’utiliser
Lire la suite
Projet de loi de financement de la sécurité sociale 2024 Eléonore Scaramozzino, Avocat Constellation Avocats version du 23.10.2023 Vendredi 20 octobre 2023, après de nombreuses heures de débat en commission
Lire la suite
Comment évaluer les solutions numériques de santé innovantes et promouvoir les usages.
Lire la suite
Le 10 juillet 2023, la Commission européenne a adopté sa décision d’adéquation concernant le cadre de protection des données UE-Etats-Unis, fondée sur l’article 45 du Règlement (UE) 2016/679 , ci-après le RGPD, concernant le niveau adéquat de protection des données à caractère personnel. Sur la base de cette décision d’adéquation, les données à caractère personnel peuvent circuler en toute sécurité de l’UE vers des entreprises américaines participant au cadre de protection des données EU-US, sans qu’il soit nécessaire de mettre en place des garanties supplémentaires en matière de protection des données.
Lire la suite
La loi de financement de la sécurité sociale de 2022, vient compléter les outils de prise en charge dérogatoire anticipé en créant une Prise en charge anticipée dans le champ du numérique en santé (PECAN) (art L 162-1-23 CSS).
Ainsi, les fabricants de DMN pourront mobilisés soit le forfait innovation, l’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2018 et à présent le dispositif PECAN, entré en vigueur le 1er juillet 2023
Lire la suite
Par Eléonore Scaramozzino, Avocat Constellation Avocats Version 10.07.2023 L’activité de télésurveillance médicale est fondée sur une alerte en cas de franchissement d’un seuil prédéfini. L’analyse de
Lire la suite
Article 54 : loi de financement de la Sécurité Sociale Eléonore Scaramozzino, Avocate- Constellation Avocats Le prix des médicaments de thérapies innovantes (MTI) questionne la soutenabilité du système de santé
Lire la suite
L’inscription des Dispositifs médicaux numériques sur la liste des activités de télésurveillance : Régime de droit commun Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et
Lire la suite
Feuille de route du numérique en santé 2023-2027 En consultation publique jusqu’au 14 mars 2023 Focus sur le cadre pour le développement des usages et de l’innovation numérique en santé
Lire la suite
Décision n° 2022-845 DC du 20 décembre 2022 Focus sur les cavaliers sociaux relatifs à la rénovation du parcours de soins et des dépenses de produits de santé Eléonore Scaramozzino,
Lire la suite
Confirmation de la licéité du décret relatif au SNDS par le Conseil d’Etat le décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé
Lire la suite
Collecte des données de santé par les organismes d’assurance maladie complémentaire : un cadre juridique à sécuriser Conformité au RGPD et respect du secret médical dans les contrats d’assurance complémentaire santé
Lire la suite
Traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce et d’une autorisation d’accès compassionnel. Eléonore Scaramozzino, Avocate Partenaire de Constellation Avocats Délibération no
Lire la suite
. CESREES : Absence d’intérêt public des traitements en raison de l’existence des « biais méthodologiques majeurs » Eléonore Scaramozzino, Avocate Partenaire, Constellation Avocats La CNIL a refusé d’autoriser le journal Le Point
Lire la suite
Régulation des Dispositifs médicaux
Lire la suite
Réforme du référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomocytopathologie (RIHN) Accélérer et fluidifier les entrées et sorties des actes innovants du RIHN Eléonore Scaramozzino, Avocate Partenaire Constellation
Lire la suite
Le choix du contrat de gestion de l’incertitude pour les thérapies innovantes : étalement du paiement en fonction des données d’efficacité Une implémentation déconnectée de la réalité des thérapies innovantes
Lire la suite
Mesure phare du Plan Innovation Santé 2030 Eléonore Scaramozzino, Avocate partenaire, Constellation Avocats Le volet santé de France 2030 « Innovation Santé 2030 » prévoit des mesures législatives et règlementaires
Lire la suite
Les conditions de prise en charge par l’Assurance Maladie Obligatoire des actes de téléconsultations de ces sociétés de téléconsultation ? Eléonore Scaramozzino, Avocate partenaire, Constellations Avocats La téléconsultation est une
Lire la suite
Incitation à la prescription : Un enjeu de santé publique Arrêté du 30 août 2022 modifiant l’arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière
Lire la suite
Spécificités du Traitement des données biométriques à des fins d’identification et d’authentification Adoption par la loi de finance rectificative 2022 de la Carte Vitale Biométrique Eléonore Scaramozzino, Avocate, Partenaire de
Lire la suite
Transformer l’essai de l’innovation : un impératif pour réindustrialiser la France Mission d’information du Sénat sur le thème « Excellence de la recherche/innovation, pénurie de champions industriels : cherchez l’erreur française » Président : M.
Lire la suite
Focus sur l’orientation n°5 : Soutenir l’innovation, évaluer et favoriser l’engagement des acteurs Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le 25 avril 2019 : lancement de la feuille de route de la
Lire la suite
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le laboratoire d’Innovation numérique de la Cnil (LINC) présente son programme de travail pour 2022-2023 Le laboratoire d’innovation numérique de la Commission nationale de
Lire la suite
RÈGLEMENT (UE) 2022/868 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 mai 2022 portant sur la gouvernance européenne des données et modifiant le règlement (UE) 2018/1724 (règlement sur la gouvernance
Lire la suite
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats La CNIL a autorisé les sociétés DOCAPOSTE, ASTRAZENECA et IMPACT HEALTHCARE, réunies au sein d’un consortium, à mettre en œuvre un traitement automatisé de
Lire la suite
IA : Recommandations de bonnes pratiques de « l’éthique by design » Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats Recommandations de bonnes pratiques pour intégrer l’éthique dès le développement des solutions d’Intelligence Artificielle en Santé
Lire la suite
Grille d’analyse de l’IA de la Cnil par rapport aux exigences du RGPD Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats La CNIL propose des contenus consacrés au systèmes d’intelligence artificielle. Ces
Lire la suite
Rapport de la Commission spéciale sur l’IA à l’ère du numérique : IA & Santé Le Parlement Européen a adopté les recommandations finales de sa commission spéciale sur l’intelligence artificielle à
Lire la suite
Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique : JORF n°0095 du
Lire la suite
Manquement aux obligations de sous-traitance : art 28 et 29 du RGPD Défauts de sécurité à l’origine de violations des données médico-administratives : art 32 du RGPD Délibération SAN-2022-009 du 15 avril
Lire la suite
PGSSIS- Engagement de sécurisation de l’identification électronique Arrêté du 28 mars 2022 portant approbation du référentiel relatif à l’identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social, personnes physiques
Lire la suite
Accord de principe entre Commission Européenne et EU sur le transfert des données personnelles des européens vers les EU Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le 25 mars 2022, la
Lire la suite
Décret no 2022-517 du 8 avril 2022 modifiant le décret no 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
Lire la suite
Convention unique Promoteur -Etablissement coordonnateur/Convention Etablissement associé Focus sur la protection des données à caractère personnel Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de
Lire la suite
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats En santé, Le recours à l’Intelligence artificielle (IA) vise à développer cette médecin de précision, personnalisée préventive à grande échelle. L’IA permet d’accélérer la
Lire la suite
Les exigences contractuelles exigées par le CNOM Rapport du CNOM : Mésusage de la télémédecine du 4 février 2022 Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Le Conseil national a délibéré au
Lire la suite
Encadrement des avantages : base Transparence santé Arrêté du 15 mars 2022 modifiant l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l’article
Lire la suiteDestruction systématique des données en fin de mission et audit de sécurité des Systèmes d’information Rapport de la commission d’enquête sur l’influence des cabinets de conseil privés sur les politiques
Lire la suite
Préjudice moral pour défaut d’information des modifications d’excipients d’un médicament provoquant des effets secondaires indésirables Cass. 1re civ., 16 mars 2022, n° 20-19786 Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats A
Lire la suite
Remboursement dérogatoire de l’appli OdySight : 1ère application de télésurveillance remboursée en ophtalmologie Arrêté du 8 février 2022 relatif à l’expérimentation « OdySight – Favoriser l’accès aux soins ophtalmologiques avec une
Lire la suiteInformation relative à la sécurité et la localisation des données hébergées par les plateformes loi n° 2022-309 pour la mise en place d’une certification de cybersécurité des plateformes numériques destinée
Lire la suite
Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage
Lire la suite
Loi n°2022-52, 24 janvier 2022 relative à la responsabilité pénale et à la sécurité intérieure Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Au 8 septembre 2021, 11 330 plaintes étaient en
Lire la suite
Projet de loi relative à l’innovation en santé adoptée en 1ère Lecture par le Sénat Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire, Constellation Avocats Le Sénat a adopté en première lecture un projet
Lire la suite
Composition et fonctionnement de la Commission de référencement Arrêté du 24 février 2022 relatif à la composition et au fonctionnement de la commission de référencement des services et outils numériques
Lire la suite
Décryptage Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats La Cnil a lancé une consultation sur deux projets de référentiel relatifs aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par
Lire la suite
DATA ACT : Suppression des obstacles à l’accès aux données Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire de Constellation Avocats La Commission européenne propose un règlement sur les données DATA ACT (COM (68
Lire la suite
Le numérique dans le processus d’élaboration d’un consentement aux soins Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats Evolution des enjeux éthiques relatifs au consentement dans le soin -Avis 136 Comité Consultatif National
Lire la suite
La sécurité juridique dans le cloud préalable à la migration des données de santé du SNDS élargi vers le Health Data Hub Enjeu technologique, sanitaire et juridique Eléonore Scaramozzino, Avocat
Lire la suite
Décret n° 2021-1048 du 4 août 2021 relatif à la mise en œuvre de l’espace numérique de santé Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats & Partenaires Mon Espace Santé est
Lire la suite
Réglementation des Cookies : article 82 LIL Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats Conseil d’État– N° 449209, ECLI:FR:CECHR:2022:449209.20220128– 10ème – 9ème chambres réunies Dans sa délibération du 7 décembre 2020, délibération
Lire la suite
Exigences minimales des DMN de TLS des référentiels et Données de Santé Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats & Partenaires La télésurveillance est définie par l’article R 6316-1 Code de Santé
Lire la suite
Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire de Constellation Avocats Le Règlement UE n°536/2014 du 16 avril 2014 « relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE »
Lire la suite
Droit commun du remboursement des activités de télésurveillance et prise en charge anticipée pour les DM numérique de télésurveillance innovants La LFSS 2022 a fixé au 1er juillet 2022, la
Lire la suite
Après avoir reçu plusieurs plaintes dénonçant les modalités de refus des cookies sur les sites web google.fr et youtube.com, la Présidente de la CNIL, a décidé un contrôle en ligne sur les sites » google.fr » et » youtube.com » (décision no 2021-108C du 20 mai 2021 de la présidente de la Commission nationale de l’informatique et des libertés). La Cnil a constaté une différence de traitement entre l’acceptation des cookies et leur refus. Alors que l’acceptation du dépôt de cookies dans le terminal de l’utilisateur du site nécessite un acte unique simple à mettre en oeuvre, l’utilisateur doit effectuer plusieurs clics pour refuser les cookies. Cette différence de traitement est de nature à dissuader l’utilisateur de choisir le refus. L’enjeu économique pour Google est important puisque les bénéfices générés par les revenus publicitaires sont fondés sur une exploitation des données collectées par les cookies. Dans sa délibération du 31 décembre 2021 (SAN-2021-023), la formation restreinte a considéré que la complexité de la procédure de refus du dépôt des cookies dans le terminal de l’utilisateur des sites Google.fr et youtube.com, par opposition à la facilité de l’acceptation, porte atteinte à la liberté du consentement de l’internaute et constitue dès lors une violation de l’article 82 de la loi informatique et libertés
Lire la suite
. La télémédecine est une pratique à distance de la médecine. Dès lors, elle n’exonère en rien les oncologues de leurs obligations envers le patient et de leurs responsabilités pour manquement à ces obligations. Cependant, le recours à la télésurveillance par l’utilisation d’un dispositif médical numérique avec une IA embarquée conduit au respect d’obligations spécifiques complémentaires. Le principe de garantie humaine introduit par la loi de bioéthique du 2 aout 2021 vise à conserver la place du médecin dans la relation patient. Le recours à un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage est réalisé par des données massives pour des actes à visée préventive, diagnostic et thérapeutique nécessite la supervision d’un médecin. L’oncologue devra informer son patient de l’utilisation de l’IA, comme outil d’aide à la décision, et l’informer également des résultats algorithmiques. Cependant, l’oncologue pourra les suivre ou s’en écarter. Sa responsabilité pour faute, sa responsabilité pénale, ordinale et disciplinaire ne sont pas modifiées par le recours à la télémédecine et à l’IA.
Lire la suite
Le patient connecté en oncologie est une réalité. La pandémie a accéléré le recours aux solutions digitales pour la surveillance, l’assistance, l’information des patients afin de ne pas compromettre le
Lire la suite
La télésurveillance, un des cinq activités de télémédecine, se définit comme une activité de surveillance médicale associée à un dispositif médical numérique ayant pour objet la collecte, l’analyse et la transmission de données et l’émission d’alerte. La prise en charge par l’assurance maladie, prévue par l’article 24 du PLFSS 2022, est forfaitaire, fixée par arrêté du Ministre de la Santé, après évaluation de la HAS. Cette prise en charge est conditionnée à une utilisation effective qui nécessite un contrôle des données par l’Assurance Maladie et donc le consentement du patient pour l’utilisation de ses données. Le prix maximal des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance et des accessoires de collecte associés est encadré. Pour les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance innovants, l’article 33 du PLFSS prévoit un accès à une prise en charge anticipée. Le remboursement de la télésurveillance entrera en vigueur le 1er juillet 2022. Le programme ETAPES prendra fin le 1er aout 2022 et la prise en charge transitoire est programmée pour le 31 décembre 2022.
Lire la suite
Le 26 octobre 2021, l’Assemblée nationale a adopté en première lecture le Projet de loi de finance pour la Sécurité Sociale de 2022 (PLFSS2022). Elle a introduit au Chapitre IV « Harmoniser les règles relatives aux contributions pharmaceutiques », un article 16 ter (moyens et missions des comités de protection des personnes) visant notamment à réformer l’évaluation éthique des recherches non interventionnelle, à augmenter le taux de contribution sur le chiffre d’affaires des entreprises pharmaceutique, à pérenniser la procédure fast track dérogatoire à la procédure de tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP) introduite pendant la crise sanitaire pour les recherches en lien avec le Covid et à permettre la réalisation des essais cliniques ambulatoires aux domiciles des participants. Si la réforme de l’évaluation éthique des recherches se révèle nécessaire, peut-elle être pour autant traitée dans une loi de finance de la sécurité sociale ? La Commission des Affaires Sociales du Sénat évoque un risque d’inconstitutionnalité au regard de la jurisprudence du Conseil constitutionnel sur les cavaliers sociaux ? Néanmoins, cet article nous permet de revenir sur l’indispensable amélioration du fonctionnement de CPP à quelques mois de l’entrée en vigueur du Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, prévue pour le 31 janvier 2022
Lire la suite
Mise en conformité RGPD- Dispositifs de journalisation liés à l’application : mesure de sécurité et contrôle d’accès CNIL Délibération no 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d’une recommandation relative à
Lire la suite
Les données de santé produites au cours d’un séjour dans un Centre Hospitalier Universitaire (CHU) sont-elles la propriété du patient, du praticien-hospitalier qui a pris en charge le patient ou du CHU ? Aucun des trois n’est propriétaire des données de santé
Lire la suiteUn fabricant de dispositif médical avec Intelligence Artificielle embarquée, peut-il considérer que l’anonymisation du jeu de données d’entraînement lui permet d’échapper aux exigences du règlement UE 2016/679 relatif à la protection des données à caractère personnel (RGPD)?
Lire la suite
Proposition de la Commission européenne d’un règlement sur la gouvernance européenne des données (acte sur la gouvernance des données) (COM (2020) 767 final). Eléonore Scaramozzino, Avocat partenaire Constellation Avocats &
Lire la suite
Bénéfice /Risque du Pass Sanitaire RÉDUCTION DES RISQUES DE CONTAGION VS AUGMENTATION DES RISQUES DE VIOLATION DES DONNÉES DE SANTÉ Eléonore Scaramozzino, Avocat Partenaire, Constellation Avocats & Partenaires La divulgation
Lire la suiteEléonore Scaramozzino, Avocate La CNIL a publié un projet de modèle dit de maturité proposant un cadre en 5 niveaux d’évolution en continue des processus de gestion de la protection
Lire la suite
Eléonore Scaramozzino Décret no 2021-914 du 8 juillet 2021 relatif aux dispositions propres à la prise en charge du patient à l’occasion de soins de santé délivrés dans un autre
Lire la suite
CJUE : Arrêt du 8 juillet 2021, Pharma Expressz, aff. C-178/20 Précision sur l’interdiction de commercialiser des médicaments non autorisés dans un Etat membre Eléonore Scaramozzino, Avocate Directive 2001/83/CE du
Lire la suiteEthics and governance of artificial intelligence for health Selon le rapport de l’OMS consacré à l’éthique et à la gouvernance de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé, l’intelligence
Lire la suite
Programme d’investissements d’avenir Innovation Santé 2030 : e-santé financée par le PIA 4 Eléonore Scaramozzino, Avocate Le Président de la République a présenté le 29 juin un plan ambitieux pour
Lire la suite
Délibération de la formation restreinte n°SAN-2021-008 du 14 juin concernant la société BRICO PRIVE La société BRICO PRIVÉ, qui édite le site de ventes privés bricoprive.com dédié au bricolage, au
Lire la suite
Eléonore Scaramozzino, Avocat Service passerelle et Loi n°2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire : Pass Sanitaire EU Digital COVID Certificate :
Lire la suite
La levée des brevets : une nouvelle forme de licence obligatoire à inventer ?
Lire la suite
Conditions du contrôle qualité des ARC réalisés à distance : situation de pandémie : Rôle du DPO de l’investigateur et du DPO du promoteur
Lire la suite
Prise en charge transitoire des DM innovants par l’Assurance maladie Eléonore Scaramozzino, Avocat L’article 40 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2020 a redéfini le régime
Lire la suite
Eléonore Scaramozzino, Avocat Les vaccins contre la Covid-19 utilisant la technologie dite « à ARN messager », de Pfizer BioNTech et Moderna ont reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Lire la suiteFiche technique I : Présentation des 3 régimes d’accès dérogatoire : Accès précoce , Accès compassionnel et Prescription hors AMM Art 78 Loi 2020-1576LFSS 2021 publiée au JO du 14
Lire la suite
Eléonore Scaramozzino, Avocat Dans ses 2 délibérations du 7 décembre 2020, délibération SAN-2019-014 et délibération SAN-2019-015, la Cnil sanctionne deux médecins libéraux pour manquement à l’obligation de sécurité et manquement
Lire la suite
Fiche décrypage sur l’information et le consentement pour les cookies à finalité publicitaire Traitement : opérations d’accès ou d’inscription d’informations dans le terminal des utilisateurs résidant en France lors de l’utilisation
Lire la suite
CJUE : Arrêt du 11 novembre 2020 Orange Rômania SA, affaire C-61/19 Case à cocher : conditions de validité du consentement (traitement fond sur l’article 6.1.a) du RGPD) : nécessité
Lire la suite
ATU/POST-ATU et RTU Actualisation décembre 2020 La loi sur le financement de la sécurité sociale (LFSS), loi 2020-1576, portant réforme des Autorisations temporaires d’utilisation (ATU), post ATU et RTU (art
Lire la suite
Volet numérique en santé et volet réglementaire Eléonore Scaramozzino, Avocat ES. Legal, partenaire de Constellation Avocats Comment évaluer un service de télésurveillance ? La réponse est complexe dans la mesure où
Lire la suite
Redéfinition de l’organisation des soins, PROMs : un nouvel outil de la télésurveillance, MoovCare, ETAPES : cadre expérimental de la télésurveillance complété par l’article 51 de LFSS 2018 Eléonore Scaramozzino, Avocat Vincent
Lire la suite
Pralement européen : Rapport sur la pénurie de médicaments : comment faire face à un problème émergent -2020/0000 (INI)) . Les propositions adoptées par la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Lire la suite
Analyse de l’arrêt Schrems II au regard des Chatbots santé Facebook Messenger Décryptage par Vincent Darnige, stagiaire et Eléonore Scaramozzino, Avocat Sans surprise, la CJUE invalide l’accord Privacy Shield (décision
Lire la suite
L’enjeu des DSVR dans la régulation du prix des médicaments innovants Eléonore Scaramozzino, Avocat L’Autorisation temporaire d’utilisation du médicament (ATU) est née à une époque où la thérapie génique ou
Lire la suite
Décryptage par Constance Darnige et Eléonore Scaramozzino, Avocat. L’hébergement par Microsoft Azure des données de santé liées à la Covid-19 a généré une contestation qui s’est traduite par la saisine
Lire la suite
Focus données de santé : Recherches, accès aux données de santé du HDH par le porteur de projet, accès aux données de santé des entrepôts de données, politique d’habilitation
Lire la suite
Constance Darnige et Eléonore Scaramozzino, Avocat Dans son arrêt du 11 juin 2020, affaire C‑786/18, Ratiopharm GmbH vs Novartis Consumer Health GmbH, la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE),
Lire la suiteChloé Picavez, Juriste spécialisée en droit de l’e-santé, Eléonore Scaramozzino, Avocat . *** StopCovid, l’application mobile de suivi de contacts (contact tracing)[1], téléchargeable depuis le 2 juin, vise à informer
Lire la suiteEléonore Scaramozzino Proposition de la Commission européenne de reporter l’entrée en vigueur au 26 mai 2021 de certaines mesures du Règlement (UE)n°2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : Proposition de RÈGLEMENT
Lire la suiteEléonore Scaramozzino, Avocat Recommandation (UE) 2020/403 du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente
Lire la suiteChloe Picavez, Juriste et Eléonore Scaramozzino, Avocat mise à jour du 26.03.2020. L’avenant 6 à la convention médicale signé par les partenaires conventionnels le 14 juin 2018, et approuvé par
Lire la suiteEléonore Scaramozzino, Avocat Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux impose une obligation financière aux fabricants de dispositifs médicaux, mais pas d’obligation d’assurance responsabilité civile pour l’utilisation de DM. Cette
Lire la suite
Le développement de la Médecine 4 P conditionné à l’exercice du droit d’opposition du patient ….
Lire la suiteEléonore Scaramozzino, Avocat L’intelligence artificielle (IA) ou l’algorithme auto-apprenant (machine learning) et apprentissage profond (deep learning) est un programme informatique complexe capable de simuler certains traits de l’intelligence humaine (raisonnement,
Lire la suiteDécret n°2019-856 du 20 aout 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu’à l’indemnité journalière en cas de travail à temps
Lire la suiteLes données de santé traitées dans le cadre de la recherche, dont le stockage est externalisé, doivent-elles être transférées chez un hébergeur soumis à une certification HDS ? Eléonore Scaramozzino, Avocat
Lire la suite